- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369597
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu robottitelekirurgian turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin suoritetaan robottitelekirurgian turvallisuuskoe, joka arvioidaan "3+3-suunnittelun" mukaisesti. Vähintään 3 potilasta kustakin syöpätyypistä (mukaan lukien maksasyöpä, munuaissyöpä ja peräsuolen syöpä) otetaan mukaan robottitelekirurgiaan. Jos on kasvaintyyppi, jonka aiempi turvallisuustutkimus lopetetaan, myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole mukana tämän tyyppisiä potilaita.
Toiseksi, kun turvallisuustesti on läpäissyt, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe. Uudet potilaat, joilla on kutakin syöpätyyppiä ja jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko laparoskooppisen kirurgian ryhmään (kontrolliryhmä) tai robottitelekirurgiaryhmään (interventioryhmä) (84 potilasta kussakin ryhmässä, yhteensä 168 potilasta) 1:ssä: 1 kahden ryhmän rinnakkaismalli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuang Ming, PhD
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuang Ming, PhD
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksa syöpä:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten maksan adenooman, kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (BCLC-vaihe 0-B), joiden katsottiin soveltuvan laparoskooppiseen tai robottiseen osittaiseen hepatektomiaan MDT-keskustelun jälkeen, tai hyvänlaatuinen kasvain, kuten maksaadenooma.
- ECOG-pisteet 0 ~ 1.
- Child-Pugh pisteet 5–7.
Munuaissyöpä:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Munuaissyövän (cT1-T2) tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten munuaisen epämuodostuman kasvain, kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla oli hyvänlaatuisia kasvaimia, kuten munuaissyöpä (cT1-T2) tai porrastettu munuaisten kasvain, joiden katsottiin olevan soveltuvia laparoskooppiseen tai robottiseen osittaiseen nefrektomiaan MDT-keskustelun jälkeen.
- ECOG-pisteet 0 ~ 1.
Peräsuolen syöpä:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi (vaihe I-III).
- Potilaat, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä ja joiden katsotaan soveltuvan laparoskooppiseen tai robottiradikaaliseen peräsuolen adenokarsinoomaleikkaukseen MDT-keskustelun jälkeen.
- ECOG-pisteet 0 ~ 1.
Poissulkemiskriteerit:
Maksa syöpä:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Allogeenisen elinsiirron vastaanottajat.
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.
Munuaissyöpä:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet, etäpesäkkeet muihin elimiin, aiempi leikkaushistoria munuaissyöpään tai mikä tahansa tilanne, jossa ei voida hyväksyä yleispuudutusta.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- allogeeniset elinsiirron saajat.
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.
Peräsuolen syöpä:
- potilaat, joilla on vaihe IV tai monimutkainen sairaus ja hätäleikkaus.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Allogeeniset elinsiirron vastaanottajat.
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robottitelekirurgia
Potilaat, joilla on maksasyöpä, munuaissyöpä, peräsuolen syöpä, hoidetaan telekirurgisesti.
|
Telekirurgia kotimaan kirurgisella robotilla
|
Active Comparator: Laparoskooppinen leikkaus
Maksasyöpää, munuaissyöpää, peräsuolen syöpää sairastavia potilaita hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella.
|
Paikallinen laparoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaistapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta tai intraoperatiiviset kiireelliset avoimet välileikkaukset Clavin-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika leikkauksen alusta robotti- tai laparoskooppisen asennuksen jälkeen viillon sulkemisen loppuun ja kirurgin leikkausaika.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen verenvuoto leikkauksen alusta viillon ompelun loppuun.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri täytti NASA-TLX-mittauslomakkeen leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Etämittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tallenna tiedot, jotka liittyvät verkon lähetyksen päästä päähän -latenssiaikaan, värinään ja kehyshäviöön.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Robot2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Robottitelekirurgia
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse UniversityEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Selkäydinvamma | SpastisuusYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrytointiAivohalvausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaDelirium | DementiaYhdysvallat