Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu robottitelekirurgian turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota edeltää turvallisuuskoe, joka keskittyy robottitelekirurgian turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Oletuksena on, että robottitelekirurgialla ei ole huonompi ensisijaisten päätetapahtumien määrä kuin paikallisella laparoskooppisella leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin suoritetaan robottitelekirurgian turvallisuuskoe, joka arvioidaan "3+3-suunnittelun" mukaisesti. Vähintään 3 potilasta kustakin syöpätyypistä (mukaan lukien maksasyöpä, munuaissyöpä ja peräsuolen syöpä) otetaan mukaan robottitelekirurgiaan. Jos on kasvaintyyppi, jonka aiempi turvallisuustutkimus lopetetaan, myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole mukana tämän tyyppisiä potilaita.

Toiseksi, kun turvallisuustesti on läpäissyt, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe. Uudet potilaat, joilla on kutakin syöpätyyppiä ja jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko laparoskooppisen kirurgian ryhmään (kontrolliryhmä) tai robottitelekirurgiaryhmään (interventioryhmä) (84 potilasta kussakin ryhmässä, yhteensä 168 potilasta) 1:ssä: 1 kahden ryhmän rinnakkaismalli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksa syöpä:

    1. Ikä 18-75 vuotta.
    2. Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten maksan adenooman, kliininen diagnoosi.
    3. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (BCLC-vaihe 0-B), joiden katsottiin soveltuvan laparoskooppiseen tai robottiseen osittaiseen hepatektomiaan MDT-keskustelun jälkeen, tai hyvänlaatuinen kasvain, kuten maksaadenooma.
    4. ECOG-pisteet 0 ~ 1.
    5. Child-Pugh pisteet 5–7.
  • Munuaissyöpä:

    1. Ikä 18-75 vuotta.
    2. Munuaissyövän (cT1-T2) tai hyvänlaatuisen kasvaimen, kuten munuaisen epämuodostuman kasvain, kliininen diagnoosi.
    3. Potilaat, joilla oli hyvänlaatuisia kasvaimia, kuten munuaissyöpä (cT1-T2) tai porrastettu munuaisten kasvain, joiden katsottiin olevan soveltuvia laparoskooppiseen tai robottiseen osittaiseen nefrektomiaan MDT-keskustelun jälkeen.
    4. ECOG-pisteet 0 ~ 1.
  • Peräsuolen syöpä:

    1. Ikä 18-75 vuotta.
    2. Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi (vaihe I-III).
    3. Potilaat, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä ja joiden katsotaan soveltuvan laparoskooppiseen tai robottiradikaaliseen peräsuolen adenokarsinoomaleikkaukseen MDT-keskustelun jälkeen.
    4. ECOG-pisteet 0 ~ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa syöpä:

    1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
    3. Allogeenisen elinsiirron vastaanottajat.
    4. Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.
  • Munuaissyöpä:

    1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    2. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet, etäpesäkkeet muihin elimiin, aiempi leikkaushistoria munuaissyöpään tai mikä tahansa tilanne, jossa ei voida hyväksyä yleispuudutusta.
    3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
    4. allogeeniset elinsiirron saajat.
    5. Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.
  • Peräsuolen syöpä:

    1. potilaat, joilla on vaihe IV tai monimutkainen sairaus ja hätäleikkaus.
    2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
    4. Allogeeniset elinsiirron vastaanottajat.
    5. Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten vakava toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottitelekirurgia
Potilaat, joilla on maksasyöpä, munuaissyöpä, peräsuolen syöpä, hoidetaan telekirurgisesti.
Telekirurgia kotimaan kirurgisella robotilla
Active Comparator: Laparoskooppinen leikkaus
Maksasyöpää, munuaissyöpää, peräsuolen syöpää sairastavia potilaita hoidetaan laparoskooppisella leikkauksella.
Paikallinen laparoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden kokonaistapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta tai intraoperatiiviset kiireelliset avoimet välileikkaukset Clavin-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika (min)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kokonaisaika leikkauksen alusta robotti- tai laparoskooppisen asennuksen jälkeen viillon sulkemisen loppuun ja kirurgin leikkausaika.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Täydellinen verenvuoto leikkauksen alusta viillon ompelun loppuun.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Lääkäri täytti NASA-TLX-mittauslomakkeen leikkauksen jälkeen.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Etämittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Tallenna tiedot, jotka liittyvät verkon lähetyksen päästä päähän -latenssiaikaan, värinään ja kehyshäviöön.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Robottitelekirurgia

3
Tilaa