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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369597
복강경 수술과 로봇 원격 수술의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 대조 시험
2024년 4월 13일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
이는 로봇 원격수술의 안전성과 효능에 초점을 맞춘 안전성 시험이 선행되는 무작위 대조 시험입니다.
가설은 로봇 원격수술이 국소 복강경 수술에 비해 일차 종료점 사건 발생률이 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 로봇 원격수술에 대한 안전 시운전 시험을 '3+3 설계'에 따라 실시하고 평가할 예정이다. 로봇 원격수술에는 각 암 유형(간암, 신장암, 직장암 포함)별로 최소 3명의 환자가 등록됩니다. 이전 안전성 시험이 종료된 종양 유형이 있는 경우, 후속 무작위 대조 시험에는 해당 유형의 환자가 포함되지 않습니다.
둘째, 안전 시운전 시험을 통과한 후 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 등록 기준을 충족한 암 유형별 신규 환자를 복강경 수술군(대조군) 또는 로봇 원격수술군(중재군)으로 무작위 배정합니다(각 군당 84명, 총 168명). 1개의 2그룹 병렬 설계.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuang Ming, PhD
- 전화번호: 8576 008687755766
- 이메일: kuangm@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Kuang Ming, PhD
- 전화번호: 8576 008687755766
- 이메일: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간 암:
- 18~75세.
- 원발성 간세포암종이나 간선종 등 양성종양의 임상진단.
- MDT 논의 후 복강경 또는 로봇 부분 간절제술에 적합하다고 판단된 간세포암종(BCLC 0-B기) 환자 또는 간 선종과 같은 양성 종양 환자.
- ECOG 점수 0 ~ 1.
- Child-Pugh 점수 5~7.
신장암:
- 18~75세.
- 신장암(cT1-T2) 또는 신장기형종양 등의 양성종양의 임상진단.
- MDT 논의 후 복강경 또는 로봇 부분 신절제술을 시행할 수 있는 것으로 간주된 신장암(cT1-T2) 또는 신장 엇갈린 종양과 같은 양성 종양이 있는 환자.
- ECOG 점수 0 ~ 1.
직장암:
- 18~75세.
- 직장암의 임상적 진단(1기-3기)
- MDT 논의 후 복강경 또는 로봇 근치 직장 선암종 수술을 받을 수 있는 것으로 간주되는 원발성 직장암 환자.
- ECOG 점수 0 ~ 1.
제외 기준:
간 암:
- 임산부 및 수유부.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성종양 또는 다른 악성종양이 복합적으로 발생한 경우.
- 동종 장기 이식 수혜자.
- 심장, 폐, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애.
신장암:
- 임산부 및 수유부.
- 림프절 전이, 다른 장기로의 전이, 이전 신장암 수술 병력 또는 전신 마취가 허용되지 않는 상황.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 조합 또는 다른 악성 종양의 조합.
- 동종 장기 이식 수혜자.
- 심장, 폐, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애.
직장암:
- IV기 또는 복잡한 질병이 있는 환자 및 응급 수술을 받은 환자.
- 임산부 및 수유부.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성종양이 복합되었거나 다른 악성종양이 복합된 경우.
- 동종 장기 이식 수혜자.
- 심장, 폐, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로봇 원격수술
간암, 신장암, 직장암 환자는 원격수술로 치료하게 된다.
|
국산 수술로봇을 이용한 원격수술
|
활성 비교기: 복강경 수술
간암, 신장암, 직장암 환자는 복강경 수술을 통해 치료하게 됩니다.
|
국소 복강경 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외과적 합병증
기간: 수술 후 한달
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Clavin-Dindo 등급 시스템에 정의된 수술 후 30일 이내의 전체 합병증 또는 수술 중 응급 중급 개복 수술 사건
|
수술 후 한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술시간(분)
기간: 수술 후 한달
|
로봇이나 복강경 설치 후 수술 시작부터 절개봉합 종료까지의 총 시간과 담당의사의 수술시간입니다.
|
수술 후 한달
|
수술 중 혈액 손실(mL)
기간: 수술 후 한달
|
수술 시작부터 절개 봉합이 끝날 때까지의 총 출혈입니다.
|
수술 후 한달
|
수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 한달
|
수술일부터 퇴원일까지의 일수입니다.
|
수술 후 한달
|
의사 만족도
기간: 수술 후 한달
|
수술 후 의사가 NASA-TLX 정량 양식을 작성했습니다.
|
수술 후 한달
|
원격 측정항목
기간: 수술 후 한달
|
네트워크 전송 종단 간 지연 시간, 지터, 프레임 손실과 관련된 데이터를 기록합니다.
|
수술 후 한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Robot2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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