Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van robottelechirurgie versus laparoscopische chirurgie

13 april 2024 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden voorafgegaan door een veiligheidsproef gericht op de veiligheid en werkzaamheid van robottelechirurgie. De hypothese is dat robotische telechirurgie een niet-inferieur primair eindpunt-eventpercentage heeft ten opzichte van lokale laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst zal een veiligheidsinloopproef voor robottelechirurgie worden uitgevoerd en geëvalueerd volgens het "3+3-ontwerp". Ten minste 3 patiënten van elk type kanker (waaronder leverkanker, nierkanker en rectumkanker) zullen worden ingeschreven voor robottelechirurgie. Als er een tumortype is waarvoor het eerdere veiligheidsonderzoek is beëindigd, zal het daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek geen patiënten van dat type omvatten.

Ten tweede zal, nadat de veiligheidsinloopproef is doorstaan, een gerandomiseerde gecontroleerde proef worden uitgevoerd. Nieuwe patiënten met elk kankertype die aan de inschrijvingscriteria voldeden, zullen willekeurig worden toegewezen aan de laparoscopische chirurgiegroep (controlegroep) of de robottelechirurgiegroep (interventiegroep) (84 patiënten in elke groep, 168 patiënten in totaal) in een 1: 1 parallel ontwerp met twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverkanker:

    1. Leeftijd 18 - 75 jaar.
    2. Klinische diagnose van primair hepatocellulair carcinoom of goedaardige tumor zoals hepatisch adenoom.
    3. Patiënten met hepatocellulair carcinoom (BCLC stadium 0-B) die na MDT-bespreking geschikt werden geacht voor laparoscopische of robotachtige gedeeltelijke hepatectomie, of met een goedaardige tumor zoals leveradenoom.
    4. ECOG-score 0 ~ 1.
    5. Child-Pugh-score 5 ~ 7.

  • Nierkanker:

    1. Leeftijd 18 - 75 jaar oud.
    2. Klinische diagnose van nierkanker (cT1-T2) of een goedaardige tumor zoals een niermisvormingtumor.
    3. Patiënten met goedaardige tumoren zoals nierkanker (cT1-T2) of renale gespreide tumor die na MDT-bespreking vatbaar werden geacht voor laparoscopische of robotachtige gedeeltelijke nefrectomie.
    4. ECOG-score 0 ~ 1.

  • Rectale kanker:

    1. Leeftijd 18 - 75 jaar oud.
    2. Klinische diagnose van rectumkanker (stadium I-III).
    3. Patiënten met primaire rectumkanker die na MDT-bespreking vatbaar worden geacht voor laparoscopische of robotachtige radicale rectumadenocarcinoomchirurgie.
    4. ECOG-score 0 ~ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverkanker:

    1. Zwangere en zogende vrouwen.
    2. Combinatie van andere kwaadaardige tumoren of andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving.
    3. Ontvangers van allogene orgaantransplantatie.
    4. Ernstige disfunctie van hart, longen, nieren en andere organen.

  • Nierkanker:

    1. Zwangere en zogende vrouwen.
    2. Lymfekliermetastase, metastase naar andere organen, eerdere chirurgische geschiedenis van nierkanker of een situatie waarin algemene anesthesie niet mogelijk is.
    3. Combinatie van andere kwaadaardige tumoren of combinatie van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
    4. ontvangers van allogene orgaantransplantaties.
    5. Ernstige disfunctie van hart, longen, nieren en andere organen.

  • Rectale kanker:

    1. patiënten met stadium IV of gecompliceerde ziekte en spoedoperaties.
    2. Zwangere en zogende vrouwen.
    3. Combinatie van andere kwaadaardige tumoren of combinatie van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving.
    4. Ontvangers van allogene orgaantransplantaties.
    5. Ernstige disfunctie van hart, longen, nieren en andere organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische telechirurgie
Patiënten met leverkanker, nierkanker en rectumkanker zullen worden behandeld via telechirurgie.
Procedure: Robotische telechirurgie
Telechirurgie door binnenlandse chirurgische robot
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Patiënten met leverkanker, nierkanker en rectumkanker zullen worden behandeld door middel van laparoscopische chirurgie.
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Lokale laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Algemene complicatiegebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie of intraoperatieve tussentijdse open chirurgische ingrepen in noodgevallen zoals gedefinieerd door het Clavin-Dindo-beoordelingssysteem
Eén maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd (min)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Totale tijd vanaf het begin van de operatie na robot- of laparoscopische installatie tot het einde van de incisiesluiting en de operatietijd van de chirurg.
Een maand na de operatie
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Totale bloeding vanaf het begin van de operatie tot het einde van het hechten van de incisie.
Eén maand na de operatie
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Eén maand na de operatie
Tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Postoperatief werd door de arts een NASA-TLX-kwantificeringsformulier ingevuld.
Eén maand na de operatie
Statistieken op afstand
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Registreer gegevens met betrekking tot de end-to-end latentietijd, jitter en frameverlies van netwerktransmissie.
Eén maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang Ming, PhD, First affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Robot2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Robotische telechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren