- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376123
Nomogram pro predikci alveolo-arteriálního gradientu během ventilace jedné plíce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Shunt, ke kterému dochází při jedné plicní ventilaci, se u každého pacienta liší a závisí na mnoha parametrech. V této studii bylo naším cílem předpovědět úroveň shuntu během anestezie pomocí snadno dostupných předoperačních dat. Je důležité předvídat hypoxii, která se vyvine v důsledku zkratu, a naplánovat metody, které lze použít ke snížení zkratu z hlediska bezpečnosti pacienta. Jedním z nejspolehlivějších údajů odrážejících úroveň zkratu je gradient koncentrace alveloarteriálního kyslíku. Výpočet alveoloarteriálního kyslíkového gradientu (gradient A-a O2) je založen na snadno dostupných parametrech (pO2, pCO2, FiO2, věk). Sekundárním cílem studie je sledovat, jak se v průběhu operace mění gradient A-a O2 (kyslíkový rozdíl mezi alveolární a arteriální krví).
Demografické údaje, plánovaná operace, komorbidity, strana operace, skóre ASA, předoperační hladina hemoglobinu, FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 minutu), poměr FEV1/FVC (objem usilovně vydechovaného za 1 minutu/usilovaná vitální kapacita) a EF (ejekční frakce ) budou zaznamenány před operací. Hodnoty poměru FEV1, FEV1/FVC budou měřeny spirometrickým testem. Spirometrie je předoperační vyšetření rutinně prováděné u všech pacientů podstupujících jednu plicní ventilaci. EF bude měřena předoperační echokadiografií, která se provádí i při předoperační přípravě všech pacientů plánovaných k operaci plic. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující VATS (videoasistovanou torakotomii) s plánovanou resekcí plic, lobektomií, pulmonektomií, segmentektomií a všichni budou operováni v poloze proleženin na boku.
Jakmile je pacient na operačním stole, bude prováděno rutinní monitorování hemodynamiky (srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak a saturace krve kyslíkem).
Pacientovi bude poté zavedena arteriální kanyla pro invazivní arteriální monitorování. Je to rutinní praxe ve velkých chirurgických zákrocích pro monitorování krevních plynů, monitorování krvácení a monitorování náhlých výkyvů krevního tlaku. Po zavedení arteriální kanyly se odebere krevní plyn do vzduchu v místnosti a zaznamená se arteriální pO2 (parciální tlak kyslíku), arteriální pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) a arteriální SpO2 (saturace kyslíkem). Současně bude odebrán vzorek žilní krve (z jakékoli žíly na horní končetině) na vzduchu v místnosti a bude zaznamenán vSpO2 (saturace žilní krve kyslíkem).
Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii a orotracheální intubaci s dvojitým lumen tubusem.
Pro úvod do anestezie se podá 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po adekvátní ventilaci maskou a úplné svalové relaxaci bude do průdušnice přímou laryngoskopií umístěna intubační trubice s dvojitým lumenem. Poté, co se bronchoskopicky podpoří poloha kanyly a zda je ve správném bronchu, bude pacient připojen k mechanickému ventilátoru a podán laterální dekubitus (za předpokladu, že operovaná strana zůstane nahoře). Parametry ventilátoru budou zvoleny stejně pro všechny pacienty. Během ventilace dvěma plícemi dechový objem 8 ml/kg, dechová frekvence 12, peep 5 a FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 60 %. Během ventilace jednou plicí bude dechový objem nastaven na 6 ml/min, dechová frekvence 15, peep 5 a FiO2 = 70 %. Všichni pacienti budou ventilováni v režimu regulace objemu.
V této fázi bude EtCO2 (end-tidal oxid uhličitý) měřen odděleně v obou plicích. K tomu se nejprve uzavře dýchací cesta z dolní plíce a zaznamená se hodnota EtCO2 (dEtCO2 - dependentní EtCO2 v plicích). Poté, naopak, dojde k uzavření dýchacích cest z dolní plíce a zaznamená se získaná hodnota EtCO2 (ndEtCO2 - nezávislá plicní EtCO2). K datům bude přidán rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami, D-EtCO2 (delta - end-tidal oxid uhličitý).
Po těchto krocích bude zahájena ventilace jednou plicí a bude zaznamenán první A-a kyslíkový gradient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní operaci VATS.
- Věk nad 18 let.
- ASA 1-4 pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Věk pod 18 let.
- Stavy, které mohou zhoršit difuzi kyslíku: plicní edém, fibróza, intersticiální plicní onemocnění, pneumonie.
- Pohotovostní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Video asistovaná torakoskopická chirurgie pacientů
Pacienti určení k elektivní plicní operaci, starší 18 let a vyžadující jednoplicní ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolo-arteriální gradient
Časové okno: 30 minut po intubaci
|
Gradient koncentrace kyslíku mezi alveoly a arteriální krví, dosažený po přechodu pacienta z dvojplícní na jednoplícní ventilaci.
Je automaticky vypočítán na základě napětí kyslíku v arteriální a venózní krvi, které se měří analýzou krevních plynů.
|
30 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alveolo-arteriálního gradientu
Časové okno: Po přechodu na jednu plicní ventilaci
|
Gradient koncentrace kyslíku mezi alveoly a arteriální krví, dosažený poté, co pacient přešel z dvojité plicní ventilace na jednu plicní ventilaci.
Měří se analýzou krevních plynů.
Sekundární výsledek zahrnuje změny prvního výsledku během operace a je měřen každých 30 minut
|
Po přechodu na jednu plicní ventilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nkangarli001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .