- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376123
Номограмма для прогнозирования альвеоло-артериального градиента при однолегочной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шунт, возникающий при одной вентиляции легких, индивидуален для каждого пациента и зависит от многих параметров. В этом исследовании нашей целью было спрогнозировать уровень шунтирования во время анестезии, используя доступные предоперационные данные. Важно спрогнозировать гипоксию, которая разовьется из-за шунта, и спланировать методы, которые можно применить для уменьшения шунта с точки зрения безопасности пациента. Одним из наиболее надежных данных, отражающих уровень шунта, является градиент альвело-артериальной концентрации кислорода. Расчет альвеоло-артериального градиента кислорода (градиент А-а О2) основан на легкодоступных параметрах (pO2, pCO2, FiO2, возраст). Вторичная цель исследования — проследить, как градиент A-a O2 (разница кислорода между альвеолярной и артериальной кровью) меняется со временем во время операции.
Демографические данные, планируемая операция, сопутствующие заболевания, сторона операции, показатель ASA, предоперационный уровень гемоглобина, соотношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 минуту), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (объем форсированного выдоха за 1 минуту/форсированная жизненная емкость легких) и ФВ (фракция выброса). ) будут записаны перед операцией. Значения ОФВ1, соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ будут измерены с помощью спирометрического теста. Спирометрия — это предоперационный тест, который обычно проводится всем пациентам, подвергающимся одной вентиляции легких. ФВ будет измеряться с помощью предоперационной эхокардиографии, которая также проводится во время предоперационной подготовки всех пациентов, которым назначена операция на легких. Пациенты, перенесшие операцию ВАТС (видео-торакотомия) с плановой резекцией легкого, лобэктомией, пульмонэктомией, сегментэктомией, будут включены в исследование, и все они будут оперированы в положении лежа на боку.
Как только пациент окажется на операционном столе, будет проводиться рутинный гемодинамический мониторинг (частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление и насыщение крови кислородом).
Затем пациенту введут артериальную канюлю для инвазивного артериального мониторинга. Это обычная практика в крупных операциях для мониторинга газов крови, мониторинга кровотечений и мониторинга внезапных колебаний артериального давления. После введения артериальной канюли газы крови будут взяты из воздуха помещения и записаны артериальное pO2 (парциальное давление кислорода), артериальное pCO2 (парциальное давление углекислого газа) и артериальное SpO2 (насыщение кислородом). При этом на воздухе помещения будет взят образец венозной крови (из любой вены верхней конечности) и зафиксирован vSpO2 (насыщение венозной крови кислородом).
Всем пациентам будет проведена общая анестезия и оротрахеальная интубация двухпросветной трубкой.
Для индукции анестезии будут введены 1 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. После адекватной масочной вентиляции и полной мышечной релаксации в трахею посредством прямой ларингоскопии будет введена двухпросветная интубационная трубка. После того, как с помощью бронхоскопии будет подтверждено положение трубки и правильность ее нахождения в правильном бронхе, больного подключают к аппарату искусственной вентиляции легких и прикладывают к боковому лежанию (при условии, что оперируемая сторона остается сверху). Параметры аппарата искусственной вентиляции легких будут выбраны одинаковыми для всех пациентов. При двухлегочной вентиляции дыхательный объем 8 мл/кг, частота дыхания 12, пик 5 и FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) = 60%. Во время однолегочной вентиляции дыхательный объем будет установлен на 6 мл/мин, частота дыхания 15, пиковый уровень 5 и FiO2 = 70%. Все пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких в режиме контроля объема.
На этом этапе EtCO2 (углекислый газ в конце выдоха) будет измеряться отдельно в обоих легких. Для этого сначала пережимают дыхательные пути из нижних отделов легкого и фиксируют значение EtCO2 (dEtCO2 – EtCO2, зависящее от легких). Затем, наоборот, пережмут дыхательные пути из нижних отделов легкого и зафиксируют полученное значение EtCO2 (ndEtCO2 – EtCO2 независимого легкого). К данным будет добавлена разница между этими двумя значениями, D-EtCO2 (дельта – углекислый газ в конце выдоха).
После этих действий будет начата вентиляция одного легкого и будет зафиксирован первый градиент кислорода А-а.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция ВАТС.
- Возраст старше 18 лет.
- АСА 1-4 больных.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Возраст до 18 лет.
- Состояния, которые могут нарушать диффузию кислорода: отек легких, фиброз, интерстициальные заболевания легких, пневмония.
- Экстренная хирургия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с видеоассистированной торакоскопической операцией
Пациенты, назначенные для плановой операции на легких, старше 18 лет, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких одного легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альвеоло-артериальный градиент
Временное ограничение: 30 минут после интубации
|
Градиент концентрации кислорода между альвеолами и артериальной кровью, достигаемый после перевода пациента с вентиляции обоих легких на вентиляцию одного легкого.
Рассчитывается автоматически на основе напряжения кислорода в артериальной и венозной крови, которое измеряется с помощью газового анализа крови.
|
30 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альвеоло-артериального градиента
Временное ограничение: После перехода на вентиляцию одного легкого
|
Градиент концентрации кислорода между альвеолами и артериальной кровью, достигаемый после перевода пациента с двухлегочной вентиляции на однолегочную вентиляцию.
Его измеряют с помощью газового анализа крови.
Вторичный результат включает в себя изменения первого результата на протяжении всей операции и измеряется каждые 30 минут.
|
После перехода на вентиляцию одного легкого
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nkangarli001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .