- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376123
Nomogram do przewidywania gradientu pęcherzykowo-tętniczego podczas wentylacji jednego płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeciek powstający podczas wentylacji jednego płuca jest różny u każdego pacjenta i zależy od wielu parametrów. W tym badaniu naszym celem było przewidzenie poziomu przecieku podczas znieczulenia na podstawie łatwo dostępnych danych przedoperacyjnych. Ważne jest, aby przewidzieć niedotlenienie, które wystąpi w wyniku zastawki, i zaplanować metody, które można zastosować w celu zmniejszenia zastawki z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Jedną z najbardziej wiarygodnych danych odzwierciedlających poziom przecieku jest gradient stężenia tlenu w pęcherzykach płucnych. Obliczanie gradientu pęcherzykowo-tętniczego tlenu (gradient A-a O2) opiera się na łatwo dostępnych parametrach (pO2, pCO2, FiO2, wiek). Drugorzędnym celem badania jest śledzenie, jak gradient A-a O2 (różnica tlenu między krwią pęcherzykową i tętniczą) zmienia się w czasie podczas operacji.
Dane demograficzne, planowana operacja, choroby współistniejące, strona operacji, wynik ASA, przedoperacyjny poziom hemoglobiny, FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty), FEV1/FVC (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty/namuszona pojemność życiowa) i EF (frakcja wyrzutowa) ) zostanie zarejestrowany przed zabiegiem. Wartości FEV1, FEV1/FVC zostaną zmierzone za pomocą badania spirometrycznego. Spirometria jest badaniem przedoperacyjnym wykonywanym rutynowo u wszystkich pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca. EF będzie mierzona za pomocą przedoperacyjnej echokadiografii, którą wykonuje się również podczas przedoperacyjnego przygotowania wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do operacji płuc. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacji VATS (torakotomia wspomagana wideo) z planową resekcją płuc, lobektomią, pulmonektomią, segmentektomią i wszyscy będą operowani w pozycji leżącej na boku.
Po umieszczeniu pacjenta na stole operacyjnym przeprowadza się rutynowe monitorowanie hemodynamiczne (częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem).
Następnie pacjentowi zostanie wprowadzona kaniula tętnicza w celu inwazyjnego monitorowania tętnicy. Jest to rutynowa praktyka podczas dużych zabiegów chirurgicznych polegająca na monitorowaniu gazometrii krwi, monitorowaniu krwotoku i monitorowaniu nagłych wahań ciśnienia krwi. Po wprowadzeniu kaniuli tętniczej zostanie pobrana gazometria krwi z powietrza w pomieszczeniu i zarejestrowany zostanie tętniczy pO2 (częściowe ciśnienie tlenu), tętniczy pCO2 (częściowe ciśnienie dwutlenku węgla) i tętniczy SpO2 (nasycenie tlenem). W tym samym czasie zostanie pobrana próbka krwi żylnej (z dowolnej żyły kończyny górnej) w powietrzu pokojowym i zostanie zarejestrowany vSpO2 (nasycenie krwi żylnej tlenem).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i intubacji ustno-tchawiczej rurką dwuświatłową.
W celu wprowadzenia do znieczulenia podaje się 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Po odpowiedniej wentylacji przez maskę i całkowitym zwiotczeniu mięśni do tchawicy zostanie umieszczona dwuświatłowa rurka intubacyjna metodą bezpośredniej laryngoskopii. Po potwierdzeniu przez bronchoskopię położenia rurki i sprawdzenia, czy znajduje się ona w prawidłowym oskrzelu, pacjent zostanie podłączony do respiratora mechanicznego i zostanie podany odleżyn boczny (pod warunkiem, że strona przeznaczona do operacji pozostanie na górze). Parametry respiratora zostaną dobrane tak samo dla wszystkich pacjentów. Podczas wentylacji dwupłucnej objętość oddechowa 8 ml/kg, częstość oddechów 12, peep 5 i FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) = 60%. Podczas wentylacji jednym płucem objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6 ml/min, częstość oddechów 15, peep 5 i FiO2 = 70%. Wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontroli objętości.
Na tym etapie EtCO2 (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) będzie mierzony oddzielnie w obu płucach. W tym celu najpierw zaciśnięte zostaną drogi oddechowe z dolnego płuca i zostanie zarejestrowana wartość EtCO2 (dEtCO2 – zależny płuc EtCO2). Następnie, odwrotnie, zostanie zaciśnięta droga oddechowa z dolnego płuca i zarejestrowana zostanie uzyskana wartość EtCO2 (ndEtCO2 – niezależny płuc EtCO2). Do danych zostanie dodana różnica między tymi dwiema wartościami, D-EtCO2 (delta – końcowo-wydechowy dwutlenek węgla).
Po wykonaniu tych kroków rozpocznie się wentylacja jednego płuca i zarejestrowany zostanie pierwszy gradient tlenu A-a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji VATS.
- Wiek powyżej 18 lat.
- ASA 1-4 pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Stany, które mogą utrudniać dyfuzję tlenu: obrzęk płuc, zwłóknienie, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc.
- Operacja awaryjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo
Pacjenci kierowani do planowej operacji płuc, starsi niż 18 lat i wymagający wentylacji jednego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji
|
Gradient stężenia tlenu między pęcherzykami płucnymi a krwią tętniczą, osiągany po przełączeniu pacjenta z wentylacji dwupłucnej na wentylację jednopłucną.
Jest obliczany automatycznie, na podstawie napięcia tlenu we krwi tętniczej i żylnej, które jest mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi.
|
30 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu pęcherzykowo-tętniczego
Ramy czasowe: Po przejściu na wentylację jednego płuca
|
Gradient stężenia tlenu pomiędzy pęcherzykami płucnymi a krwią tętniczą uzyskany po przejściu pacjenta z wentylacji dwupłucnej na wentylację jednopłucną.
Mierzy się go poprzez analizę gazów we krwi.
Wynik wtórny obejmuje zmiany pierwszego wyniku w trakcie operacji i jest mierzony co 30 minut
|
Po przejściu na wentylację jednego płuca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nkangarli001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .