- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376123
Nomogram til forudsigelse af alveolo-arteriel gradient under en-lungeventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den shunt, der opstår under én lungeventilation, varierer for hver patient og afhænger af mange parametre. I denne undersøgelse var vores mål at forudsige niveauet af shunting under anæstesi ved hjælp af let tilgængelige præoperative data. Det er vigtigt at forudsige den hypoxi, der vil udvikle sig på grund af shunten, og at planlægge de metoder, der kan anvendes til at reducere shunten med hensyn til patientsikkerhed. En af de mest pålidelige data, der afspejler shuntniveauet, er gradienten af alvelo-arteriel oxygenkoncentration. Beregningen af alveolo-arteriel oxygengradient (A-a O2 gradient) er baseret på let tilgængelige parametre (pO2, pCO2, FiO2, alder). Det sekundære formål med undersøgelsen er at følge, hvordan A-a O2-gradienten (iltforskel mellem alveolært og arterielt blod) ændrer sig over tid under operationen.
Demografiske data, planlagt operation, komorbiditeter, side af operationen, ASA-score, præoperativ hæmoglobinniveau, FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 minut), FEV1/FVC (forceret eksspiratorisk volumen i 1 minut/forceret vitalkapacitet) ratio og EF (ejektionsfraktion) ) vil blive registreret før operationen. FEV1, FEV1/FVC-forholdsværdier vil blive målt ved spirometritest. Spirometri er en præoperativ test, der rutinemæssigt udføres hos alle patienter, der gennemgår én lungeventilation. EF vil blive målt ved præoperativ ekkokadiografi, som også udføres under den præoperative forberedelse af alle patienter, der er planlagt til lungeoperation. Patienter, der gennemgår VATS-operation (videoassisteret thorakotomi) med planlagt lungeresektion, lobektomi, pulmonektomi, segmentektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen, og alle vil blive opereret i lateral decubitus-position.
Når patienten ligger på operationsbordet, udføres rutinemæssig hæmodynamisk overvågning (puls, ikke-invasivt blodtryk og iltmætning i blodet).
Patienten vil derefter få indsat en arteriel kanyle til invasiv arteriel overvågning. Det er en rutinepraksis i større operationer for overvågning af blodgas, overvågning af blødninger og overvågning af pludselige blodtrykssvingninger. Efter indsættelse af arteriekanylen vil der blive taget blodgas i rumluften, og arterielt pO2 (partielt ilttryk), arterielt pCO2 (partielt kuldioxidtryk) og arterielt SpO2 (iltmætning) vil blive registreret. Samtidig vil en venøs blodprøve (fra en hvilken som helst vene i den øvre ekstremitet) blive taget i rumluften, og vSpO2 (venøs blodiltmætning) vil blive registreret.
Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi og orotracheal intubation med et dobbelt lumenrør.
Til anæstesi-induktion vil der blive indgivet 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tilstrækkelig maskeventilation og fuldstændig muskelafspænding placeres et dobbeltlumen-intubationsrør i luftrøret ved direkte laryngoskopi. Efter at tubens position og om den er i den rigtige bronchus er understøttet af bronkoskopi, vil patienten blive tilsluttet den mekaniske ventilator og lateral decubitus (forudsat at den side der skal opereres forbliver ovenpå) gives. Ventilatorparametre vil blive valgt ens for alle patienter. Under to-lunge ventilation, tidal volumen 8 ml/kg, respirationsfrekvens 12, peep 5 og FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 60%. Under en-lungeventilation vil tidalvolumen blive sat til 6 ml/min, respirationsfrekvens 15, peep 5 og FiO2 = 70 %. Alle patienter vil blive ventileret i volumenkontroltilstand.
På dette stadium vil EtCO2 (end-tidal kuldioxid) blive målt separat i begge lunger. Til dette vil først luftvejen fra den nedre lunge blive fastspændt, og EtCO2-værdien vil blive registreret (dEtCO2 - afhængig lunge EtCO2). Derefter, omvendt, vil luftvejen fra den nedre lunge blive fastspændt, og den opnåede EtCO2-værdi (ndEtCO2 - ikke-afhængig lunge EtCO2) vil blive registreret. Forskellen mellem disse to værdier, D-EtCO2 (delta - end-tidal kuldioxid) vil blive tilføjet til dataene.
Efter disse trin vil en-lunge-ventilation blive startet, og den første A-a iltgradient vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv VATS-kirurgi.
- Alder over 18 år.
- ASA 1-4 patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Alder under 18 år.
- Tilstande, der kan hæmme iltdiffusion: lungeødem, fibrose, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse.
- Akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Videoassisteret thorakoskopiske kirurgipatienter
Patienter, anvist til elektiv lungekirurgi, ældre end 18 år og kræver en-lungeventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolo-arteriel gradient
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
|
Gradienten af iltkoncentrationen mellem alveoler og arterielt blod, opnået efter patienten skifter fra dobbeltlunge til enlungeventilation.
Beregnes automatisk baseret på iltspændingen i arterielt og venøst blod, som måles ved blodgasanalyse.
|
30 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolo-arteriel gradientændring
Tidsramme: Efter skift til én lungeventilation
|
Gradienten af iltkoncentration mellem alveoler og arterielt blod, opnået efter patientskifte fra dobbelt lunge til én lunge lungeventilation.
Det måles ved blodgasanalyse.
Det sekundære resultat involverer ændringerne af det første resultat under hele operationen og måles hvert 30. minut
|
Efter skift til én lungeventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nkangarli001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .