- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376123
Nomogramm zur Vorhersage des alveolo-arteriellen Gradienten während der Ein-Lungen-Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Shunt, der während einer Lungenbeatmung auftritt, ist für jeden Patienten unterschiedlich und hängt von vielen Parametern ab. Unser Ziel in dieser Studie war es, anhand leicht verfügbarer präoperativer Daten das Ausmaß des Shuntings während der Anästhesie vorherzusagen. Im Hinblick auf die Patientensicherheit ist es wichtig, die durch den Shunt entstehende Hypoxie vorherzusagen und die Methoden zu planen, mit denen der Shunt reduziert werden kann. Eine der zuverlässigsten Daten, die das Shunt-Niveau widerspiegeln, ist der Gradient der alveloarteriellen Sauerstoffkonzentration. Die Berechnung des alveolo-arteriellen Sauerstoffgradienten (A-a O2-Gradient) basiert auf leicht zugänglichen Parametern (pO2, pCO2, FiO2, Alter). Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, zu verfolgen, wie sich der A-a O2-Gradient (Sauerstoffunterschied zwischen Alveolar- und Arterienblut) während der Operation im Laufe der Zeit verändert.
Demografische Daten, geplante Operation, Komorbiditäten, Seite der Operation, ASA-Score, präoperativer Hämoglobinspiegel, FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute), FEV1/FVC (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute/forcierte Vitalkapazität)-Verhältnis und EF (Auswurffraktion). ) wird vor der Operation aufgezeichnet. FEV1- und FEV1/FVC-Verhältniswerte werden durch einen Spirometrietest gemessen. Spirometrie ist ein präoperativer Test, der routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt wird, die sich einer Lungenbeatmung unterziehen. EF wird durch präoperative Echokadiographie gemessen, die auch während der präoperativen Vorbereitung aller Patienten durchgeführt wird, bei denen eine Lungenoperation geplant ist. Patienten, die sich einer VATS-Operation (videoassistierte Thorakotomie) mit geplanter Lungenresektion, Lobektomie, Pulmonektomie und Segmentektomie unterziehen, werden in die Studie einbezogen und alle werden in Seitendekubitusposition operiert.
Sobald der Patient auf dem Operationstisch liegt, wird eine routinemäßige hämodynamische Überwachung (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung) durchgeführt.
Dem Patienten wird dann eine arterielle Kanüle zur invasiven arteriellen Überwachung eingeführt. Es ist eine Routinepraxis in großen Praxen zur Blutgasüberwachung, Blutungsüberwachung und Überwachung plötzlicher Blutdruckschwankungen. Nach dem Einführen der arteriellen Kanüle wird Blutgas in der Raumluft entnommen und der arterielle pO2 (Sauerstoffpartialdruck), der arterielle pCO2 (Kohlendioxidpartialdruck) und der arterielle SpO2 (Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet. Gleichzeitig wird eine venöse Blutprobe (aus einer beliebigen Vene der oberen Extremität) in Raumluft entnommen und vSpO2 (venöse Blutsauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Alle Patienten werden einer Vollnarkose und einer orotrachealen Intubation mit einem Doppellumenschlauch unterzogen.
Zur Anästhesieeinleitung werden 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Nach ausreichender Maskenbelüftung und vollständiger Muskelentspannung wird ein doppellumiger Intubationsschlauch durch direkte Laryngoskopie in die Luftröhre eingeführt. Nachdem durch eine Bronchoskopie die Position des Tubus und dessen korrekte Lage im Bronchus bestätigt wurde, wird der Patient an das Beatmungsgerät angeschlossen und eine Seitendekubitusbehandlung (sofern die zu operierende Seite oben bleibt) durchgeführt. Die Beatmungsparameter werden für alle Patienten gleich gewählt. Während der Zwei-Lungen-Beatmung beträgt das Atemzugvolumen 8 ml/kg, die Atemfrequenz 12, der Piepton 5 und FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 60 %. Während der Ein-Lungen-Beatmung wird das Atemzugvolumen auf 6 ml/min, die Atemfrequenz 15, der Piepton 5 und FiO2 = 70 % eingestellt. Alle Patienten werden im volumenkontrollierten Modus beatmet.
Zu diesem Zeitpunkt wird EtCO2 (endexspiratorisches Kohlendioxid) in beiden Lungen separat gemessen. Dazu wird zunächst der Atemweg von der unteren Lunge abgeklemmt und der EtCO2-Wert erfasst (dEtCO2 – abhängiges Lungen-EtCO2). Dann wird umgekehrt der Atemweg von der unteren Lunge abgeklemmt und der erhaltene EtCO2-Wert (ndEtCO2 – nicht abhängiges Lungen-EtCO2) aufgezeichnet. Die Differenz zwischen diesen beiden Werten, D-EtCO2 (Delta – endtidales Kohlendioxid), wird zu den Daten addiert.
Nach diesen Schritten wird mit der Ein-Lungen-Beatmung begonnen und der erste A-a-Sauerstoffgradient aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive VATS-Operation geplant ist.
- Alter über 18 Jahre.
- ASA 1–4 Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Alter unter 18 Jahren.
- Erkrankungen, die die Sauerstoffdiffusion beeinträchtigen können: Lungenödem, Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung.
- Notoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie
Patienten, die für eine elektive Lungenoperation vorgesehen sind, älter als 18 Jahre sind und eine Ein-Lungen-Beatmung benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alveolo-arterieller Gradient
Zeitfenster: 30 Minuten nach Intubation
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Der Gradient der Sauerstoffkonzentration zwischen Alveolen und arteriellem Blut, erreicht nachdem der Patient von der Doppellungen- auf die Einlungenbelüftung umgestellt wurde.
Wird automatisch berechnet, basierend auf dem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen und venösen Blut, der durch die Blutgasanalyse gemessen wird.
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30 Minuten nach Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alveolo-arterielle Gradientenänderung
Zeitfenster: Nach Umstellung auf eine Lungenbeatmung
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Der Gradient der Sauerstoffkonzentration zwischen Alveolen und arteriellem Blut, der nach dem Wechsel des Patienten von Doppellungenbeatmung zu Einlungenbeatmung erreicht wird.
Die Messung erfolgt mittels Blutgasanalyse.
Das sekundäre Ergebnis umfasst die Veränderungen des ersten Ergebnisses während der Operation und wird alle 30 Minuten gemessen
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Nach Umstellung auf eine Lungenbeatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Nkangarli001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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