- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376123
Nomogram voor voorspelling van de alveolo-arteriële gradiënt tijdens beademing met één long
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De shunt die optreedt tijdens één longbeademing varieert per patiënt en is van veel parameters afhankelijk. In deze studie was ons doel om het niveau van rangeren tijdens anesthesie te voorspellen met behulp van direct beschikbare preoperatieve gegevens. Het is belangrijk om de hypoxie die zich als gevolg van de shunt zal ontwikkelen te voorspellen en om de methoden te plannen die kunnen worden toegepast om de shunt te verminderen in termen van patiëntveiligheid. Een van de meest betrouwbare gegevens die het shuntniveau weerspiegelen, is de gradiënt van de alvelo-arteriële zuurstofconcentratie. De berekening van de alveolo-arteriële zuurstofgradiënt (A-a O2-gradiënt) is gebaseerd op gemakkelijk toegankelijke parameters (pO2, pCO2, FiO2, leeftijd). Het secundaire doel van het onderzoek is om te volgen hoe de A-a O2-gradiënt (zuurstofverschil tussen alveolair en arterieel bloed) tijdens de operatie in de loop van de tijd verandert.
Demografische gegevens, geplande operatie, comorbiditeiten, kant van de operatie, ASA-score, preoperatief hemoglobineniveau, FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 minuut), FEV1/FVC (geforceerd expiratoir volume in 1 minuut/geforceerde vitale capaciteit) ratio en EF (ejectiefractie) ) zullen vóór de operatie worden geregistreerd. FEV1-, FEV1/FVC-verhoudingswaarden zullen worden gemeten door middel van een spirometrietest. Spirometrie is een preoperatieve test die routinematig wordt uitgevoerd bij alle patiënten die één longbeademing ondergaan. EF zal worden gemeten door middel van preoperatieve echocadiografie, die ook wordt uitgevoerd tijdens de preoperatieve voorbereiding van alle patiënten die een longoperatie ondergaan. Patiënten die een VATS-operatie (video-geassisteerde thoracotomie) ondergaan met geplande longresectie, lobectomie, pulmonectomie en segmentectomie zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen allemaal in de laterale decubituspositie worden geopereerd.
Zodra de patiënt op de operatietafel ligt, zal routinematige hemodynamische monitoring (hartslag, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofsaturatie in het bloed) worden uitgevoerd.
Bij de patiënt wordt dan een arteriële canule ingebracht voor invasieve arteriële monitoring. Het is een routinepraktijk bij grote operaties voor het monitoren van bloedgassen, het monitoren van bloedingen en het monitoren van plotselinge bloeddrukschommelingen. Na het inbrengen van de arteriële canule wordt bloedgas in de kamerlucht opgenomen en worden arteriële pO2 (partiële zuurstofdruk), arteriële pCO2 (partiële kooldioxidedruk) en arteriële SpO2 (zuurstofverzadiging) geregistreerd. Tegelijkertijd wordt een veneus bloedmonster (uit een ader in het bovenste lidmaat) in de kamerlucht afgenomen en wordt de vSpO2 (zuurstofverzadiging in het veneuze bloed) geregistreerd.
Alle patiënten zullen algemene anesthesie en orotracheale intubatie ondergaan met een buis met dubbel lumen.
Voor anesthesie-inductie wordt 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium toegediend. Na adequate maskerventilatie en volledige spierontspanning wordt door directe laryngoscopie een intubatiebuis met dubbel lumen in de luchtpijp geplaatst. Nadat de ligging van de slang en of deze zich in de juiste bronchus bevindt, wordt ondersteund door bronchoscopie, wordt de patiënt aangesloten op de mechanische ventilator en wordt laterale decubitus (mits de te opereren zijde bovenaan blijft) gegeven. De ventilatorparameters worden voor alle patiënten op dezelfde manier geselecteerd. Tijdens beademing met twee longen, ademvolume 8 ml/kg, ademhalingsfrequentie 12, piepgeluid 5 en FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) = 60%. Tijdens beademing met één long wordt het teugvolume ingesteld op 6 ml/min, de ademfrequentie 15, piepgeluid 5 en FiO2 = 70%. Alle patiënten worden beademd in de modus met volumeregeling.
In dit stadium zal EtCO2 (end-tidal carbon dioxide) afzonderlijk in beide longen worden gemeten. Hiervoor wordt eerst de luchtweg vanuit de onderste long afgeklemd en wordt de EtCO2-waarde geregistreerd (dEtCO2 - afhankelijke long EtCO2). Vervolgens wordt, omgekeerd, de luchtweg van de onderste long afgeklemd en wordt de verkregen EtCO2-waarde (ndEtCO2 - niet-afhankelijke long EtCO2) geregistreerd. Het verschil tussen deze twee waarden, D-EtCO2 (delta - end-tidal carbon dioxide), wordt aan de gegevens toegevoegd.
Na deze stappen wordt de beademing met één long gestart en wordt de eerste A-a-zuurstofgradiënt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nigar Kangarli, MD
- Telefoonnummer: 05342603691
- E-mail: nigar.kangarli@bezmialem.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Asim Esen, MD
- Telefoonnummer: +905335219455
- E-mail: aesen@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor een electieve VATS-operatie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- ASA 1-4 patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Omstandigheden die de zuurstofdiffusie kunnen belemmeren: longoedeem, fibrose, interstitiële longziekte, longontsteking.
- Noodgeval operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie
Patiënten, toegewezen voor electieve longchirurgie, ouder dan 18 jaar en die beademing via één long nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Na intubatie
|
De gradiënt van de zuurstofconcentratie tussen de longblaasjes en het arteriële bloed, bereikt nadat de patiënt is overgestapt van dubbele long- naar één longlongbeademing.
Wordt automatisch berekend op basis van de zuurstofspanning in arterieel en veneus bloed, gemeten door bloedgasanalyse.
|
Na intubatie
|
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Na overschakeling op éénlongbeademing.
|
De gradiënt van de zuurstofconcentratie tussen de longblaasjes en het arteriële bloed, bereikt nadat de patiënt is overgestapt van dubbele long- naar één longlongbeademing.
Wordt automatisch berekend op basis van de zuurstofspanning in arterieel en veneus bloed, gemeten door bloedgasanalyse.
|
Na overschakeling op éénlongbeademing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alveolo-arteriële gradiëntverandering
Tijdsspanne: Na overschakeling op één longbeademing
|
De gradiënt van de zuurstofconcentratie tussen de longblaasjes en het arteriële bloed, bereikt nadat de patiënt is overgestapt van dubbele long- naar één longlongbeademing.
Het wordt gemeten via bloedgasanalyse.
De secundaire uitkomst omvat de veranderingen ten opzichte van de eerste uitkomst gedurende de hele operatie en wordt elke 30 minuten gemeten
|
Na overschakeling op één longbeademing
|
Alveolo-arteriële gradiëntverandering
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
De gradiënt van de zuurstofconcentratie tussen de longblaasjes en het arteriële bloed, bereikt nadat de patiënt is overgestapt van dubbele long- naar één longlongbeademing.
Het wordt gemeten via bloedgasanalyse.
De secundaire uitkomst omvat de veranderingen ten opzichte van de eerste uitkomst gedurende de hele operatie en wordt elke 30 minuten gemeten
|
Het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, MD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nkangarli001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een-longventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidTandvleesrecessie Types One (RT1)Egypte