- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06376123
Nomogrammi alveolo-valtimogradientin ennustamiseksi yhden keuhkon ventilaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkojen ventilaation aikana esiintyvä shuntti vaihtelee potilaskohtaisesti ja riippuu monista parametreista. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme oli ennustaa shuntingin taso anestesian aikana helposti saatavilla olevien preoperatiivisten tietojen avulla. On tärkeää ennakoida shuntin aiheuttama hypoksia ja suunnitella menetelmät, joilla shunttia voidaan vähentää potilasturvallisuuden kannalta. Yksi luotettavimmista shunttitasoa kuvaavista tiedoista on alvelo-valtimoiden happipitoisuuden gradientti. Alveolo-valtimohappigradientin (A-a O2-gradientti) laskenta perustuu helposti saatavilla oleviin parametreihin (pO2, pCO2, FiO2, ikä). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata, kuinka A-a O2-gradientti (alveolaarisen ja valtimoveren happiero) muuttuu ajan myötä leikkauksen aikana.
Demografiset tiedot, suunniteltu leikkaus, liitännäissairaudet, leikkauksen puoli, ASA-pisteet, leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso, FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa), FEV1/FVC (pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) suhde ja EF (ejektiofraktio) ) tallennetaan ennen leikkausta. FEV1-, FEV1/FVC-suhdearvot mitataan spirometriatestillä. Spirometria on leikkausta edeltävä testi, joka suoritetaan rutiininomaisesti kaikille potilaille, joille tehdään yksi keuhkoventilaatio. EF mitataan preoperatiivisella echocadiografialla, joka tehdään myös kaikkien keuhkoleikkaukseen suunniteltujen potilaiden preoperatiivisen valmistelun aikana. Potilaat, joille tehdään VATS-leikkaus (video-avusteinen thoracotomy) suunnitteilla keuhkojen resektio, lobektomia, pulmonectomia, segmentectomia, otetaan mukaan tutkimukseen ja kaikki leikataan lateraalisessa decubitus-asennossa.
Kun potilas on leikkauspöydällä, suoritetaan rutiini hemodynaaminen seuranta (syke, non-invasiivinen verenpaine ja veren happisaturaatio).
Potilaalle asetetaan sitten valtimokanyyli invasiivista valtimon seurantaa varten. Se on rutiinikäytäntö suurissa leikkauksissa verikaasun seurantaan, verenvuodon seurantaan ja äkillisten verenpaineen vaihteluiden seurantaan. Valtimokanyylin asettamisen jälkeen verikaasu otetaan huoneilmasta ja valtimoiden pO2 (osittainen hapenpaine), valtimon pCO2 (osittainen hiilidioksidipaine) ja valtimon SpO2 (happisaturaatio) tallennetaan. Samanaikaisesti otetaan huoneilmasta laskimoverinäyte (mikä tahansa yläraajan suonesta) ja vSpO2 (laskimoveren happisaturaatio) tallennetaan.
Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia ja orotrakeaalinen intubaatio kaksoisonteloputkella.
Anestesian induktiossa annetaan 1 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Riittävän maskin ventilaation ja täydellisen lihasrelaksaation jälkeen henkitorveen asetetaan kaksoisonteloinen intubaatioputki suoralla laryngoskopialla. Kun letkun asento ja sen oikea keuhkoputken asento on varmistettu bronkoskopialla, potilas liitetään mekaaniseen hengityslaitteeseen ja hänelle annetaan lateraalinen decubitus (edellyttäen, että leikattava puoli jää päälle). Hengityslaitteen parametrit valitaan kaikille potilaille samat. Kahden keuhkon ventilaation aikana hengityksen tilavuus 8 ml/kg, hengitystiheys 12, piippaus 5 ja FiO2 (hengitetyn hapen osuus) = 60 %. Yhden keuhkon ventilaation aikana hengityksen tilavuus on 6 ml/min, hengitystiheys 15, piippaus 5 ja FiO2 = 70 %. Kaikki potilaat ventiloidaan äänenvoimakkuuden säätötilassa.
Tässä vaiheessa EtCO2 (end-tidal hiilidioksidi) mitataan erikseen molemmista keuhkoista. Tätä varten ensin alemman keuhkon hengitystiet puristetaan ja EtCO2-arvo kirjataan (dEtCO2 -riippuvainen keuhkojen EtCO2). Sitten päinvastoin alemman keuhkon hengitystiet puristetaan ja saatu EtCO2-arvo (ndEtCO2 - riippumaton keuhkojen EtCO2) tallennetaan. Näiden kahden arvon välinen ero, D-EtCO2 (delta - vuoroveden lopussa oleva hiilidioksidi), lisätään tietoihin.
Näiden vaiheiden jälkeen yhden keuhkon ventilaatio käynnistetään ja ensimmäinen A-a happigradientti kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen VATS-leikkaukseen.
- Ikä yli 18 vuotta.
- ASA 1-4 potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Tilat, jotka voivat heikentää hapen diffuusiota: keuhkopöhö, fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkokuume.
- Kiireellinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Videoavusteiset torakoskooppiset potilaat
Potilaat, jotka on määrätty valittavaan keuhkoleikkaukseen, yli 18-vuotiaat ja jotka tarvitsevat yhden keuhkon ventilaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveoli-arteriaalinen gradientti
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaation jälkeen
|
Happipitoisuusgradientti keuhkorakkuloiden ja valtimoveren välillä, joka saavutetaan potilaan vaihdettua kaksikierteisestä keuhkoventilaatiosta yksikierteiseen keuhkoventilaatioon.
Lasketaan automaattisesti valtimon ja laskimon veren happijännitteen perusteella, joka mitataan verikaasuanalyysillä.
|
30 minuuttia intubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolo-valtimogradientin muutos
Aikaikkuna: Yhden keuhkon ventilaatioon siirtymisen jälkeen
|
Happipitoisuuden gradientti alveolien ja valtimoveren välillä, joka saavutetaan, kun potilas on vaihtanut kaksoiskeuhkoventilaatiosta yhden keuhkon keuhkoventilaatioon.
Se mitataan verikaasuanalyysillä.
Toissijainen tulos sisältää muutoksia ensimmäiseen tulokseen koko leikkauksen ajan, ja se mitataan 30 minuutin välein
|
Yhden keuhkon ventilaatioon siirtymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nkangarli001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .