- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376123
Nomogram for prediksjon av alveolo-arteriell gradient under en-lungeventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Shunten som skjer under én lungeventilasjon varierer for hver pasient og avhenger av mange parametere. I denne studien var målet vårt å forutsi nivået av shunting under anestesi ved å bruke lett tilgjengelige preoperative data. Det er viktig å forutsi hypoksien som vil utvikle seg på grunn av shunten og å planlegge metodene som kan brukes for å redusere shunten med tanke på pasientsikkerhet. En av de mest pålitelige dataene som gjenspeiler shuntnivået er gradienten av alvelo-arteriell oksygenkonsentrasjon. Beregningen av alveolo-arteriell oksygengradient (A-a O2 gradient) er basert på lett tilgjengelige parametere (pO2, pCO2, FiO2, alder). Det sekundære målet med studien er å følge hvordan A-a O2-gradienten (oksygenforskjell mellom alveolært og arterielt blod) endres over tid under operasjonen.
Demografiske data, planlagt operasjon, komorbiditeter, side av operasjonen, ASA-score, preoperativt hemoglobinnivå, FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 minutt), FEV1/FVC (forsert ekspirasjonsvolum i 1 minutt/forsert vitalkapasitet) ratio og EF (ejeksjonsfraksjon) ) vil bli registrert før operasjonen. FEV1, FEV1/FVC-forholdsverdier vil bli målt ved spirometritest. Spirometri er en preoperativ test som rutinemessig utføres hos alle pasienter som gjennomgår en lungeventilasjon. EF vil bli målt ved preoperativ ekkokadiografi, som også utføres under preoperativ forberedelse av alle pasienter som er planlagt for lungekirurgi. Pasienter som gjennomgår VATS-operasjon (videoassistert torakotomi) med planlagt lungereseksjon, lobektomi, pulmonektomi, segmentektomi vil bli inkludert i studien og alle vil bli operert i lateral decubitusstilling.
Når pasienten ligger på operasjonsbordet, vil rutinemessig hemodynamisk overvåking (hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning i blodet) bli utført.
Pasienten vil da få satt inn en arteriell kanyle for invasiv arteriell overvåking. Det er en rutinepraksis ved større operasjoner for blodgassovervåking, blødningsovervåking og overvåking av plutselige blodtrykkssvingninger. Etter innføring av arteriell kanyle vil blodgass tas i romluft og arteriell pO2 (partielt oksygentrykk), arterielt pCO2 (partielt karbondioksydtrykk) og arteriell SpO2 (oksygenmetning) vil bli registrert. Samtidig vil en venøs blodprøve (fra en hvilken som helst vene i overekstremiteten) tas i romluft og vSpO2 (venøs oksygenmetning i blodet) registreres.
Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi og orotrakeal intubasjon med dobbel lumen tube.
For anestesi-induksjon vil 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium bli administrert. Etter tilstrekkelig maskeventilasjon og fullstendig muskelavslapping, vil et dobbeltlumen-intubasjonsrør plasseres i luftrøret ved direkte laryngoskopi. Etter at posisjonen til røret og om det er i riktig bronkis er støttet av bronkoskopi, vil pasienten kobles til den mekaniske ventilatoren og lateral decubitus (forutsatt at siden som skal opereres forblir på toppen) gis. Ventilatorparametere vil bli valgt likt for alle pasienter. Under to-lungeventilasjon, tidalvolum 8 ml/kg, respirasjonsfrekvens 12, pip 5 og FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) = 60 %. Under en-lungeventilasjon vil tidalvolum settes til 6 ml/min, respirasjonsfrekvens 15, peep 5 og FiO2 = 70 %. Alle pasienter vil bli ventilert i volumkontrollmodus.
På dette stadiet vil EtCO2 (endetidal karbondioksid) måles separat i begge lungene. For dette vil først luftveien fra nedre lunge klemmes og EtCO2-verdien registreres (dEtCO2 - avhengig lunge EtCO2). Deretter, omvendt, vil luftveien fra nedre lunge klemmes og den oppnådde EtCO2-verdien (ndEtCO2 - ikke-avhengig lunge EtCO2) vil bli registrert. Forskjellen mellom disse to verdiene, D-EtCO2 (delta - endetidal karbondioksid) vil bli lagt til dataene.
Etter disse trinnene vil en-lungeventilasjon startes og den første A-a oksygengradienten registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv VATS-kirurgi.
- Alder over 18 år.
- ASA 1-4 pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Alder under 18 år.
- Tilstander som kan svekke oksygendiffusjonen: lungeødem, fibrose, interstitiell lungesykdom, lungebetennelse.
- Akuttkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Videoassisterte pasienter med torakoskopisk kirurgi
Pasienter, tildelt elektiv lungekirurgi, eldre enn 18 år og som trenger en-lungeventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolo-arteriell gradient
Tidsramme: 30 minutter etter intubasjon
|
Gradienten av oksygenkonsentrasjonen mellom alveolene og arterieblodet, oppnådd etter at pasienten bytter fra dobbelt lunge til ett lunge ventilasjon.
Beregnes automatisk, basert på oksygenspenning i arterie- og veneblod, som måles ved blodgassanalyse.
|
30 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolo-arteriell gradientendring
Tidsramme: Etter bytte til én lungeventilasjon
|
Gradienten av oksygenkonsentrasjon mellom alveoler og arterielt blod, oppnådd etter at pasienten har byttet fra dobbel lunge til én lunge lungeventilasjon.
Det måles ved blodgassanalyse.
Det sekundære utfallet innebærer endringene av det første utfallet gjennom operasjonen og måles hvert 30. minutt
|
Etter bytte til én lungeventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nkangarli001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .