- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376123
Nomograma para la predicción del gradiente alveoloarterial durante la ventilación unipulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La derivación que se produce durante la ventilación de un pulmón varía para cada paciente y depende de muchos parámetros. En este estudio, nuestro objetivo fue predecir el nivel de derivación durante la anestesia utilizando datos preoperatorios fácilmente disponibles. Es importante predecir la hipoxia que se desarrollará debido a la derivación y planificar los métodos que se pueden aplicar para reducir la derivación en términos de seguridad del paciente. Uno de los datos más fiables que refleja el nivel de la derivación es el gradiente de concentración de oxígeno alveloarterial. El cálculo del gradiente alveoloarterial de oxígeno (gradiente A-a de O2) se basa en parámetros fácilmente accesibles (pO2, pCO2, FiO2, edad). El objetivo secundario del estudio es seguir cómo el gradiente A-a O2 (diferencia de oxígeno entre sangre alveolar y arterial) cambia con el tiempo durante la cirugía.
Datos demográficos, operación planificada, comorbilidades, lado de la cirugía, puntuación ASA, nivel de hemoglobina preoperatoria, relación FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 minuto), relación FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en 1 minuto/capacidad vital forzada) y FE (fracción de eyección) ) se registrarán antes de la cirugía. Los valores de relación FEV1, FEV1 / FVC se medirán mediante prueba de espirometría. La espirometría es una prueba preoperatoria que se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes sometidos a ventilación unipulmonar. La FE se medirá mediante ecocadiografía preoperatoria, que también se realiza durante la preparación preoperatoria de todos los pacientes programados para cirugía pulmonar. Pacientes sometidos a cirugía VATS (toracotomía videoasistida) con resección pulmonar planificada, lobectomía, pulmonectomía, segmentectomía se incluirán en el estudio y todos serán operados en decúbito lateral.
Una vez que el paciente esté en la mesa de operaciones, se realizará una monitorización hemodinámica de rutina (frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en sangre).
Luego se insertará al paciente una cánula arterial para una monitorización arterial invasiva. Es una práctica habitual en cirugías mayores para la monitorización de gases en sangre, monitorización de hemorragias y monitorización de fluctuaciones repentinas de la presión arterial. Después de la inserción de la cánula arterial, se tomarán gases en sangre en el aire ambiente y se registrarán la pO2 arterial (presión parcial de oxígeno), la pCO2 arterial (presión parcial de dióxido de carbono) y la SpO2 arterial (saturación de oxígeno). Al mismo tiempo, se tomará una muestra de sangre venosa (de cualquier vena del miembro superior) en el aire ambiente y se registrará vSpO2 (saturación de oxígeno en sangre venosa).
Todos los pacientes serán sometidos a anestesia general e intubación orotraqueal con tubo de doble luz.
Para la inducción de la anestesia, se administrarán 1 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de una ventilación adecuada con mascarilla y una relajación muscular completa, se colocará un tubo de intubación de doble luz en la tráquea mediante laringoscopia directa. Una vez confirmada mediante broncoscopia la posición del tubo y si está en el bronquio correcto, se conectará al paciente al ventilador mecánico y se le colocará en decúbito lateral (siempre que el lado a operar quede arriba). Los parámetros del ventilador se seleccionarán de la misma manera para todos los pacientes. Durante la ventilación bipulmonar, volumen corriente 8 ml/kg, frecuencia respiratoria 12, pío 5 y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 60 %. Durante la ventilación unipulmonar, el volumen corriente se establecerá en 6 ml/min, la frecuencia respiratoria en 15, pío 5 y FiO2 = 70 %. Todos los pacientes serán ventilados en modo de control de volumen.
En esta etapa, el EtCO2 (dióxido de carbono al final de la espiración) se medirá por separado en ambos pulmones. Para ello, primero se pinzarán las vías respiratorias de la parte inferior del pulmón y se registrará el valor de EtCO2 (dEtCO2 - EtCO2 pulmonar dependiente). Luego, viceversa, se pinzará la vía aérea desde la parte inferior del pulmón y se registrará el valor de EtCO2 obtenido (ndEtCO2 - EtCO2 pulmonar no dependiente). La diferencia entre estos dos valores, D-EtCO2 (delta - dióxido de carbono al final de la espiración), se agregará a los datos.
Después de estos pasos, se iniciará la ventilación unipulmonar y se registrará el primer gradiente de oxígeno A-a.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía VATS electiva.
- Edad mayor de 18 años.
- ASA 1-4 pacientes.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Edad menor de 18 años.
- Condiciones que pueden afectar la difusión de oxígeno: edema pulmonar, fibrosis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía.
- Cirugía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cirugía toracoscópica videoasistida
Pacientes asignados para cirugía pulmonar electiva, mayores de 18 años y que requieran ventilación unipulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
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El gradiente de concentración de oxígeno entre los alvéolos y la sangre arterial, logrado después de que el paciente cambie de ventilación pulmonar doble a ventilación pulmonar única.
Se calcula automáticamente, en función de la tensión de oxígeno en la sangre arterial y venosa, que se mide mediante análisis de gases en sangre.
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30 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gradiente alveoloarterial
Periodo de tiempo: Después de cambiar a ventilación monopulmonar
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El gradiente de concentración de oxígeno entre los alvéolos y la sangre arterial, logrado después de que el paciente cambia de ventilación pulmonar doble a ventilación pulmonar monopulmonar.
Se mide mediante análisis de gases en sangre.
El resultado secundario implica los cambios del primer resultado a lo largo de la cirugía y se mide cada 30 minutos.
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Después de cambiar a ventilación monopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Nkangarli001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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