- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376123
Nomogramma per la previsione del gradiente alveolo-arterioso durante la ventilazione monopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo shunt che si verifica durante la ventilazione polmonare varia per ciascun paziente e dipende da molti parametri. In questo studio, il nostro obiettivo era prevedere il livello di shunt durante l'anestesia utilizzando dati preoperatori facilmente disponibili. È importante prevedere l’ipossia che si svilupperà a causa dello shunt e pianificare i metodi che possono essere applicati per ridurre lo shunt in termini di sicurezza del paziente. Uno dei dati più affidabili che riflette il livello dello shunt è il gradiente della concentrazione di ossigeno alvelo-arterioso. Il calcolo del gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (gradiente A-a O2) si basa su parametri facilmente accessibili (pO2, pCO2, FiO2, età). Lo scopo secondario dello studio è seguire come il gradiente A-a O2 (differenza di ossigeno tra sangue alveolare e arterioso) cambia nel tempo durante l'intervento chirurgico.
Dati demografici, intervento pianificato, comorbidità, lato dell'intervento, punteggio ASA, livello di emoglobina preoperatoria, rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 minuto), rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in 1 minuto/capacità vitale forzata) ed EF (frazione di eiezione) ) sarà registrato prima dell'intervento chirurgico. I valori del rapporto FEV1 e FEV1/FVC saranno misurati mediante test spirometrico. La spirometria è un test preoperatorio eseguito di routine in tutti i pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare. L'EF sarà misurata mediante ecocadiografia preoperatoria, che viene eseguita anche durante la preparazione preoperatoria di tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico polmonare. Saranno inclusi nello studio pazienti sottoposti a intervento chirurgico VATS (toracotomia video-assistita) con resezione polmonare programmata, lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia e tutti verranno operati in posizione di decubito laterale.
Una volta che il paziente è sul tavolo operatorio, verrà eseguito il monitoraggio emodinamico di routine (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno nel sangue).
Al paziente verrà quindi inserita una cannula arteriosa per il monitoraggio arterioso invasivo. È una pratica di routine negli interventi chirurgici importanti per il monitoraggio dei gas nel sangue, il monitoraggio dell’emorragia e il monitoraggio delle improvvise fluttuazioni della pressione sanguigna. Dopo l'inserimento della cannula arteriosa, verrà prelevato il gas sanguigno nell'aria ambiente e verranno registrati la pO2 arteriosa (pressione parziale dell'ossigeno), la pCO2 arteriosa (pressione parziale dell'anidride carbonica) e la SpO2 arteriosa (saturazione dell'ossigeno). Allo stesso tempo, verrà prelevato un campione di sangue venoso (da qualsiasi vena dell'arto superiore) nell'aria ambiente e verrà registrata la vSpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue venoso).
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale e intubazione orotracheale con un tubo a doppio lume.
Per l'induzione dell'anestesia verranno somministrati 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo un'adeguata ventilazione con maschera e un completo rilassamento muscolare, un tubo per intubazione a doppio lume verrà inserito nella trachea mediante laringoscopia diretta. Dopo aver accertato tramite broncoscopia la posizione del tubo e se si trova nel bronco corretto, il paziente verrà collegato al ventilatore meccanico e verrà praticato il decubito laterale (a condizione che il lato da operare rimanga in alto). I parametri del ventilatore verranno selezionati allo stesso modo per tutti i pazienti. Durante la ventilazione bipolmonare, volume corrente 8 ml/kg, frequenza respiratoria 12, peep 5 e FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 60%. Durante la ventilazione monopolmonare, il volume corrente sarà impostato su 6 ml/min, frequenza respiratoria 15, peep 5 e FiO2 = 70%. Tutti i pazienti verranno ventilati in modalità di controllo del volume.
In questa fase, l'EtCO2 (anidride carbonica di fine espirazione) verrà misurato separatamente in entrambi i polmoni. Per questo, prima verranno bloccate le vie aeree dalla parte inferiore del polmone e verrà registrato il valore EtCO2 (dEtCO2 - EtCO2 polmonare dipendente). Quindi, viceversa, le vie aeree dal polmone inferiore verranno clampate e verrà registrato il valore di EtCO2 ottenuto (ndEtCO2 - EtCO2 polmonare non dipendente). Ai dati verrà aggiunta la differenza tra questi due valori, D-EtCO2 (delta - biossido di carbonio di fine espirazione).
Dopo questi passaggi, verrà avviata la ventilazione monopolmonare e verrà registrato il primo gradiente di ossigeno A-a.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nigar Kangarli, MD
- Numero di telefono: 05342603691
- Email: nigar.kangarli@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asim Esen, MD
- Numero di telefono: +905335219455
- Email: aesen@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico VATS elettivo.
- Età superiore a 18 anni.
- ASA 1-4 pazienti.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Età inferiore a 18 anni.
- Condizioni che possono compromettere la diffusione dell'ossigeno: edema polmonare, fibrosi, malattia polmonare interstiziale, polmonite.
- Intervento chirurgico d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita
Pazienti assegnati a chirurgia polmonare elettiva, di età superiore a 18 anni e che necessitano di ventilazione monopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione
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Il gradiente di concentrazione di ossigeno tra gli alveoli e il sangue arterioso, ottenuto dopo il passaggio del paziente dalla ventilazione polmonare doppia a quella polmonare singola.
Viene calcolato automaticamente, in base alla tensione dell'ossigeno nel sangue arterioso e venoso, misurata mediante l'analisi dei gas nel sangue.
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Dopo l'intubazione
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Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Dopo il passaggio alla ventilazione monopolmonare.
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Il gradiente di concentrazione di ossigeno tra gli alveoli e il sangue arterioso, ottenuto dopo il passaggio del paziente dalla ventilazione polmonare doppia a quella polmonare singola.
Viene calcolato automaticamente, in base alla tensione dell'ossigeno nel sangue arterioso e venoso, misurata mediante l'analisi dei gas nel sangue.
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Dopo il passaggio alla ventilazione monopolmonare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazione del gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Dopo il passaggio alla ventilazione monopolmonare
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Il gradiente di concentrazione di ossigeno tra gli alveoli e il sangue arterioso, ottenuto dopo il passaggio del paziente dalla ventilazione polmonare doppia a quella polmonare singola.
Viene misurato tramite l'analisi dei gas nel sangue.
L'esito secondario comporta i cambiamenti del primo esito durante l'intervento e viene misurato ogni 30 minuti
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Dopo il passaggio alla ventilazione monopolmonare
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Modificazione del gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: La fine dell'intervento chirurgico
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Il gradiente di concentrazione di ossigeno tra gli alveoli e il sangue arterioso, ottenuto dopo il passaggio del paziente dalla ventilazione polmonare doppia a quella polmonare singola.
Viene misurato tramite l'analisi dei gas nel sangue.
L'esito secondario comporta i cambiamenti del primo esito durante l'intervento e viene misurato ogni 30 minuti
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La fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, MD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nkangarli001
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Prove cliniche su Ventilazione unipolmone
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