- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376123
Nomograma para previsão do gradiente alvéolo-arterial durante ventilação monopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O shunt que ocorre durante a ventilação pulmonar varia para cada paciente e depende de muitos parâmetros. Neste estudo, nosso objetivo foi prever o nível de shunt durante a anestesia usando dados pré-operatórios prontamente disponíveis. É importante prever a hipoxia que se desenvolverá devido ao shunt e planear os métodos que podem ser aplicados para reduzir o shunt em termos de segurança do paciente. Um dos dados mais confiáveis que refletem o nível do shunt é o gradiente da concentração alvelo-arterial de oxigênio. O cálculo do gradiente alvéolo-arterial de oxigênio (gradiente A-a O2) é baseado em parâmetros facilmente acessíveis (pO2, pCO2, FiO2, idade). O objetivo secundário do estudo é acompanhar como o gradiente A-a O2 (diferença de oxigênio entre o sangue alveolar e arterial) muda ao longo do tempo durante a cirurgia.
Dados demográficos, operação planejada, comorbidades, lado da cirurgia, escore ASA, nível de hemoglobina pré-operatório, relação VEF1 (volume expiratório forçado em 1 minuto), relação VEF1/CVF (volume expiratório forçado em 1 minuto/capacidade vital forçada) e FE (fração de ejeção). ) serão registrados antes da cirurgia.VEF1, os valores da relação VEF1/CVF serão medidos por teste de espirometria. A espirometria é um exame pré-operatório realizado rotineiramente em todos os pacientes submetidos à ventilação pulmonar unilateral. A FE será medida por ecocadiografia pré-operatória, que também é realizada durante o preparo pré-operatório de todos os pacientes agendados para cirurgia pulmonar. Pacientes submetidos à cirurgia VATS (toracotomia videoassistida) com ressecção pulmonar planejada, lobectomia, pneumectomia, segmentectomia serão incluídos no estudo e todos serão operados em decúbito lateral.
Assim que o paciente estiver na mesa de operação, será realizada monitorização hemodinâmica de rotina (frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio no sangue).
O paciente terá então uma cânula arterial inserida para monitoramento arterial invasivo. É uma prática de rotina em grandes cirurgias para monitorização de gases sanguíneos, monitorização de hemorragias e monitorização de flutuações repentinas da pressão arterial. Após a inserção da cânula arterial, a gasometria arterial será coletada em ar ambiente e a pO2 arterial (pressão parcial de oxigênio), a pCO2 arterial (pressão parcial de dióxido de carbono) e a SpO2 arterial (saturação de oxigênio) serão registradas. Ao mesmo tempo, uma amostra de sangue venoso (de qualquer veia do membro superior) será coletada em ar ambiente e a vSpO2 (saturação de oxigênio no sangue venoso) será registrada.
Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral e intubação orotraqueal com tubo de duplo lúmen.
Para indução da anestesia, serão administrados 1 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio. Após ventilação adequada com máscara e relaxamento muscular completo, um tubo de intubação de duplo lúmen será colocado na traqueia por laringoscopia direta. Após o posicionamento do tubo e se ele está no brônquio correto for sustentado pela broncoscopia, o paciente será conectado ao ventilador mecânico e será dado decúbito lateral (desde que o lado a ser operado permaneça para cima). Os parâmetros do ventilador serão selecionados da mesma forma para todos os pacientes. Durante a ventilação bipulmonar, volume corrente 8 ml/kg, frequência respiratória 12, peep 5 e FiO2 (fração inspirada de oxigênio) = 60%. Durante a ventilação monopulmonar, o volume corrente será definido para 6 ml/min, frequência respiratória 15, peep 5 e FiO2 = 70%. Todos os pacientes serão ventilados em modo de controle de volume.
Nesta fase, o EtCO2 (dióxido de carbono expirado) será medido separadamente em ambos os pulmões. Para isso, primeiro será pinçada a via aérea do pulmão inferior e o valor de EtCO2 será registrado (dEtCO2 - EtCO2 pulmonar dependente). Então, vice-versa, a via aérea da parte inferior do pulmão será pinçada e o valor de EtCO2 obtido (ndEtCO2 - EtCO2 pulmonar não dependente) será registrado. A diferença entre estes dois valores, D-EtCO2 (delta - dióxido de carbono expirado) será adicionada aos dados.
Após essas etapas, a ventilação monopulmonar será iniciada e o primeiro gradiente de oxigênio A-a será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34844
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva VATS.
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes ASA 1-4.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Idade abaixo de 18 anos.
- Condições que podem prejudicar a difusão de oxigênio: edema pulmonar, fibrose, doença pulmonar intersticial, pneumonia.
- Cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de cirurgia toracoscópica videoassistida
Pacientes designados para cirurgia pulmonar eletiva, maiores de 18 anos e que necessitam de ventilação monopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: 30 minutos após intubação
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O gradiente da concentração de oxigénio entre os alvéolos e o sangue arterial, alcançado após a transição do doente da ventilação pulmonar dupla para a ventilação pulmonar única.
É calculado automaticamente, com base na tensão de oxigénio no sangue arterial e venoso, que é medida pela análise dos gases sanguíneos.
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30 minutos após intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Depois de mudar para ventilação pulmonar única
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O gradiente de concentração de oxigênio entre os alvéolos e o sangue arterial, alcançado após a mudança do paciente da ventilação pulmonar dupla para pulmonar única.
É medido por análise de gases no sangue.
O desfecho secundário envolve as alterações do primeiro desfecho ao longo da cirurgia e é medido a cada 30 minutos
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Depois de mudar para ventilação pulmonar única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Kangarli, MD, Anesthesiology and Reanimation Department, Specialist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Parab SY, Chatterjee A, Saxena RS. The utility of gradient of end-tidal carbon dioxide between two lungs in lateral decubitus position in predicting a drop in oxygenation during one-lung ventilation in elective thoracic surgery- A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2021 Oct;65(10):744-749. doi: 10.4103/ija.ija_591_21. Epub 2021 Oct 29.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nkangarli001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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