Role injekce chloridu vápenatého při zmírnění fibrilace síní po CABG
19. dubna 2024 aktualizováno: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Pooperační fibrilace síní: Zmírnění injekcí chloridu vápenatého do srdečního gangliového plexu během bypassu koronární tepny.
Tato studie předpokládá, že injekce chloridu vápenatého (CaCl2) do hlavního síňového ganglionovaného plexu (GP) během pumpového bypassu koronární artérie (CABG) může snížit výskyt pooperační fibrilace síní v prvních 7 dnech po operaci. být prospektivní intervenční studie se dvěma rameny RCT pro pacienta s CABG s pumpou.
Do intervenčního ramene bude injikován chlorid vápenatý do čtyř hlavních síňových gangliových plexů Kontrolní rameno bude injikováno chloridem sodným, aby se stanovil účinek chloridu vápenatého na fibrilaci síní po CABG
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že injekce chloridu vápenatého do hlavního gangliového plexu síní (GP) během bypassu koronární tepny (CABG) může snížit výskyt pooperační fibrilace síní autonomní neurotoxicitou vyvolanou vápníkem, výskyt pooperační fibrilace síní může být snížena potlačením funkce hlavních síňových praktických lékařů a okolní neuronové sítě, které hrají důležitou roli při zahájení pooperační fibrilace síní.
Studie je navržena jako prospektivní intervenční studie se dvěma rameny RCT pro pacienta s CABG s pumpou.
Plán práce bude zahrnovat rozdělení pacientů do 2 randomizovaných kontrolních skupin. V intervenční skupině bude pacientům injekčně podán 5% chlorid vápenatý do 4 gangliových plexů velkých síní Druhou větví budou pacienti s bypassem koronární tepny, kterým bude injekčně podán sodík chlorid 0,9 % pro porovnání dvou skupin pro vyhodnocení účinku chloridu vápenatého na fibrilaci síní po CABG mezi 2 rameny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Telefonní číslo: 02 01144249948
- E-mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Telefonní číslo: 02 01114567874
Studijní místa
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Telefonní číslo: 02 010080827060
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti starší 18 let 2) pacienti podstupující CABG na pumpě
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku >75 let
- Pacienti s předoperační fibrilací síní
- Pacienti s významným onemocněním chlopní
5. Ejekční frakce <30 % 6. Kombinovaná chirurgie jakéhokoli druhu 7. Vrozená srdeční vada 8. Abnormální závažná dysfunkce jater nebo ledvin. 9. Pacienti podstupující CABG Off-pump 10. Špatně kontrolovaná hypertyreóza 11. Odmítnutí zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce chloridu vápenatého do ganglionovaného plexu pro zmírnění fibrilace síní po CABG
Pacientům v intervenčním rameni bude po dokončení bypassu aplikován chlorid vápenatý do 4 hlavních síňových ganglionovaných plexis.
|
5% injekce chloridu vápenatého do srdečního gangliového plexu během On pumpy bypass koronární tepny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: pacientům, kterým bude poskytnuta běžná standardní péče bez injekce chloridu vápenatého
Skupině pacientů, kteří podstoupí operaci bypassu koronární arterie, bude během bypassu koronární arterie injikován normální fyziologický roztok do gangliového plexu, aby fungoval jako komparátor k určení, zda injekce chloridu vápenatého zmírňuje fibrilaci síní po operaci
|
Injekce 0,9% chloridu sodného během pumpy během bypassu koronární artérie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pacientů, u kterých se rozvinula fibrilace síní
Časové okno: Až jeden týden od doby operace stanovené sériovým EKG za den
|
Porovnejte, zda injekce chloridu vápenatého snižuje procento pacientů, u kterých se rozvinula fibrilace síní v intervenční skupině, s těmi ve skupině s placebem
|
Až jeden týden od doby operace stanovené sériovým EKG za den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Do doby propuštění pacienta z nemocnice (od doby po bypassu koronárních tepen)
|
zkoumat, zda chlorid vápenatý zkrátí dobu hospitalizace ve srovnání s těmi ve skupině s placebem, kterým byl aplikován fyziologický roztok
|
Do doby propuštění pacienta z nemocnice (od doby po bypassu koronárních tepen)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Calcium chloride in CABG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .