Ruolo dell'iniezione di cloruro di calcio nell'alleviare la fibrillazione atriale post CABG
19 aprile 2024 aggiornato da: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Fibrillazione atriale postoperatoria: attenuazione mediante iniezione di cloruro di calcio nel plesso gangliare cardiaco durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
Questo studio ipotizza che l'iniezione di cloruro di calcio (CaCl2) nel plesso ganglionato maggiore (GP) durante l'innesto di bypass coronarico (CABG) con pompa può ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Lo studio è stato progettato essere uno studio interventistico prospettico con due RCT armati per pazienti sottoposti a CABG con pompa.
Al braccio di intervento verrà iniettato cloruro di calcio nei quattro plessi gangliari atriali principali Al braccio di controllo verrà iniettato cloruro di sodio per determinare l'effetto del cloruro di calcio sulla fibrillazione atriale post CABG
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ipotizza che l'iniezione di cloruro di calcio nel plesso gangliare atriale maggiore (GP) durante l'innesto di bypass coronarico (CABG) con pompa possa ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria mediante neurotossicità autonomica indotta dal calcio, l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria può essere ridotto sopprimendo la funzione dei principali GP atriali e della rete neurale circostante che svolgono un ruolo importante nell'avvio della fibrillazione atriale postoperatoria.
Lo studio è progettato per essere uno studio interventistico prospettico con due RCT armati per pazienti sottoposti a CABG con pompa.
Il piano di lavoro includerà la divisione dei pazienti in 2 gruppi di controllo randomizzati Nel gruppo di intervento ai pazienti verrà iniettato cloruro di calcio al 5% nei 4 principali plessi ganglionari atriali L'altro braccio sarà costituito da pazienti sottoposti a bypass coronarico a cui verrà iniettato sodio cloruro 0,9% per confrontare i due gruppi da valutare per valutare l'effetto del cloruro di calcio nella fibrillazione atriale post CABG tra i 2 bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Numero di telefono: 02 01144249948
- Email: nadinesadek2013@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Numero di telefono: 02 01114567874
Luoghi di studio
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Abassia Cairo
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Cairo, Abassia Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Ain shams university
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Contatto:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Numero di telefono: 02 010080827060
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Investigatore principale:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti di età superiore a 18 anni 2) pazienti sottoposti a CABG con pompa
Criteri di esclusione:
- pazienti di età >75 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale preoperatoria
- Pazienti con malattia valvolare significativa
5. Frazione di eiezione <30% 6. Chirurgia combinata di qualsiasi tipo 7. Malattia cardiaca congenita 8. Disfunzione epatica o renale grave anomala. 9. Pazienti sottoposti a CABG off-pump 10. Ipertiroidismo scarsamente controllato 11. Rifiuto all'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di cloruro di calcio nel plesso ganglionato per alleviare la fibrillazione atriale post CABG
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà iniettato cloruro di calcio nei 4 principali plessi ganglionati atriali dopo il completamento del by pass.
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Iniezione di cloruro di calcio al 5% nel plesso gangliare cardiaco durante l'innesto di bypass coronarico con pompa On
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pazienti che riceveranno il loro regolare standard di cura senza iniezione di cloruro di calcio
A un gruppo di pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico verrà iniettata soluzione salina normale nel plesso gangliare durante l'intervento di bypass aortocoronarico per fungere da comparatore per determinare se l'iniezione di cloruro di calcio allevia la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% durante la pompa durante l'innesto di bypass coronarico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel numero di pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a una settimana dal momento dell'intervento chirurgico determinato da ECG seriali al giorno
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Confrontare se l'iniezione di cloruro di calcio riduce la percentuale di pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale nel gruppo di intervento con quelli nel gruppo placebo
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Fino a una settimana dal momento dell'intervento chirurgico determinato da ECG seriali al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (dal momento dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico)
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indagare se il cloruro di calcio ridurrà la durata della degenza ospedaliera rispetto a quelli del gruppo placebo a cui è stata iniettata soluzione salina normale
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Fino al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (dal momento dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelhameed I Ebid, Prof
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Calcium chloride in CABG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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