Rolle der Calciumchlorid-Injektion bei der Linderung von Vorhofflimmern nach CABG
19. April 2024 aktualisiert von: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Postoperatives Vorhofflimmern: Linderung durch Calciumchlorid-Injektion in den Ganglionplexus des Herzens während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Injektion von Kalziumchlorid (CaCl2) in den großen ganglionären Plexus atrialis (GPs) während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit Pumpe die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern in den ersten 7 Tagen nach der Operation verringern kann. Die Studie ist konzipiert Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie mit zwei bewaffneten RCTs für CABG-Patienten mit Pumpe.
Dem Interventionsarm wird Kalziumchlorid in die vier großen Vorhofganglionäre injiziert. Dem Kontrollarm wird Natriumchlorid injiziert, um die Wirkung von Kalziumchlorid auf Vorhofflimmern nach CABG zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Injektion von Kalziumchlorid in den großen Vorhofganglionplexus (GPs) während der On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern durch Kalzium-induzierte autonome Neurotoxizität, die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern kann durch Unterdrückung der Funktion der wichtigsten Vorhof-GPs und des umgebenden neuronalen Netzwerks, die eine wichtige Rolle bei der Auslösung von postoperativem Vorhofflimmern spielen, reduziert werden.
Die Studie ist als prospektive Interventionsstudie mit zwei bewaffneten RCTs für CABG-Patienten mit Pumpe konzipiert.
Der Arbeitsplan umfasst die Aufteilung der Patienten in zwei randomisierte Kontrollgruppen. In der Interventionsgruppe wird den Patienten 5 % Calciumchlorid in den 4 großen Vorhof-Ganglionplexus injiziert. Der andere Arm wird aus Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation bestehen, denen Natrium injiziert wird Chlorid 0,9 % zum Vergleich der beiden zu bewertenden Gruppen, um die Wirkung von Calciumchlorid bei Vorhofflimmern nach CABG zwischen den beiden Armen der Studie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Telefonnummer: 02 01144249948
- E-Mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Telefonnummer: 02 01114567874
Studienorte
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Abassia Cairo
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Cairo, Abassia Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Telefonnummer: 02 010080827060
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Hauptermittler:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten über 18 Jahre. 2) Patienten, die sich einer On-Pump-CABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten >75 Jahre
- Patienten mit präoperativem Vorhofflimmern
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
5. Auswurffraktion <30 % 6. Kombinierte chirurgische Eingriffe jeglicher Art. 7. Angeborene Herzfehler. 8. Abnormal schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung. 9. Patienten, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe unterziehen 10. Schlecht kontrollierte Hyperthyreose 11. Ablehnung der Immatrikulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calciumchlorid-Injektion in ganglionäre Plexus zur Linderung von Vorhofflimmern nach CABG
Den Patienten im Interventionsarm wird nach Abschluss des Bypasses Kalziumchlorid in die 4 großen Vorhofganglionäre injiziert.
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5 %ige Calciumchlorid-Injektion in den ganglionären Plexus des Herzens während der Bypass-Transplantation der Koronararterie mit Pumpe
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Patienten, die ihre reguläre Standardversorgung ohne Calciumchlorid-Injektion erhalten
Einer Gruppe von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, wird während der Koronararterien-Bypass-Transplantation normale Kochsalzlösung in den ganglionären Plexus injiziert, um als Komparator zu dienen und festzustellen, ob eine Calciumchlorid-Injektion das Vorhofflimmern nach der Operation lindert
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Injektion von 0,9 % Natriumchlorid während der Pumpe während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Patienten, die Vorhofflimmern entwickelten
Zeitfenster: Bis zu einer Woche ab dem Zeitpunkt der Operation, bestimmt durch serielle EKGs pro Tag
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Vergleichen Sie, ob die Injektion von Kalziumchlorid den Prozentsatz der Patienten, die Vorhofflimmern entwickelten, in der Interventionsgruppe mit denen in der Placebogruppe verringerte
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Bis zu einer Woche ab dem Zeitpunkt der Operation, bestimmt durch serielle EKGs pro Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ab dem Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation)
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Untersuchen Sie, ob Calciumchlorid die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu denen in der Placebogruppe, denen normale Kochsalzlösung injiziert wird, verkürzt
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Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ab dem Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Calcium chloride in CABG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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