Роль инъекции хлорида кальция в облегчении фибрилляции предсердий после АКШ
19 апреля 2024 г. обновлено: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Послеоперационная фибрилляция предсердий: облегчение путем инъекции хлорида кальция в сердечное ганглиозное сплетение во время аортокоронарного шунтирования.
В этом исследовании предполагается, что введение хлорида кальция (CaCl2) в главное предсердное ганглиозное сплетение (ГП) во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) может снизить частоту послеоперационной фибрилляции предсердий в первые 7 дней после операции. Это проспективное интервенционное исследование с двумя группами РКИ для пациентов, находящихся на АКШ.
В группе вмешательства будет введен хлорид кальция в четыре основных предсердных ганглиозных сплетения. В контрольной группе будет введен хлорид натрия для определения влияния хлорида кальция на фибрилляцию предсердий после АКШ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается, что введение хлорида кальция в главное предсердное ганглионарное сплетение (ГП) во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) может снизить частоту послеоперационной фибрилляции предсердий из-за кальций-индуцированной автономной нейротоксичности, а частота послеоперационной фибрилляции предсердий может снизиться. быть уменьшено за счет подавления функции основных предсердных ГП и окружающей нейронной сети, которые играют важную роль в инициировании послеоперационной фибрилляции предсердий.
Исследование задумано как проспективное интервенционное исследование с двумя группами РКИ для пациентов, находящихся на АКШ.
План работы будет включать разделение пациентов на 2 рандомизированные контрольные группы. В группе вмешательства пациентам будет введен 5% хлорид кальция в 4 главных предсердных ганглиозных сплетения. Другая группа будет включать пациентов с аортокоронарным шунтированием, которым будет введен натрий. 0,9% хлорида для сравнения двух групп с целью оценки влияния хлорида кальция на фибрилляцию предсердий после АКШ между двумя группами исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Номер телефона: 02 01144249948
- Электронная почта: nadinesadek2013@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Номер телефона: 02 01114567874
Места учебы
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Номер телефона: 02 010080827060
-
Главный следователь:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты старше 18 лет 2) Пациенты, перенесшие АКШ
Критерий исключения:
- пациенты >75 лет
- Пациенты с предоперационной фибрилляцией предсердий
- Пациенты со значительным поражением клапанов сердца
5. Фракция выброса <30% 6. Комбинированные операции любого типа 7. Врожденный порок сердца 8. Аномальная тяжелая дисфункция печени или почек. 9. Пациенты, перенесшие АКШ без искусственного кровообращения 10. Плохо контролируемый гипертиреоз 11. Отказ от регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция хлорида кальция в ганглиозное сплетение для облегчения фибрилляции предсердий после АКШ
Пациентам в группе вмешательства после завершения шунтирования будет введен хлорид кальция в 4 крупных ганглиозных сплетения предсердий.
|
Инъекция 5 % хлорида кальция в сердечное ганглионарное сплетение во время аортокоронарного шунтирования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты, которые будут получать стандартную медицинскую помощь без инъекций хлорида кальция
Группе пациентов, которым предстоит операция по аортокоронарному шунтированию, будет введён физиологический раствор в ганглионарное сплетение во время аортокоронарного шунтирования, чтобы действовать в качестве сравнения для определения, облегчает ли инъекция хлорида кальция фибрилляцию предсердий после операции.
|
Инъекция 0,9% натрия хлорида во время работы насоса во время аортокоронарного шунтирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий
Временное ограничение: До одной недели с момента операции, определяемой по серийным ЭКГ в день.
|
Сравните, снижает ли инъекция хлорида кальция процент пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий в группе вмешательства, по сравнению с пациентами в группе плацебо.
|
До одной недели с момента операции, определяемой по серийным ЭКГ в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: До момента выписки пациента из стационара (с момента операции аортокоронарного шунтирования)
|
выяснить, уменьшит ли хлорид кальция продолжительность пребывания в больнице по сравнению с участниками группы плацебо, которым вводили физиологический раствор.
|
До момента выписки пациента из стационара (с момента операции аортокоронарного шунтирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelhameed I Ebid, Prof
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Calcium chloride in CABG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .