Rola wstrzyknięć chlorku wapnia w łagodzeniu migotania przedsionków po CABG
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Pooperacyjne migotanie przedsionków: łagodzenie poprzez wstrzyknięcie chlorku wapnia do splotu zwojowego serca podczas pomostowania aortalno-wieńcowego.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wstrzyknięcie chlorku wapnia (CaCl2) do głównego splotu zwojowego przedsionków (GP) podczas zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Celem badania ma być prospektywnym badaniem interwencyjnym z dwoma ramionami, RCT, u pacjentów z CABG z pompą.
W ramieniu interwencyjnym zostanie wstrzyknięty chlorek wapnia do czterech głównych splotów zwojowych przedsionków. W ramieniu kontrolnym zostanie wstrzyknięty chlorek sodu w celu określenia wpływu chlorku wapnia na migotanie przedsionków po CABG
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wstrzyknięcie chlorku wapnia do głównego splotu zwojowego przedsionków (GP) podczas zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pompą może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków w wyniku neurotoksyczności autonomicznej wywołanej wapniem, natomiast częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków może zostać zmniejszona poprzez tłumienie funkcji głównych przedsionkowych GP i otaczającej je sieci neuronowej, które odgrywają ważną rolę w inicjowaniu pooperacyjnego migotania przedsionków.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie interwencyjne z dwoma ramionami, RCT, u pacjentów z CABG stosującym pompę.
Plan pracy będzie obejmował podział pacjentów na 2 randomizowane grupy kontrolne. W grupie interwencyjnej pacjentom zostanie wstrzyknięty 5% chlorek wapnia w 4. głównym splocie zwojowym przedsionków. Drugą grupą będą pacjenci po pomostowaniu aortalno-wieńcowym, którym zostanie wstrzyknięty sód. chlorek 0,9% w celu porównania obu grup w celu oceny wpływu chlorku wapnia na migotanie przedsionków po CABG w obu ramionach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Numer telefonu: 02 01144249948
- E-mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Numer telefonu: 02 01114567874
Lokalizacje studiów
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egipt, 02
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Numer telefonu: 02 010080827060
-
Główny śledczy:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. 2) Pacjenci poddawani zabiegowi CABG z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku >75 lat
- Pacjenci z przedoperacyjnym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z poważną chorobą zastawkową
5. Frakcja wyrzutowa <30% 6. Operacje kombinowane dowolnego rodzaju 7. Wrodzona choroba serca 8. Nieprawidłowa, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. 9. Pacjenci poddawani CABG bez krążenia pozaustrojowego 10. Źle kontrolowana nadczynność tarczycy 11. Odmowa wpisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie chlorku wapnia do splotu zwojowego w celu łagodzenia migotania przedsionków po CABG
Po zakończeniu bajpasu pacjentom w ramieniu interwencyjnym zostanie wstrzyknięty chlorek wapnia w 4 główne sploty zwojowe przedsionków.
|
Wstrzyknięcie 5% chlorku wapnia do splotu zwojowego serca podczas zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pacjentów, którzy będą otrzymywać standardową opiekę bez wstrzykiwania chlorku wapnia
Grupie pacjentów, którzy zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, zostanie wstrzyknięty normalny roztwór soli fizjologicznej do splotu zwojowego podczas pomostowania aortalno-wieńcowego, aby działać jako komparator w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie chlorku wapnia łagodzi migotanie przedsionków po operacji
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu podczas pracy pompy podczas pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Do tygodnia od momentu operacji, co ustala się na podstawie seryjnych zapisów EKG dziennie
|
Porównaj, czy wstrzyknięcie chlorku wapnia zmniejsza odsetek pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków w grupie interwencyjnej z pacjentami w grupie placebo
|
Do tygodnia od momentu operacji, co ustala się na podstawie seryjnych zapisów EKG dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do chwili wypisu pacjenta ze szpitala (od czasu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego)
|
zbadać, czy chlorek wapnia skróci czas pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami z grupy placebo, którym wstrzyknięto sól fizjologiczną
|
Do chwili wypisu pacjenta ze szpitala (od czasu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calcium chloride in CABG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .