Rol van calciumchloride-injectie bij het verlichten van atriale fibrillatie na CABG
19 april 2024 bijgewerkt door: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Postoperatieve atriale fibrillatie: verlichting door injectie van calciumchloride in de cardiale ganglionplexus tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader.
Deze studie veronderstelt dat het injecteren van calciumchloride (CaCl2) in de belangrijkste atriale ganglionaire plexus (huisartsen) tijdens een coronaire bypass-transplantaat (CABG) de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren in de eerste 7 dagen na de operatie kan verminderen. Het onderzoek is opgezet een prospectief interventioneel onderzoek met twee gewapende RCT's voor CABG-patiënten aan de pomp.
De interventie-arm zal worden geïnjecteerd met calciumchloride in de vier belangrijkste atriale ganglionplexus. De controle-arm zal worden geïnjecteerd met natriumchloride om het effect van calciumchloride op post-CABG-boezemfibrilleren te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelt dat het injecteren van calciumchloride in de belangrijkste atriale ganglionplexus (huisartsen) tijdens On Pump Coronary Artery Bypass Graft (CABG) de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie kan verminderen door calcium-geïnduceerde autonome neurotoxiciteit. De incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie kan worden verminderd door het onderdrukken van de functie van de belangrijkste atriale huisartsen en het omliggende neurale netwerk, die een belangrijke rol spelen bij het initiëren van postoperatieve atriale fibrillatie.
Het onderzoek is opgezet als een prospectief interventioneel onderzoek met twee gewapende RCT's voor CABG-patiënten aan de pomp.
Het werkplan omvat onder meer het verdelen van de patiënten in 2 gerandomiseerde controlegroepen. In de interventiegroep zullen de patiënten worden geïnjecteerd met 5% calciumchloride in de 4 grote atriale ganglionplexus. De andere arm zullen patiënten zijn met een coronaire bypass-transplantaat, die zullen worden geïnjecteerd met natrium. chloride 0,9% om de twee groepen te vergelijken om het effect van calciumchloride op post-CABG-atriale fibrillatie tussen de twee armen van het onderzoek te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Telefoonnummer: 02 01144249948
- E-mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Telefoonnummer: 02 01114567874
Studie Locaties
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Telefoonnummer: 02 010080827060
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten ouder dan 18 jaar. 2) Patiënten die CABG met pomp ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 75 jaar
- Patiënten met preoperatief atriumfibrilleren
- Patiënten met een significante klepziekte
5. Ejectiefractie <30% 6. Gecombineerde operaties van welke aard dan ook 7. Aangeboren hartziekte 8. Abnormale ernstige lever- of nierdisfunctie. 9. Patiënten die CABG 10 buiten de pomp ondergaan. Slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie 11. Weigering tot inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciumchloride-injectie in geganglioneerde plexis voor verlichting van atriumfibrilleren na CABG
De patiënten in de interventiearm zullen worden geïnjecteerd met calciumchloride in de 4 grote atriale ganglionaire plexis nadat de bypass is voltooid.
|
5% calciumchloride-injectie in cardiale ganglionplexus tijdens On-pump Coronaire bypass-transplantaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: patiënten die hun normale zorgstandaard zullen krijgen zonder calciumchloride-injectie
Een groep patiënten die een coronaire bypassoperatie zullen ondergaan, zal tijdens een coronaire bypassoperatie met een normale zoutoplossing in de ganglionplexus worden geïnjecteerd om als vergelijkingsmiddel te dienen om te bepalen of calciumchloride-injectie de atriale fibrillatie na de operatie verlicht.
|
0,9% natriumchloride-injectie tijdens de pomp tijdens coronaire bypass-transplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat boezemfibrilleren ontwikkelde
Tijdsspanne: Maximaal één week vanaf het tijdstip van de operatie, bepaald door seriële ECG's per dag
|
Vergelijk of calciumchloride-injectie het percentage patiënten verlaagt dat boezemfibrilleren ontwikkelde in de interventiegroep met die in de placebogroep
|
Maximaal één week vanaf het tijdstip van de operatie, bepaald door seriële ECG's per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (vanaf het moment van postoperatieve bypassoperatie van de kransslagader)
|
onderzoeken of calciumchloride de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten in vergelijking met degenen in de placebogroep die met een normale zoutoplossing worden geïnjecteerd
|
Tot het moment van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (vanaf het moment van postoperatieve bypassoperatie van de kransslagader)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Calcium chloride in CABG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .