Papel da injeção de cloreto de cálcio no alívio da fibrilação atrial pós-RM
19 de abril de 2024 atualizado por: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Fibrilação atrial pós-operatória: alívio pela injeção de cloreto de cálcio no plexo ganglionar cardíaco durante a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Este estudo levanta a hipótese de que a injeção de cloreto de cálcio (CaCl2) no plexo ganglionado atrial principal (GPs) durante a bomba de revascularização do miocárdio (CABG) pode reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória nos primeiros 7 dias após a cirurgia. será um estudo intervencionista prospectivo com dois ensaios clínicos randomizados armados para pacientes com revascularização do miocárdio com bomba.
O braço de intervenção será injetado com cloreto de cálcio nos quatro principais plexos ganglionares atriais. O braço de controle será injetado com cloreto de sódio para determinar o efeito do cloreto de cálcio na fibrilação atrial pós-CRM
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levanta a hipótese de que a injeção de cloreto de cálcio no plexo ganglionar atrial principal (GPs) durante a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) na bomba pode reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória por neurotoxicidade autonômica induzida por cálcio, a incidência de fibrilação atrial pós-operatória pode ser reduzido pela supressão da função dos principais GPs atriais e da rede neural circundante que desempenham um papel importante no início da fibrilação atrial pós-operatória.
O estudo foi projetado para ser um estudo intervencionista prospectivo com dois RCT armados para pacientes com CABG com bomba.
O plano de trabalho incluirá a divisão dos pacientes em 2 grupos de controle randomizados. No grupo de intervenção, os pacientes serão injetados com cloreto de cálcio a 5% nos 4 principais plexos ganglionares atriais. O outro braço será pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio que serão injetados com sódio cloreto 0,9% para comparar os dois grupos para avaliar o efeito do cloreto de cálcio na fibrilação atrial pós-CRM entre os 2 braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Número de telefone: 02 01144249948
- E-mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Número de telefone: 02 01114567874
Locais de estudo
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Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egito, 02
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Número de telefone: 02 010080827060
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Investigador principal:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes com mais de 18 anos 2) pacientes submetidos a CRM com bomba
Critério de exclusão:
- pacientes >75 anos de idade
- Pacientes com fibrilação atrial pré-operatória
- Pacientes com doença valvular significativa
5. Fração de ejeção <30% 6. Cirurgia combinada de qualquer tipo 7. Doença cardíaca congênita 8. Disfunção hepática ou renal grave e anormal. 9. Pacientes submetidos a CRM sem CEC 10. Hipertireoidismo mal controlado 11. Recusa de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de cloreto de cálcio no plexo ganglionar para alívio da fibrilação atrial pós-RM
Os pacientes no braço de intervenção serão injetados com cloreto de cálcio nos 4 principais plexos ganglionados atriais após a conclusão do bypass.
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Injeção de cloreto de cálcio a 5% no plexo ganglionar cardíaco durante cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pacientes que receberão seu padrão regular de atendimento sem injeção de cloreto de cálcio
Um grupo de pacientes que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio será injetado com solução salina normal no plexo ganglionar durante a revascularização do miocárdio para atuar como um comparador para determinar se a injeção de cloreto de cálcio alivia a fibrilação atrial após a cirurgia
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% durante a bomba durante a cirurgia de revascularização do miocárdio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de pacientes que desenvolveram fibrilação atrial
Prazo: Até uma semana a partir do momento da cirurgia, determinado por ECGs seriados por dia
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Compare se a injeção de cloreto de cálcio diminui a porcentagem de pacientes que desenvolveram fibrilação atrial no grupo intervenção com aqueles no grupo placebo
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Até uma semana a partir do momento da cirurgia, determinado por ECGs seriados por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de internação
Prazo: Até o momento da alta hospitalar do paciente (a partir do momento pós-cirurgia de revascularização do miocárdio)
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investigar se o cloreto de cálcio diminuirá a duração da internação hospitalar em comparação com aqueles do grupo placebo que foram injetados com solução salina normal
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Até o momento da alta hospitalar do paciente (a partir do momento pós-cirurgia de revascularização do miocárdio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Calcium chloride in CABG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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