Rolle af calciumchloridinjektion i lindring af atrieflimren efter CABG
19. april 2024 opdateret af: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Postoperativ atrieflimren: Lindring ved injektion af calciumchlorid i hjerteganglionisk plexus under koronararterie-bypass-transplantation.
Denne undersøgelse antager, at injektion af calciumchlorid (CaCl2) i den store atrielle ganglionerede plexus (GP'er) under på pumpe koronararterie bypass graft (CABG) kan reducere forekomsten af postoperativ atrieflimren i de første 7 dage efter operationen. Studiet er designet. at være prospektiv interventionel undersøgelse to armerede RCT for på pumpe CABG patient.
Interventionsarmen vil blive injiceret med calciumchlorid i de fire store atrielle ganglionplexus Kontrolarmen vil blive injiceret med natriumchlorid for at bestemme effekten af calciumchlorid på Post CABG atrieflimren
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse antager, at injektion af calciumchlorid i den store atriale ganglioniske plexus (GP'er) under On pump Coronary artery bypass graft (CABG) kan reducere forekomsten af postoperativ atrieflimren ved calcium-induceret autonom neurotoksicitet, forekomsten af postoperativ atrieflimren kan reduceres ved at undertrykke funktionen af de store atrielle praktiserende læger og det omgivende neurale netværk, der spiller en vigtig rolle i initiering af postoperativ atrieflimren.
Undersøgelsen er designet til at være et prospektivt interventionsstudie med to armede RCT til CABG-patienter på pumpen.
Arbejdsplanen vil omfatte opdeling af patienterne i 2 randomiserede kontrolgrupper. I interventionsgruppen vil patienter blive injiceret med 5 % calciumchlorid i 4 Major atrial ganglion plexus. Den anden arm vil være koronararterie-bypass-patienter, som vil blive injiceret med natrium chlorid 0,9 % for at sammenligne de to grupper, der skal evalueres for at evaluere effekten af calciumchlorid i post-CABG atrieflimren mellem undersøgelsens 2 arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Telefonnummer: 02 01144249948
- E-mail: nadinesadek2013@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Telefonnummer: 02 01114567874
Studiesteder
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egypten, 02
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Telefonnummer: 02 010080827060
-
Ledende efterforsker:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patienter over 18 år 2) patienter, der gennemgår On pump CABG
Ekskluderingskriterier:
- patienter >75 år
- Patienter med præoperativ atrieflimren
- Patienter med signifikant klapsygdom
5. Udstødningsfraktion <30 % 6. Kombineret kirurgi af enhver art 7. Medfødt hjertesygdom 8. Unormal alvorlig lever- eller nyredysfunktion. 9. Patienter, der gennemgår Off-pump CABG 10. Dårligt kontrolleret hyperthyroidisme 11. Afslag på tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calciumchloridinjektion i ganglioneret plexis til lindring af atrieflimren efter CABG
Patienterne i interventionsarmen vil blive injiceret med calciumchlorid i de 4 store atriale ganglionerede plexis, efter at by-pass er afsluttet.
|
5 % calciumchloridinjektion i hjerteganglionisk Plexus under On-pumpe Koronararterie bypasstransplantat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: patienter, som vil modtage deres almindelige standardbehandling uden calciumchloridinjektion
En gruppe patienter, som skal gennemgå en koronar bypass-operation, vil blive injiceret med normalt saltvand i ganglionplexus under koronar bypass-transplantat for at fungere som en komparator for at bestemme, om calciumchlorid-injektion lindrer atrieflimren efter operationen
|
0,9 % natriumchloridinjektion under på pumpen under koronararterie bypasstransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af patienter, der udviklede atrieflimren
Tidsramme: Op til en uge fra operationstidspunktet bestemt af serielle EKG'er pr. dag
|
Sammenlign hvis calciumchloridinjektion reducerer procentdelen af patienter, der udviklede atrieflimren i interventionsgruppen med dem i placebogruppen
|
Op til en uge fra operationstidspunktet bestemt af serielle EKG'er pr. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længden af hospitalsophold
Tidsramme: Op til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet (fra tidspunktet for post-koronar bypassoperation)
|
undersøge, om calciumchlorid vil nedsætte varigheden af hospitalsophold sammenlignet med dem i placebogruppen, som er injiceret med normalt saltvand
|
Op til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet (fra tidspunktet for post-koronar bypassoperation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
22. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calcium chloride in CABG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .