Papel de la inyección de cloruro de calcio en el alivio de la fibrilación auricular después de la CABG
19 de abril de 2024 actualizado por: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Fibrilación auricular posoperatoria: alivio mediante la inyección de cloruro de calcio en el plexo ganglionar cardíaco durante el injerto de derivación de la arteria coronaria.
Este estudio plantea la hipótesis de que la inyección de cloruro de calcio (CaCl2) en el plexo ganglionar auricular (GP) principal durante el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba puede reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en los primeros 7 días después de la cirugía. El estudio está diseñado ser un estudio de intervención prospectivo con dos ECA armados para pacientes con CABG con bomba.
Al brazo de intervención se le inyectará cloruro de calcio en los cuatro plexos ganglionares auriculares principales. Al brazo de control se le inyectará cloruro de sodio para determinar el efecto del cloruro de calcio en la fibrilación auricular posterior a CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio plantea la hipótesis de que la inyección de cloruro de calcio en el plexo ganglionar auricular (GP) principal durante el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba puede reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria por neurotoxicidad autonómica inducida por calcio, la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria puede reducirse suprimiendo la función de los principales GP auriculares y la red neuronal circundante que desempeñan un papel importante en el inicio de la fibrilación auricular posoperatoria.
El estudio está diseñado para ser un estudio de intervención prospectivo con dos ECA armados para pacientes con CABG con bomba.
El plan de trabajo incluirá dividir a los pacientes en 2 grupos de control aleatorios. En el grupo de intervención, a los pacientes se les inyectará cloruro de calcio al 5% en los 4 plexos ganglionares auriculares principales. El otro brazo serán pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria a quienes se les inyectará sodio. Cloruro al 0,9% para comparar los dos grupos a evaluar para evaluar el efecto del cloruro de calcio en la fibrilación auricular posterior a CABG entre los 2 brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Número de teléfono: 02 01144249948
- Correo electrónico: nadinesadek2013@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Número de teléfono: 02 01114567874
Ubicaciones de estudio
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Abassia Cairo
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Cairo, Abassia Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Número de teléfono: 02 010080827060
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Investigador principal:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes mayores de 18 años 2 ) pacientes sometidos a CABG con bomba
Criterio de exclusión:
- pacientes >75 años de edad
- Pacientes con fibrilación auricular preoperatoria
- Pacientes con enfermedad valvular significativa
5. Fracción de eyección <30% 6. Cirugía combinada de cualquier tipo 7. Cardiopatías congénitas 8. Disfunción hepática o renal anormal grave. 9. Pacientes sometidos a CABG 10 sin bomba. Hipertiroidismo mal controlado 11. Negativa a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de cloruro de calcio en el plexo ganglionar para el alivio de la fibrilación auricular después de CABG
A los pacientes del grupo de intervención se les inyectará cloruro de calcio en los 4 plexos ganglionares auriculares principales una vez completado el bypass.
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Inyección de cloruro de calcio al 5 % en el plexo ganglionar cardíaco durante el injerto de derivación de arteria coronaria con bomba
Otros nombres:
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Comparador de placebos: pacientes que recibirán su estándar de atención habitual sin inyección de cloruro de calcio
A un grupo de pacientes que se someterán a una cirugía de revascularización coronaria se les inyectará solución salina normal en el plexo ganglionar durante la revascularización coronaria para actuar como comparador y determinar si la inyección de cloruro de calcio alivia la fibrilación auricular después de la cirugía.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9% durante la bomba durante el injerto de derivación de arteria coronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes que desarrollaron fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta una semana desde el momento de la cirugía determinado por ECG seriados por día
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Comparar si la inyección de cloruro de calcio disminuye el porcentaje de pacientes que desarrollaron fibrilación auricular en el grupo de intervención con los del grupo placebo
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Hasta una semana desde el momento de la cirugía determinado por ECG seriados por día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta del paciente del hospital (desde el momento de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
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investigar si el cloruro de calcio disminuirá la duración de la estancia hospitalaria en comparación con aquellos en el grupo de placebo a los que se les inyecta solución salina normal
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Hasta el momento del alta del paciente del hospital (desde el momento de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Calcium chloride in CABG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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