Rollen til kalsiumkloridinjeksjon i å lindre atrieflimmer etter CABG
19. april 2024 oppdatert av: Nadine Osama Elgarhi, Helwan University
Postoperativ atrieflimmer: lindring ved injeksjon av kalsiumklorid i hjerteganglionisk plexus under koronararteriebypasstransplantasjon.
Denne studien antar at injeksjon av kalsiumklorid (CaCl2) i major atrial ganglionated plexus (GPs) under på pumpe Koronararterie bypass graft (CABG) kan redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer i de første 7 dagene etter operasjonen. Studien er designet. å være prospektiv intervensjonsstudie to armerte RCT for på pumpe CABG pasient.
Intervensjonsarmen vil bli injisert med kalsiumklorid i de fire store atriale ganglionplexus Kontrollarmen vil bli injisert med natriumklorid for å bestemme effekten av kalsiumklorid på Post CABG atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antar at injeksjon av kalsiumklorid i hovedatrial ganglionplexus (GPs) under On pump Coronary artery bypass graft (CABG) kan redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer ved kalsiumindusert autonom nevrotoksisitet, forekomsten av postoperativ atrieflimmer kan reduseres ved å undertrykke funksjonen til de store atrielegene og det omkringliggende nevrale nettverket som spiller en viktig rolle i å initiere Postoperativ Atrieflimmer.
Studien er designet for å være en prospektiv intervensjonsstudie med to armerte RCT for på pumpe CABG pasient.
Arbeidsplanen vil inkludere å dele pasientene inn i 2 randomiserte kontrollgrupper. I intervensjonsgruppen vil pasientene bli injisert med 5 % kalsiumklorid i 4 Major atrial ganglionplexus. Den andre armen vil være koronar bypass-pasienter som skal injiseres med natrium klorid 0,9 % for å sammenligne de to gruppene som skal evalueres for å evaluere effekten av kalsiumklorid i post CABG atrieflimmer mellom de to armene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadine O Elgarhi, pharmacist
- Telefonnummer: 02 01144249948
- E-post: nadinesadek2013@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed A Foad, Assoc prof
- Telefonnummer: 02 01114567874
Studiesteder
-
-
Abassia Cairo
-
Cairo, Abassia Cairo, Egypt, 02
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed A Gamal, Ass prof
- Telefonnummer: 02 010080827060
-
Hovedetterforsker:
- Abdelhameed I Ebid, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Pasienter over 18 år 2) pasienter som gjennomgår On pump CABG
Ekskluderingskriterier:
- pasienter >75 år
- Pasienter med preoperativ atrieflimmer
- Pasienter med signifikant klaffesykdom
5. Utkastingsfraksjon <30 % 6. Kombinert kirurgi av alle slag 7. Medfødt hjertesykdom 8. Unormal alvorlig lever- eller nyredysfunksjon. 9. Pasienter som gjennomgår Off-pump CABG 10. Dårlig kontrollert hypertyreose 11. Avslag på påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumkloridinjeksjon i ganglionert plexis for lindring av atrieflimmer etter CABG
Pasientene i intervensjonsarmen vil bli injisert med kalsiumklorid i de 4 major atrial ganglionated plexis etter at by-pass er fullført.
|
5 % kalsiumkloridinjeksjon i hjerteganglionisk Plexus under On pumpe Koronararterie bypass graft
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: pasienter som vil få sin vanlige standardbehandling uten kalsiumkloridinjeksjon
En gruppe pasienter som skal gjennomgå koronar bypass-operasjon vil bli injisert med normalt saltvann i ganglionplexus under koronar bypass-transplantat for å fungere som en komparator for å avgjøre om kalsiumkloridinjeksjon lindre atrieflimmer etter operasjon
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon under på pumpe under koronar bypass graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasienter som utviklet atrieflimmer
Tidsramme: Opptil en uke fra operasjonstidspunktet bestemt ved serie-EKG per dag
|
Sammenlign hvis kalsiumkloridinjeksjon reduserer prosentandelen av pasienter som utviklet atrieflimmer i intervensjonsgruppen med de i placebogruppen
|
Opptil en uke fra operasjonstidspunktet bestemt ved serie-EKG per dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (fra tidspunktet for post-operasjon av koronar bypassgraft)
|
undersøke om kalsiumklorid vil redusere varigheten av sykehusoppholdet sammenlignet med de i placebogruppen som injiseres med vanlig saltvann
|
Frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (fra tidspunktet for post-operasjon av koronar bypassgraft)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelhameed I Ebid, Prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Calcium chloride in CABG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .