- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382714
Návštěva virtuálního muzea o dialyzačních symptomech a úzkosti u hemodialyzovaných pacientů
Účinky návštěvy virtuálního muzea na dialyzační symptomy a úzkost u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sivas
-
Mollaoğlu, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Mukadder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou na hemodialýze alespoň jeden rok, jsou starší 18 let, nemají potíže s komunikací, jsou kompetentní zodpovědět všechny otázky, nemají závažná duševní onemocnění nebo psychické problémy, a kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří právě zahájili hemodialyzační léčbu (< 1 rok), ti, kteří mají problémy se zrakem nebo sluchem, ti, kteří mají potíže s komunikací, ti mladší 18 let a ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit nebo chtějí odejít být ze studia vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapeutická intervenční skupina
Na pacienty v intervenční skupině bude aplikováno celkem pět návštěv muzeí v délce 20-30 minut během dialýzy. Škály budou jednotlivcům v intervenčních skupinách podávány celkem třikrát. Intervenční skupina je skupina, do které se návštěva muzea uplatní. Dostávají 3 sezení hemodialýzy týdně. |
Pacienti navštíví muzeum při hemodialýze s brýlemi pro virtuální realitu celkem pět sezení pro intervenční skupinu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná virtuální návštěva muzea.
Váhy byly aplikovány na jednotlivce.
U kontrolní skupiny bylo provedeno hodnocení pomocí škál celkem třikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symptomů dialýzy (DSI)
Časové okno: Po provedení randomizace bude trojí sběr dat trvat 5 týdnů. První měření dialyzačního symptomového indexu bude provedeno v prvním týdnu, druhé měření ve třetím týdnu a třetí měření v pátém týdnu.
|
Byl vyvinut HD pacienty za účelem stanovení symptomů, které pociťují HD pacienti, a úrovně dopadu na pacienta.
Škála vyvinutá z krátkého formuláře Memorial Symptom Diagnosis Scale se skládá z 30 položek.
Odpovědi se získávají na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre stupnice se získá sečtením získaných skóre.
Tato hodnota se pohybuje mezi "0-15 0".
Hodnota "0" znamená, že neexistuje žádný příznak.
Nárůst celkového bodového hodnocení odpovědí směrem ke 150 bodům ukazuje, že účinek zmíněného příznaku se zvyšuje.
Koeficient vnitřní konzistence škály byl stanoven jako 0,84.
|
Po provedení randomizace bude trojí sběr dat trvat 5 týdnů. První měření dialyzačního symptomového indexu bude provedeno v prvním týdnu, druhé měření ve třetím týdnu a třetí měření v pátém týdnu.
|
|
Beckova stupnice úzkosti (BAI)
Časové okno: Po provedení randomizace bude trojí sběr dat trvat 5 týdnů. První měření Beckovy škály úzkosti bude provedeno v prvním týdnu, druhé měření ve třetím týdnu a třetí měření v pátém týdnu.
|
Měří frekvenci symptomů úzkosti, které jedinec pociťuje.
Je to sebehodnotící škála Likertova typu sestávající z jednadvaceti položek a skóre mezi 0-3.
Vysoké celkové skóre ukazuje na úroveň úzkosti, kterou osoba prožívá.
U nás byla zjišťována validita a reliabilita škály.
|
Po provedení randomizace bude trojí sběr dat trvat 5 týdnů. První měření Beckovy škály úzkosti bude provedeno v prvním týdnu, druhé měření ve třetím týdnu a třetí měření v pátém týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Ulusoy M, Şahin N, Erkman H. Turkish Version of The Beck Anxiety Inventory: psychometric Properties. J Cognitive Psychotherapy: Int Quaterly. 1998; 12: 28-35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-12/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .