- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382714
Wizyta w wirtualnym muzeum na temat objawów dializy i lęku u pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ wizyty w wirtualnym muzeum na objawy dializy i stany lękowe u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mukadder Mollaoğlu, Prof Dr
- Numer telefonu: 905055723985
- E-mail: mukaddermollaoglu2@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Songül Mollaoğlu, Assoc Prof
- Numer telefonu: 9050324800816
- E-mail: songulmollaoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Mollaoğlu, Sivas, Indyk, 58140
- Mukadder
-
Kontakt:
- Mukadder Mollaoğlu, Prof Dr.
- Numer telefonu: 90 5055723985
- E-mail: mukaddermollaoglu2@gmail.com
-
Kontakt:
- Songül Mollaoğlu, Assoc Prof
- Numer telefonu: 90 532 480 08 32
- E-mail: songulmollaoglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy są leczeni hemodializą od co najmniej roku, którzy ukończyli 18 rok życia, nie mają trudności w komunikowaniu się, potrafią odpowiedzieć na wszystkie pytania, nie cierpią na poważną chorobę lub problemy psychiczne, i które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które dopiero rozpoczęły leczenie hemodializą (< 1 rok), osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem, osoby mające trudności z komunikacją, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu lub chcą je opuścić, zostać wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Arteterapii
W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie zastosowanych łącznie pięć sesji wizyt muzealnych, trwających 20–30 minut w trakcie dializy. Skale będą podawane osobom w grupach interwencyjnych w sumie trzy razy. Grupa interwencyjna to grupa, w której będzie miała zastosowanie wizyta w muzeum. Otrzymują 3 sesje hemodializy tygodniowo. |
Pacjenci będą odwiedzać muzeum podczas hemodializy w okularach wirtualnej rzeczywistości przez łącznie pięć sesji dla grupy interwencyjnej
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano wirtualnej wizyty w muzeum.
Skale zastosowano do poszczególnych osób.
W przypadku grupy kontrolnej ocen za pomocą skal dokonano łącznie trzykrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik objawów dializy (DSI)
Ramy czasowe: Trzykrotne zebranie danych po zakończeniu randomizacji zajmie 5 tygodni. Pierwszy pomiar wskaźnika objawów dializy zostanie wykonany w pierwszym tygodniu, drugi w trzecim, trzeci w piątym.
|
Został opracowany przez pacjentów HD w celu określenia objawów doświadczanych przez pacjentów HD i poziomu wpływu na pacjenta.
Skala, opracowana na podstawie skróconej formy Skali Diagnostyki Objawów Pamięci, składa się z 30 pozycji.
Odpowiedzi uzyskiwane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez zsumowanie uzyskanych punktów.
Wartość ta waha się pomiędzy „0-15 0”.
Wartość „0” wskazuje, że nie ma żadnego objawu.
Wzrost sumy punktów przyznanych za odpowiedzi do 150 punktów świadczy o tym, że wpływ wspomnianego objawu wzrasta.
Współczynnik spójności wewnętrznej skali określono na 0,84.
|
Trzykrotne zebranie danych po zakończeniu randomizacji zajmie 5 tygodni. Pierwszy pomiar wskaźnika objawów dializy zostanie wykonany w pierwszym tygodniu, drugi w trzecim, trzeci w piątym.
|
Skala lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Trzykrotne zebranie danych po zakończeniu randomizacji zajmie 5 tygodni. Pierwszy pomiar Skali Lęku Becka zostanie wykonany w pierwszym tygodniu, drugi w trzecim, trzeci w piątym.
|
Mierzy częstotliwość występowania objawów lękowych u danej osoby.
Jest to skala samooceny typu Likerta, składająca się z dwudziestu jeden pozycji i punktowana w przedziale 0-3.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na poziom lęku odczuwanego przez osobę.
Trafność i rzetelność skali określono w naszym kraju.
|
Trzykrotne zebranie danych po zakończeniu randomizacji zajmie 5 tygodni. Pierwszy pomiar Skali Lęku Becka zostanie wykonany w pierwszym tygodniu, drugi w trzecim, trzeci w piątym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Ulusoy M, Şahin N, Erkman H. Turkish Version of The Beck Anxiety Inventory: psychometric Properties. J Cognitive Psychotherapy: Int Quaterly. 1998; 12: 28-35.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-12/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .