- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06384508
Réduire la honte liée aux traumatismes grâce à la réalité virtuelle : l'efficacité de SHINE-VR (SHINE-VR)
L'efficacité d'une intervention de réalité virtuelle sur la honte liée aux traumatismes chez les adolescents victimes d'abus sexuels : une étude expérimentale sur un cas unique
Souffrir du SSPT pendant l’enfance peut avoir des conséquences formatrices néfastes. Les chercheurs sont désireux de développer des interventions efficaces et d’améliorer la motivation thérapeutique depuis l’introduction du diagnostic du SSPT dans le DSM. Avec l’évolution de la compréhension du trouble, sa définition et ses critères ont changé au fil du temps. Le changement le plus récent concerne l'ajout du critère D des affects ou émotions négatifs en lien avec le SSPT, le sentiment de honte entre autres. Les personnes subissant un traumatisme interpersonnel, tel qu’un abus sexuel, courent un risque élevé de développer une honte liée au traumatisme, ce qui peut à son tour avoir un impact sur le déroulement et l’efficacité du traitement du SSPT. Les situations provoquant la honte sont généralement évitées et les sentiments ne sont pas divulgués aux pairs ou aux autres personnes. Par conséquent, il a été proposé de reconnaître et de partager les sentiments de honte ainsi que de pratiquer l’auto-compassion pour réduire l’impact de cette émotion négative consciente de soi. Ces aspects sont partiellement abordés dans les thérapies anti-traumatique fondées sur des données probantes. Cependant, il semble y avoir un besoin pour une intervention plus spécifique sur la honte liée au traumatisme en plus des traitements existants. Des recherches récentes se sont concentrées sur le développement de telles interventions auprès des adultes et ont fait état d’effets positifs.
À notre connaissance, il n’existe aucune intervention s’attaquant spécifiquement à la honte liée au traumatisme chez les adolescents. La réalité virtuelle (VR) est un outil prometteur pour une telle intervention. Les résultats suggèrent que l’inclusion de la réalité virtuelle dans un traitement entraîne une grande satisfaction du traitement et qu’elle est très motivante pour ses utilisateurs, ce qui est un élément crucial pour le succès du traitement.
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention de honte VR à court terme (SHINE-VR) pour les adolescents souffrant de SSPT après avoir subi des abus sexuels. Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet de SHINE-VR sur la honte, l'auto-compassion et la réduction des symptômes du SSPT liés à un traumatisme, pour déterminer si la motivation du traitement, une augmentation de l'auto-compassion et une diminution de la honte liée au traumatisme sont associés à la réduction des symptômes du SSPT et à l'évaluation de SHINE-VR en évaluant la faisabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- LEVVEL
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Haarlem, Pays-Bas
- Kenter Jeugdhulp
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Oegstgeest, Pays-Bas, 2342AK
- LUMC Curium
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Haaglanden
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The Hague, Haaglanden, Pays-Bas
- GGZ Delfland
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 17 ans à l'inclusion
- Traumatisme interpersonnel (abus sexuel); en cas de traumatismes multiples, le traumatisme principal devrait être un abus sexuel
- Indication du traitement du SSPT
- Obtenir un traitement de traumatologie à l'aide de TF-CBT
- Maîtrise adéquate de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Handicap mental connu
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SHINE-VR Base de référence 1 semaine
Les participants recevront SHINE-VR en plus du traitement de traumatologie régulier. La phase de base commence après le traitement du traumatisme, par ex. après le module 6 de TF-CBT ou traitement de l'événement traumatique avec EMDR. Ce groupe a une période de référence d'une semaine, une intervention de 3 semaines et une phase de suivi de 2 semaines. |
Le SHINE-VR a lieu après le traitement d'un traumatisme, par ex. après le module 6 de TF-CBT ou traitement de l'événement traumatique avec EMDR, et est suivi du reste du traitement régulier. SHINE-VR se compose des 3 sessions VR suivantes de 45min :
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Comparateur actif: SHINE-VR Base de référence 2 semaines
Les participants recevront SHINE-VR en plus du traitement de traumatologie régulier. La phase de base commence après le traitement du traumatisme, par ex. après le module 6 de TF-CBT ou traitement de l'événement traumatique avec EMDR. Ce groupe a une ligne de base de deux semaines, une intervention de 3 semaines et une phase de suivi d'une semaine. |
Le SHINE-VR a lieu après le traitement d'un traumatisme, par ex. après le module 6 de TF-CBT ou traitement de l'événement traumatique avec EMDR, et est suivi du reste du traitement régulier. SHINE-VR se compose des 3 sessions VR suivantes de 45min :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Honte liée au traumatisme
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines, donnant lieu à 42 évaluations
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La honte ressentie en relation avec les abus sexuels sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-développé.
Les 4 premiers éléments sont basés sur la traduction néerlandaise de l’échelle de honte et de culpabilité après traumatisme.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats. 2 éléments sont inversés.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Quotidiennement pendant 6 semaines, donnant lieu à 42 évaluations
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Auto-compassion
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines, donnant lieu à 42 évaluations
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L'auto-compassion sera mesurée avec la traduction néerlandaise de la version Self-Compassion Scale-Youth.
Chacun des 6 items est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, 3 d'entre eux sont inversés.
La mesure des résultats est la somme des scores de tous les éléments divisée par le nombre d’éléments.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Quotidiennement pendant 6 semaines, donnant lieu à 42 évaluations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT
Délai: Quotidiennement en semaine pendant les 6 semaines, donnant lieu à 30 évaluations
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Les symptômes du SSPT seront mesurés avec le Kind en Jeugd Traumascreener.
Les éléments 1 à 20 mesurant les symptômes seront utilisés, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3.
La mesure des résultats est le score total de tous les éléments.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Quotidiennement en semaine pendant les 6 semaines, donnant lieu à 30 évaluations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83340.058.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les informations identifiables des participants seront cryptées pour le traitement ultérieur et l'analyse des données correspondantes. Une fois le projet terminé et le ou les articles publiés, la clé de cryptage et les données personnelles seront supprimées. Le paragraphe suivant du modèle de l'Institut d'éducation et d'études sur l'enfance sera utilisé :
J'autorise ma participation et celle de mon enfant à l'étude (Titre de recherche). J'autorise également à stocker et à utiliser les données de recherche pseudonymisées sur moi et mon enfant qui sont collectées dans cette recherche et à les partager avec d'autres chercheurs si nécessaire.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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