- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384508
Verminder traumagerelateerde schaamte met Virtual Reality: de effectiviteit van SHINE-VR (SHINE-VR)
De effectiviteit van een virtual reality-interventie bij traumagerelateerde schaamte bij seksueel misbruikte adolescenten: een experimenteel onderzoek in één geval
Lijden aan PTSS in de kindertijd kan schadelijke formatieve gevolgen hebben. Sinds de introductie van de diagnose PTSS in de DSM willen onderzoekers graag effectieve interventies ontwikkelen en de behandelmotivatie vergroten. Met het zich ontwikkelende begrip van de stoornis zijn de definitie en criteria ervan in de loop van de tijd veranderd. De meest recente verandering betreft de toevoeging van het criterium D van negatieve affecten of emoties in relatie tot PTSS, onder andere het gevoel van schaamte. Individuen die interpersoonlijke trauma's ervaren, zoals seksueel misbruik, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van traumagerelateerde schaamte, wat op zijn beurt het verloop en de effectiviteit van de PTSS-behandeling kan beïnvloeden. Situaties die schaamte veroorzaken, worden doorgaans vermeden en de gevoelens worden niet aan leeftijdsgenoten en andere mensen bekendgemaakt. Daarom zijn het erkennen en delen van schaamtegevoelens en het beoefenen van zelfcompassie voorgesteld om de impact van die negatieve, zelfbewuste emotie te verminderen. Deze aspecten worden gedeeltelijk aangepakt in evidence-based traumatherapieën, maar er lijkt behoefte te zijn aan een meer specifieke traumagerelateerde schaamte-interventie naast de bestaande behandelingen. Recent onderzoek heeft zich gericht op het ontwikkelen van dergelijke interventies voor volwassenen en heeft positieve effecten gerapporteerd.
Voor zover wij weten, bestaat er geen interventie die specifiek traumagerelateerde schaamte bij adolescenten aanpakt. Virtual Reality (VR) is een veelbelovend instrument voor een dergelijke interventie. Bevindingen suggereren dat het opnemen van VR in een behandeling resulteert in een hoge tevredenheid over de behandeling en dat het zeer motiverend is voor de gebruikers, wat een cruciaal onderdeel is voor het succes van de behandeling.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een korte termijn VR-schaamte-interventie (SHINE-VR) te testen bij adolescenten die lijden aan PTSS na seksueel misbruik. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het effect van SHINE-VR op traumagerelateerde schaamte, zelfcompassie en PTSS-symptoomreductie, om te onderzoeken of behandelmotivatie, een toename van zelfcompassie en een afname van traumagerelateerde schaamte worden geassocieerd met vermindering van PTSS-symptomen en de evaluatie van SHINE-VR door de haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- LEVVEL
-
Haarlem, Nederland
- Kenter Jeugdhulp
-
Oegstgeest, Nederland, 2342AK
- LUMC Curium
-
-
Haaglanden
-
The Hague, Haaglanden, Nederland
- GGZ Delfland
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12 en 17 jaar oud bij opname
- Interpersoonlijk trauma (seksueel misbruik); bij meerdere trauma's moet het voornaamste trauma seksueel misbruik zijn
- Indicatie voor PTSS-behandeling
- Traumabehandeling krijgen met behulp van TF-CBT
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Bekende verstandelijke beperking
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SHINE-VR Basislijn 1 week
Deelnemers ontvangen SHINE-VR als aanvulling op de reguliere traumabehandeling. De basisfase begint na traumaverwerking, b.v. na module 6 van TF-CGT of verwerking van de traumatische gebeurtenis met EMDR. Deze groep heeft een basislijn van één week, een interventieperiode van drie weken en een follow-upfase van twee weken. |
De SHINE-VR vindt plaats na traumaverwerking, b.v. na module 6 van TF-CGT of verwerking van de traumatische gebeurtenis met EMDR, en wordt gevolgd door de rest van de reguliere behandeling. SHINE-VR bestaat uit de volgende 3 VR-sessies à 45min:
|
|
Actieve vergelijker: SHINE-VR Basislijn 2 weken
Deelnemers ontvangen SHINE-VR als aanvulling op de reguliere traumabehandeling. De basisfase begint na traumaverwerking, b.v. na module 6 van TF-CGT of verwerking van de traumatische gebeurtenis met EMDR. Deze groep heeft een basislijn van twee weken, een interventie van drie weken en een follow-upfase van één week. |
De SHINE-VR vindt plaats na traumaverwerking, b.v. na module 6 van TF-CGT of verwerking van de traumatische gebeurtenis met EMDR, en wordt gevolgd door de rest van de reguliere behandeling. SHINE-VR bestaat uit de volgende 3 VR-sessies à 45min:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumagerelateerde schaamte
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken, resulterend in 42 beoordelingen
|
Ervaren schaamte rondom seksueel misbruik wordt gemeten met een zelf ontwikkelde vragenlijst.
De eerste 4 items zijn gebaseerd op de Nederlandse vertaling van de Schaamte en Schuld Na Trauma Schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat. 2 artikelen zijn omgedraaid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dagelijks gedurende 6 weken, resulterend in 42 beoordelingen
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken, resulterend in 42 beoordelingen
|
Zelfcompassie wordt gemeten met de Nederlandse vertaling van de Zelfcompassieschaal-Jeugdversie.
Elk van de 6 items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarvan er 3 omgekeerd zijn.
De uitkomstmaat is de somscore van alle items gedeeld door het aantal items.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dagelijks gedurende 6 weken, resulterend in 42 beoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks op weekdagen gedurende 6 weken, resulterend in 30 beoordelingen
|
PTSS-symptomen worden gemeten met de Kind en Jeugd Traumascreener.
Er wordt gebruik gemaakt van de items 1-20 die de symptomen meten, elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3.
De uitkomstmaat is de somscore van alle items.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dagelijks op weekdagen gedurende 6 weken, resulterend in 30 beoordelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL83340.058.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Identificeerbare informatie van de deelnemers wordt gecodeerd voor de verdere verwerking en analyse van de bijbehorende gegevens. Zodra het project is voltooid en de paper(s) zijn gepubliceerd, worden de coderingssleutel en de persoonlijke gegevens verwijderd. De volgende paragraaf uit het sjabloon van het Institute of Education and Child Studies zal worden gebruikt:
Ik geef toestemming voor deelname van mij en mijn kind aan het onderzoek (Titel Onderzoek). Ook geef ik toestemming om de gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens over mij en mijn kind die in dit onderzoek worden verzameld, op te slaan en te gebruiken en indien nodig te delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .