- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06384508
Zmniejsz wstyd związany z traumą dzięki wirtualnej rzeczywistości: skuteczność SHINE-VR (SHINE-VR)
Skuteczność interwencji w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu wstydu związanego z traumą u nastolatków molestowanych seksualnie: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku
Cierpienie na zespół stresu pourazowego w dzieciństwie może mieć szkodliwe konsekwencje kształtujące. Od czasu wprowadzenia diagnozy PTSD w DSM badaczom zależało na opracowaniu skutecznych interwencji i zwiększeniu motywacji do leczenia. Wraz z ewoluującym rozumieniem tego zaburzenia, jego definicja i kryteria zmieniały się z biegiem czasu. Najnowsza zmiana polega na dodaniu kryterium D dotyczącego negatywnych afektów lub emocji w odniesieniu do PTSD, m.in. poczucia wstydu. Osoby doświadczające traumy interpersonalnej, takiej jak wykorzystywanie seksualne, są obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia wstydu związanego z traumą, co z kolei może mieć wpływ na przebieg i skuteczność leczenia PTSD. Zazwyczaj unika się sytuacji wywołujących wstyd, a uczucia nie są ujawniane rówieśnikom i innym osobom. Dlatego też zaproponowano uznawanie i dzielenie się uczuciem wstydu, a także praktykowanie współczucia dla siebie, aby zmniejszyć wpływ tej negatywnej, samoświadomej emocji. Aspekty te są częściowo rozwiązywane w terapiach traumy opartych na dowodach, wydaje się jednak, że oprócz istniejących metod leczenia istnieje potrzeba bardziej szczegółowej interwencji w zakresie wstydu związanego z traumą. Ostatnie badania skupiły się na opracowaniu takich interwencji dla dorosłych i wykazały pozytywne skutki.
Według naszej wiedzy nie ma interwencji ukierunkowanej konkretnie na walkę ze wstydem związanym z traumą u nastolatków. Obiecującym narzędziem takiej interwencji jest wirtualna rzeczywistość (VR). Wyniki sugerują, że włączenie VR do leczenia skutkuje dużą satysfakcją z leczenia i że jest wysoce motywujące dla użytkowników, co jest kluczowym elementem powodzenia leczenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkoterminowej interwencji wstydu VR (SHINE-VR) u nastolatków cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) po doświadczeniu przemocy seksualnej. Głównymi celami tego badania jest ocena wpływu SHINE-VR na wstyd związany z traumą, współczucie dla siebie i redukcję objawów PTSD, sprawdzenie, czy motywacja do leczenia, wzrost współczucia dla siebie i zmniejszenie wstydu związanego z traumą są powiązane z redukcją objawów PTSD, oraz ocenę SHINE-VR poprzez ocenę wykonalności interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- LEVVEL
-
Haarlem, Holandia
- Kenter Jeugdhulp
-
Oegstgeest, Holandia, 2342AK
- LUMC Curium
-
-
Haaglanden
-
The Hague, Haaglanden, Holandia
- GGZ Delfland
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia wiek między 12 a 17 lat
- Trauma interpersonalna (wykorzystywanie seksualne); w przypadku urazów mnogich główną traumą powinno być wykorzystywanie seksualne
- Wskazania do leczenia PTSD
- Leczenie traumy za pomocą TF-CBT
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Znana niepełnosprawność umysłowa
- Padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SHINE-VR Wartość bazowa 1 tydzień
Uczestnicy otrzymają SHINE-VR dodatkowo do regularnego leczenia urazów. Faza wyjściowa rozpoczyna się po przetworzeniu traumy, np. po przebyciu traumy. po module 6 TF-CBT lub przetwarzaniu traumatycznego zdarzenia za pomocą EMDR. W tej grupie obowiązuje tygodniowy okres wyjściowy, 3 tygodnie interwencji i 2 tygodnie fazy kontrolnej. |
SHINE-VR ma miejsce po przetworzeniu traumy, np. po przebyciu traumy. po module 6 TF-CBT lub przetworzeniu traumatycznego zdarzenia za pomocą EMDR, po czym następuje pozostała część regularnego leczenia. SHINE-VR składa się z następujących 3 sesji VR po 45 minut:
|
|
Aktywny komparator: SHINE-VR Wartość bazowa 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymają SHINE-VR dodatkowo do regularnego leczenia urazów. Faza wyjściowa rozpoczyna się po przetworzeniu traumy, np. po przebyciu traumy. po module 6 TF-CBT lub przetwarzaniu traumatycznego zdarzenia za pomocą EMDR. Grupa ta obejmuje dwutygodniową fazę wyjściową, 3-tygodniową interwencję i 1-tygodniową fazę obserwacji. |
SHINE-VR ma miejsce po przetworzeniu traumy, np. po przebyciu traumy. po module 6 TF-CBT lub przetworzeniu traumatycznego zdarzenia za pomocą EMDR, po czym następuje pozostała część regularnego leczenia. SHINE-VR składa się z następujących 3 sesji VR po 45 minut:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstyd związany z traumą
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni, co daje 42 oceny
|
Wstyd doświadczany w związku z wykorzystywaniem seksualnym będzie mierzony za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
Pierwsze 4 pozycje opierają się na holenderskim tłumaczeniu Skali Wstydu i Poczucia Winy Po Traumie.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 2 elementy są odwrócone.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Codziennie przez 6 tygodni, co daje 42 oceny
|
|
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni, co daje 42 oceny
|
Współczucie dla siebie będzie mierzone za pomocą holenderskiego tłumaczenia Skali współczucia dla młodzieży w wersji.
Każda z 6 pozycji oceniana jest w skali Likerta 1-5, 3 z nich są odwrócone.
Miarą wyniku jest suma wyników wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Codziennie przez 6 tygodni, co daje 42 oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Codziennie w dni powszednie przez 6 tygodni, co daje 30 ocen
|
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą urządzenia Kind en Jeugd Traumascreener.
Wykorzystane zostaną pozycje 1-20 mierzące objawy, każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-3.
Miarą wyniku jest suma punktów wszystkich elementów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Codziennie w dni powszednie przez 6 tygodni, co daje 30 ocen
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83340.058.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację uczestników zostaną zaszyfrowane w celu dalszego przetwarzania i analizy odpowiednich danych. Po zakończeniu projektu i opublikowaniu artykułów klucz szyfrujący i dane osobowe zostaną usunięte. Wykorzystany zostanie następujący akapit ze wzoru Instytutu Edukacji i Studiów nad Dzieckiem:
Wyrażam zgodę na udział mój i mojego dziecka w badaniu (Badania tytułowe). Wyrażam również zgodę na przechowywanie i wykorzystywanie pseudonimizowanych danych badawczych dotyczących mnie i mojego dziecka, zebranych w tym badaniu oraz na udostępnianie ich innym badaczom, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .