- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06384508
Уменьшите стыд, связанный с травмой, с помощью виртуальной реальности: эффективность SHINE-VR (SHINE-VR)
Эффективность вмешательства виртуальной реальности в устранение стыда, связанного с травмой, у подростков, подвергшихся сексуальному насилию: единичное экспериментальное исследование
Страдание от посттравматического стрессового расстройства в детстве может иметь пагубные последствия для формирования. С момента появления диагноза посттравматического стрессового расстройства в DSM исследователи стремились разработать эффективные методы вмешательства и повысить мотивацию к лечению. По мере развития понимания расстройства его определение и критерии с течением времени менялись. Самое последнее изменение включает добавление критерия D негативных аффектов или эмоций в отношении посттравматического стрессового расстройства, в том числе чувства стыда. Лица, пережившие межличностную травму, например, сексуальное насилие, подвергаются высокому риску развития связанного с травмой стыда, что, в свою очередь, может повлиять на ход и эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства. Ситуаций, вызывающих стыд, обычно избегают, а чувства не раскрываются сверстникам и другим людям. Следовательно, было предложено признавать и делиться чувством стыда, а также практиковать сострадание к себе, чтобы уменьшить воздействие этой негативной эмоции застенчивости. Эти аспекты частично решаются в научно обоснованных методах лечения травм, однако, похоже, существует необходимость в более конкретном вмешательстве, связанном со стыдом, связанном с травмой, в дополнение к существующим методам лечения. Недавние исследования были сосредоточены на разработке таких мер для взрослых и сообщили о положительных эффектах.
Насколько нам известно, не существует специального вмешательства, направленного на борьбу со стыдом, связанным с травмой, у подростков. Виртуальная реальность (VR) — многообещающий инструмент для такого вмешательства. Результаты показывают, что включение VR в лечение приводит к высокому удовлетворению лечением и повышает мотивацию пользователей, что является важнейшим компонентом успеха лечения.
Цель этого исследования — проверить эффективность краткосрочного VR-интервенционного вмешательства стыда (SHINE-VR) для подростков, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством после того, как они пережили сексуальное насилие. Основные цели этого исследования - оценить влияние SHINE-VR на чувство стыда, сострадание к себе и уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанное с травмой, а также выяснить, влияет ли мотивация на лечение, повышение самосострадания и уменьшение стыда, связанного с травмой. связаны с уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и оценкой SHINE-VR путем оценки осуществимости вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- LEVVEL
-
Haarlem, Нидерланды
- Kenter Jeugdhulp
-
Oegstgeest, Нидерланды, 2342AK
- LUMC Curium
-
-
Haaglanden
-
The Hague, Haaglanden, Нидерланды
- GGZ Delfland
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 12 до 17 лет на момент включения
- Межличностная травма (сексуальное насилие); при множественных травмах основной травмой должно быть сексуальное насилие.
- Показания к лечению посттравматического стрессового расстройства
- Лечение травм с использованием TF-CBT
- Адекватное владение голландским языком
Критерий исключения:
- Известная умственная отсталость
- Эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовый уровень SHINE-VR 1 неделя
Участники получат SHINE-VR в дополнение к обычному лечению травм. Базовая фаза начинается после обработки травмы, например. после модуля 6 TF-CBT или обработки травматического события с помощью EMDR. Эта группа имеет базовый уровень в одну неделю, интервенционную фазу в течение 3 недель и фазу последующего наблюдения в течение 2 недель. |
SHINE-VR проводится после обработки травмы, например. после модуля 6 TF-CBT или обработки травматического события с помощью EMDR, после чего следует остальная часть обычного лечения. SHINE-VR состоит из следующих 3 VR-сеансов по 45 минут:
|
|
Активный компаратор: Базовый уровень SHINE-VR 2 недели
Участники получат SHINE-VR в дополнение к обычному лечению травм. Базовая фаза начинается после обработки травмы, например. после модуля 6 TF-CBT или обработки травматического события с помощью EMDR. Эта группа имеет двухнедельный базовый уровень, 3-недельную интервенционную фазу и 1-недельную фазу последующего наблюдения. |
SHINE-VR проводится после обработки травмы, например. после модуля 6 TF-CBT или обработки травматического события с помощью EMDR, после чего следует остальная часть обычного лечения. SHINE-VR состоит из следующих 3 VR-сеансов по 45 минут:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стыд, связанный с травмой
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель, в результате чего было проведено 42 оценки.
|
Стыд, испытываемый в связи с сексуальным насилием, будет измеряться с помощью анкеты, разработанной самостоятельно.
Первые четыре пункта основаны на голландском переводе шкалы стыда и вины после травмы.
Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы означают худший результат. 2 предмета перевернуты.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Ежедневно в течение 6 недель, в результате чего было проведено 42 оценки.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель, в результате чего было проведено 42 оценки.
|
Самосострадание будет измеряться с помощью голландского перевода молодежной версии шкалы самосострадания.
Каждый из 6 предметов оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, 3 из них перевернуты.
Мерой результата является сумма баллов всех элементов, деленная на количество элементов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Ежедневно в течение 6 недель, в результате чего было проведено 42 оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Ежедневно по будням в течение 6 недель, в результате чего проводится 30 оценок.
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью прибора Kind en Jeugd Traumascreener.
Будут использоваться пункты 1–20, измеряющие симптомы, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Мерой результата является сумма баллов по всем пунктам.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Ежедневно по будням в течение 6 недель, в результате чего проводится 30 оценок.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL83340.058.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Идентифицирующая информация участников будет зашифрована для дальнейшей обработки и анализа соответствующих данных. После завершения проекта и публикации статьи ключ шифрования и персональные данные будут удалены. Будет использован следующий абзац из шаблона Института образования и изучения детей:
Я даю согласие на участие меня и моего ребенка в исследовании (Название исследования). Я также даю разрешение хранить и использовать псевдонимные данные исследования обо мне и моем ребенке, собранные в этом исследовании, и при необходимости делиться ими с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .