- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384508
Reduser traumerelatert skam med virtuell virkelighet: Effektiviteten til SHINE-VR (SHINE-VR)
Effektiviteten av en virtuell virkelighetsintervensjon på traumerelatert skam hos seksuelt misbrukte ungdommer: En enkeltsakseksperimentell studie
Å lide av PTSD i barndommen kan ha skadelige formative konsekvenser. Forskere har vært ivrige etter å utvikle effektive intervensjoner og for å styrke behandlingsmotivasjonen siden introduksjonen av diagnosen PTSD i DSM. Med utvikling av forståelsen av lidelsen, har dens definisjon og kriterier endret seg over tid. Den siste endringen innebærer tillegg av kriteriet D for negative påvirkninger eller følelser i forhold til PTSD, følelsen av skam blant andre. Personer som opplever mellommenneskelige traumer, som seksuelle overgrep, har høy risiko for å utvikle traumerelatert skam, som igjen kan påvirke forløpet og effektiviteten av PTSD-behandling. Skamfremkallende situasjoner blir vanligvis unngått, og følelsene blir ikke avslørt for jevnaldrende og andre mennesker. Derfor har det blitt foreslått å anerkjenne og dele skamfølelser samt å praktisere selvmedfølelse for å redusere virkningen av den negative selvbevisste følelsen. Disse aspektene blir delvis taklet i evidensbaserte traumeterapier, men det ser ut til å være behov for en mer spesifikk traumerelatert skamintervensjon i tillegg til eksisterende behandlinger. Nyere forskning har fokusert på å utvikle slike intervensjoner for voksne og har rapportert positive effekter.
Så vidt vi vet er det ingen intervensjon som spesifikt takler traumerelatert skam hos ungdom. Virtual Reality (VR) er et lovende verktøy for en slik intervensjon. Funn tyder på at å inkludere VR i en behandling resulterer i høy behandlingstilfredshet og at det er svært motiverende for brukerne, noe som er en avgjørende komponent for suksess i behandlingen.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en kortsiktig VR-skamintervensjon (SHINE-VR) for ungdom som lider av PTSD etter å ha opplevd seksuelle overgrep. Hovedmålene med denne studien for å vurdere effekten av SHINE-VR på traumerelatert skam, selvmedfølelse og PTSD symptomreduksjon, for å undersøke om behandlingsmotivasjon, en økning i selvmedfølelse og en reduksjon i traumerelatert skam er assosiert med PTSD-symptomreduksjon, og evaluering av SHINE-VR ved å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- LEVVEL
-
Haarlem, Nederland
- Kenter Jeugdhulp
-
Oegstgeest, Nederland, 2342AK
- LUMC Curium
-
-
Haaglanden
-
The Hague, Haaglanden, Nederland
- GGZ Delfland
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 17 år ved inkludering
- Mellommenneskelige traumer (seksuelle overgrep); ved flere traumer bør hovedtraumet være seksuelle overgrep
- Indikasjon for PTSD-behandling
- Få traumebehandling ved hjelp av TF-CBT
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent psykisk funksjonshemming
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHINE-VR Baseline 1 uke
Deltakerne vil motta SHINE-VR i tillegg til vanlig traumebehandling. Utgangsfasen starter etter traumebehandling, f.eks. etter modul 6 av TF-CBT eller bearbeiding av den traumatiske hendelsen med EMDR. Denne gruppen har en ukes baseline, 3 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølgingsfase. |
SHINE-VR finner sted etter traumebehandling, f.eks. etter modul 6 av TF-CBT eller bearbeiding av den traumatiske hendelsen med EMDR, og etterfølges av resten av den vanlige behandlingen. SHINE-VR består av følgende 3 VR-økter à 45 min:
|
|
Aktiv komparator: SHINE-VR Baseline 2 uker
Deltakerne vil motta SHINE-VR i tillegg til vanlig traumebehandling. Utgangsfasen starter etter traumebehandling, f.eks. etter modul 6 av TF-CBT eller bearbeiding av den traumatiske hendelsen med EMDR. Denne gruppen har en to ukers baseline, 3 ukers intervensjon og en 1 ukes oppfølgingsfase. |
SHINE-VR finner sted etter traumebehandling, f.eks. etter modul 6 av TF-CBT eller bearbeiding av den traumatiske hendelsen med EMDR, og etterfølges av resten av den vanlige behandlingen. SHINE-VR består av følgende 3 VR-økter à 45 min:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelatert skam
Tidsramme: Daglig gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 42 vurderinger
|
Skam opplevd i forhold til seksuelle overgrep vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema.
De første 4 elementene er basert på den nederlandske oversettelsen av Skam og skyld etter traumeskalaen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score betyr dårligere resultat. 2 elementer er omvendt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Daglig gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 42 vurderinger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Daglig gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 42 vurderinger
|
Selvmedfølelse vil bli målt med den nederlandske oversettelsen av Self-Compassion Scale-Youth-versjonen.
Hver av de 6 elementene er vurdert på en 1-5 Likert-skala, 3 av dem er omvendt.
Utfallsmålet er summen av alle elementer delt på antall elementer.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Daglig gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 42 vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Daglig på hverdager gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 30 vurderinger
|
PTSD-symptomer vil bli målt med Kind en Jeugd Traumascreener.
Elementene 1-20 som måler symptomene vil bli brukt, hvert element er vurdert på en 0-3 Likert-skala.
Resultatmålet er summen av alle elementene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Daglig på hverdager gjennom de 6 ukene, noe som resulterer i 30 vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL83340.058.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Identifiserbar informasjon om deltakerne vil bli kryptert for videre behandling og analyse av tilsvarende data. Når prosjektet er fullført og papirene er publisert, vil krypteringsnøkkelen og personopplysningene bli slettet. Følgende avsnitt fra malen til Institute of Education and Child Studies vil bli brukt:
Jeg samtykker til min og mitt barns deltakelse i studien (Tittelforskning) Jeg gir også tillatelse til å lagre og bruke de pseudonymiserte forskningsdataene om meg og mitt barn som samles inn i denne forskningen og dele dem med andre forskere om nødvendig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .