- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06384508
Verringern Sie traumabedingte Scham mit virtueller Realität: Die Wirksamkeit von SHINE-VR (SHINE-VR)
Die Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Intervention auf traumabedingte Scham bei sexuell missbrauchten Jugendlichen: Eine experimentelle Einzelfallstudie
Eine posttraumatische Belastungsstörung im Kindesalter kann schädliche prägende Folgen haben. Seit der Einführung der PTBS-Diagnose im DSM sind Forscher bestrebt, wirksame Interventionen zu entwickeln und die Behandlungsmotivation zu steigern. Mit dem sich weiterentwickelnden Verständnis der Störung haben sich ihre Definition und Kriterien im Laufe der Zeit geändert. Die jüngste Änderung betrifft die Hinzufügung des Kriteriums D für negative Affekte oder Emotionen in Bezug auf PTSD, unter anderem das Gefühl von Scham. Bei Personen, die zwischenmenschliche Traumata wie sexuellen Missbrauch erleben, besteht ein hohes Risiko, traumabedingte Scham zu entwickeln, die wiederum den Verlauf und die Wirksamkeit der PTBS-Behandlung beeinträchtigen kann. Schamauslösende Situationen werden in der Regel vermieden und die Gefühle werden Gleichaltrigen und anderen Menschen nicht mitgeteilt. Daher wurde vorgeschlagen, Schamgefühle anzuerkennen und zu teilen sowie Selbstmitgefühl zu üben, um die Auswirkungen dieser negativen selbstbewussten Emotion zu verringern. Diese Aspekte werden teilweise in evidenzbasierten Traumatherapien angegangen, es scheint jedoch zusätzlich zu den bestehenden Behandlungen Bedarf an einer spezifischeren traumabezogenen Schamintervention zu bestehen. Neuere Forschungen haben sich auf die Entwicklung solcher Interventionen für Erwachsene konzentriert und über positive Auswirkungen berichtet.
Unseres Wissens nach gibt es keine Intervention speziell zur Bekämpfung traumabedingter Scham bei Jugendlichen. Virtual Reality (VR) ist ein vielversprechendes Werkzeug für einen solchen Eingriff. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von VR in eine Behandlung zu einer hohen Behandlungszufriedenheit führt und für die Benutzer eine hohe Motivation darstellt, was eine entscheidende Komponente für den Behandlungserfolg darstellt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzfristigen VR-Schamintervention (SHINE-VR) für Jugendliche zu testen, die nach sexuellem Missbrauch an einer PTSD leiden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von SHINE-VR auf traumabedingte Scham, Selbstmitgefühl und PTBS-Symptomreduktion zu bewerten und zu untersuchen, ob die Behandlungsmotivation zu einer Steigerung des Selbstmitgefühls und einer Verringerung traumabedingter Scham führt sind mit der Reduzierung der PTBS-Symptome verbunden und die Bewertung von SHINE-VR durch Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- LEVVEL
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Haarlem, Niederlande
- Kenter Jeugdhulp
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Oegstgeest, Niederlande, 2342AK
- LUMC Curium
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Haaglanden
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The Hague, Haaglanden, Niederlande
- GGZ Delfland
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande, 2311 EX
- iMindU Practice for Child, Adolescent and Adult Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Aufnahme zwischen 12 und 17 Jahren alt
- Zwischenmenschliches Trauma (sexueller Missbrauch); Bei Mehrfachtraumata sollte das Haupttrauma sexueller Missbrauch sein
- Indikation zur PTBS-Behandlung
- Traumabehandlung mit TF-CBT
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Bekannte geistige Behinderung
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SHINE-VR Baseline 1 Woche
Die Teilnehmer erhalten SHINE-VR zusätzlich zur regulären Traumabehandlung. Die Baseline-Phase beginnt nach der Traumaverarbeitung, z.B. nach Modul 6 der TF-CBT oder Verarbeitung des traumatischen Ereignisses mit EMDR. Diese Gruppe hat eine einwöchige Basisphase, eine dreiwöchige Interventionsphase und eine zweiwöchige Nachbeobachtungsphase. |
Die SHINE-VR findet nach der Traumaverarbeitung statt, z.B. nach Modul 6 der TF-CBT oder Verarbeitung des traumatischen Ereignisses mit EMDR, gefolgt von der restlichen regulären Behandlung. SHINE-VR besteht aus den folgenden 3 VR-Sitzungen à 45min:
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Aktiver Komparator: SHINE-VR Baseline 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten SHINE-VR zusätzlich zur regulären Traumabehandlung. Die Baseline-Phase beginnt nach der Traumaverarbeitung, z.B. nach Modul 6 der TF-CBT oder Verarbeitung des traumatischen Ereignisses mit EMDR. Diese Gruppe hat eine zweiwöchige Basisphase, eine dreiwöchige Interventionsphase und eine einwöchige Nachbeobachtungsphase. |
Die SHINE-VR findet nach der Traumaverarbeitung statt, z.B. nach Modul 6 der TF-CBT oder Verarbeitung des traumatischen Ereignisses mit EMDR, gefolgt von der restlichen regulären Behandlung. SHINE-VR besteht aus den folgenden 3 VR-Sitzungen à 45min:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traumabedingte Scham
Zeitfenster: Täglich während der 6 Wochen, was zu 42 Beurteilungen führte
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Die erlebte Scham im Zusammenhang mit sexuellem Missbrauch wird mit einem selbst entwickelten Fragebogen erfasst.
Die ersten 4 Items basieren auf der niederländischen Übersetzung der Shame and Guilt After Trauma Scale.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 2 Artikel sind storniert.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Täglich während der 6 Wochen, was zu 42 Beurteilungen führte
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Täglich während der 6 Wochen, was zu 42 Beurteilungen führte
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Das Selbstmitgefühl wird anhand der niederländischen Übersetzung der Jugendversion der Selbstmitgefühlsskala gemessen.
Jeder der 6 Punkte wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, 3 davon sind umgekehrt.
Das Ergebnismaß ist die Summe der Punkte aller Items dividiert durch die Anzahl der Items.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Täglich während der 6 Wochen, was zu 42 Beurteilungen führte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Täglich an Wochentagen während der 6 Wochen, was zu 30 Beurteilungen führt
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PTSD-Symptome werden mit dem Kind en Jeugd Traumascreener gemessen.
Es werden die Items 1-20 zur Messung der Symptome verwendet, wobei jedes Item auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet wird.
Das Ergebnismaß ist der Summenscore aller Items.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Täglich an Wochentagen während der 6 Wochen, was zu 30 Beurteilungen führt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aakvaag HF, Thoresen S, Wentzel-Larsen T, Dyb G, Roysamb E, Olff M. Broken and guilty since it happened: A population study of trauma-related shame and guilt after violence and sexual abuse. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:16-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.004. Epub 2016 Jun 11.
- Neff KD, Bluth K, Toth-Kiraly I, Davidson O, Knox MC, Williamson Z, Costigan A. Development and Validation of the Self-Compassion Scale for Youth. J Pers Assess. 2021 Jan-Feb;103(1):92-105. doi: 10.1080/00223891.2020.1729774. Epub 2020 Mar 3.
- Sachser C, Berliner L, Risch E, Rosner R, Birkeland MS, Eilers R, Hafstad GS, Pfeiffer E, Plener PL, Jensen TK. The child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) - validation of an instrument to measure DSM-5 and ICD-11 PTSD and complex PTSD in children and adolescents. Eur J Psychotraumatol. 2022 Aug 1;13(2):2105580. doi: 10.1080/20008066.2022.2105580. eCollection 2022.
- Drieschner KH, Boomsma A. Validation of the Treatment Motivation Scales for Forensic outpatient treatment (TMS-F). Assessment. 2008 Jun;15(2):242-55. doi: 10.1177/1073191107311651. Epub 2008 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL83340.058.23
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Ich bin damit einverstanden, dass ich und mein Kind an der Studie teilnehmen (Titelforschung). Ich erteile auch die Erlaubnis, die im Rahmen dieser Forschung erhobenen Forschungsdaten über mich und mein Kind pseudonymisiert zu speichern, zu nutzen und bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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