- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388850
Hodnocení HRP mezi Pre-K až 5. třídou
Evaluace projektu Školní zdravé vztahy pro primární prevenci sexuálního zneužívání dětí u dětí od předškolního věku do 5. ročníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Healthy Relationships Project (HRP) vytvořený, upravený a provozovaný organizací Prevent Child Abuse Vermont poskytuje osnovy primární prevence CSA od roku 1990 s implementací ve 30 státech USA, včetně celostátního Vermontu. Během těchto desetiletí klesl počet podložených případů za rok ve Vermontu o 61 % a počet dětských pachatelů za rok klesl o 69 %. V souladu s prioritou výzkumu 1 bude implementace HRP v Pre-K až 5. třídě přísně hodnocena v randomizovaném zkušebním návrhu se smíšenými metodami se stupňovitým klínem se 16 veřejnými charterovými školami ve třech vysoce potřebných odděleních ve Washingtonu, DC. Zákon o omnibusu bezpečnosti škol z roku 2018 byl přijat s cílem zavázat školy DC k prevenci a řešení sexuálního zneužívání studentů. Partnerská organizace, Safe Shores, Child Advocacy Center (CAC) pro DC, úspěšně implementovala HRP ve veřejných charterových školách; zbývá příležitost provést tuto zkoušku ve školách, kde nebyla provedena, a zvýšit její proveditelnost prostřednictvím nastolené důvěry s obvodem a školami. Zjištění o jeho účinnosti potenciálně zařadí HRP do řady programů založených na důkazech, které se snaží využívat mnoho škol, zejména těch, které mají mandát poskytovat programy prevence CSA. Data ze Safe Shores, CAC, která přijímá zprávy o podezření na zneužívání dětí ze všech veřejných škol ve Washingtonu, DC, budou využita jako primární výstup, včetně počtu a typů vyšetřování CSA a dalších služeb poskytovaných CAC zahrnujících zúčastněné školy, které zahrnují forenzní služby, rodinnou advokacii, case management a další. Častěji používaná měřítka zlepšení ochranného chování, sebeúčinnosti, znalostí a odhalení budou shromažďována od pečovatelů a učitelů. Bude zahrnut kvalitativní výzkum k posouzení silných a slabých stránek zavádění intervencí, monitorování věrnosti, získaných zkušeností a udržitelnosti. Tato inovativní a novátorská hodnotící studie smíšených metod posune vědu o výzkumu prevence sexuálního zneužívání dětí kupředu prostřednictvím komunitního participativního výzkumného partnerství mezi vědci zabývajícími se výzkumem prevence násilí v rodině, odborníky z komunitních organizací a zúčastněnými veřejnými základními školami na středních školách. potřebují městské oblasti. Stručně řečeno, bude provedeno přísné experimentální hodnocení stávajícího univerzálního programu primární prevence s historií více než 30 let implementace ve 30 státech a robustními pilotními údaji.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Otestovat účinnost programu Zdravých vztahů při snižování počtu zpráv o sexuálním zneužívání dětí implementací randomizované studie se stupňovitým klínem. Šestnáct (minimum, možná až 24) veřejných škol/veřejných charterových škol ve Washingtonu D.C. sloužících přibližně 8 960 (nebo 13 440 s 24 školami) městských, etnicky odlišných dětí ve stupních Pre-K až 5 přejde z pořadníku do stavu aktivní intervence v 6. -měsíční intervaly pomocí stratifikované randomizace. Předpokládá se, že za 1 rok může být míra hlášení CSA ze škol, které obdržely HRP, nižší ve srovnání se hlášeními ze škol, které HRP nedostaly, nebo může být vyšší vzhledem ke zvýšené informovanosti poskytované programem. Tyto zprávy budou generovány na základě údajů shromážděných organizací Safe Shores, Child Advocacy Center (CAC), jejíž multidisciplinární týmy podporují děti ve Washingtonu, DC, které byly předmětem zprávy o zneužívání dětí, a také jejich rodiny.
Cíl 2: Otestovat účinnost HRP při snižování teoretických intervenčních mechanismů mezi pečovateli a učiteli. Vyšetřovatelé očekávají, že po více než 1 roce budou mít pečovatelé o děti, které dostávají HRP, a učitelé/facilitátoři lepší znalosti o CSA, znalosti o chování při péči o děti, monitorování rodičů, internetovou bezpečnost, komunikaci mezi rodiči a dětmi o souhlasu a vlastní účinnost pro ochranu CSA, vzhledem k základní linii. Vyšetřovatelé očekávají, že za více než 1 rok budou mít učitelé a sociální pracovníci zavádějící kurikulum HRP, stejně jako pečovatelé o děti, které je dostávají, lepší znalosti CSA, vlastní účinnost pro podávání zpráv, pohodlí se vzděláváním CSA a prevence chování dětí CSA, vzhledem k základní linii. Vyšetřovatelé plánují měřit tyto mechanismy prostřednictvím online průzkumů distribuovaných všem učitelům a pečovatelům o děti ve třídách Pre-K až 5. Průzkumy budou distribuovány celkem 5krát, aby byly splněny požadavky návrhu randomizované studie se stupňovitým klínem.
Cíl 3: Provést kvalitativní hodnocení udržitelnosti HRP s průběžnými vstupy od zúčastněných stran komunity. Vyšetřovatelé povedou rozhovory se zúčastněnými stranami ze škol a komunity, aby pochopili vnímanou kapacitu, přínos a dopad probíhající implementace programu HRP prostřednictvím partnerství škol a komunity. Vyšetřovatelé předpokládají, že lze identifikovat důležité charakteristiky udržitelnosti pro usnadnění budoucího úsilí o šíření. Tyto rozhovory proběhnou před i po implementaci HRP na zúčastněných školách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Safe Shores
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veřejné školy/veřejné charterové školy ve vysoce potřebných odděleních Washingtonu D.C.
- Zápis dětí do pre-k až 5. třídy
Kritéria vyloučení:
- Soukromé školy
- Škola v nepotřebných odděleních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Školy přijímající programování HRP v třídách pre-k až 5. třídy.
|
Tato přísná hodnotící studie se zaměří na projekt Healthy Relationships Project (HRP), který vytvořila komunitní organizace Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT).
Program je plně manuálně upraven s široce přijímaným učebním plánem určeným pro předškoláky až 2. srovnávače (Péče o děti) a 3. až 6. srovnávače (Staráme se o základní, i když implementace se u této studie zastaví v 5. třídě).
HRP využívá upstream univerzální přístup veřejného zdraví k primární prevenci sexuálního zneužívání dětí a mládeže s vývojově vhodnými intervenčními prvky pro děti, učitele a zaměstnance jejich škol a pro jejich pečovatele.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školy, které neobdržely programování HRP.
Školy v kontrolní skupině budou pokračovat v běžném standardu péče o prevenci CSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zprávy o sexuálním zneužívání dětí
Časové okno: Každý měsíc, více než 2 roky
|
Počet a podíl zpráv o pohlavním zneužívání dětí na školu, na stupeň, do Child Advocacy Center (CAC) ve Washingtonu, DC bude sdělován vyšetřovatelům jednou za dva měsíce a bude sloužit jako primární výsledek pro testování účinnosti HRP. v prevenci výskytu CSA.
|
Každý měsíc, více než 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Parental Knowledge Scale (PKS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Toto opatření měří monitorovací chování pečovatele.
Znalosti rodičů se měří na 5bodové Likertově škále, kde 1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=rozhodně souhlasím 9=Neví/Raději neodpovím.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na seznam osmi výroků.
Skóre je určeno součtem odpovědí za všech osm výroků, přičemž vyšší skóre znamená vyšší chování při sledování.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
Rodičovské diskuse o škále sexuálního zneužívání (PDSAS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Tato škála se používá k posouzení komunikace mezi pečovatelem a dítětem o souhlasu a tématech CSA.
Tato škála používá 16 výroků, které od účastníků žádají, aby uvedli svou úroveň a pohodlí při diskusi o tématech CSA se svými dětmi.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Mluvili jste se svým dítětem na toto téma a jakou míru pohodlí jste cítili?" s možnostmi odpovědí 1=Nikdy, 2=Ano, ale v diskuzi jsem se cítil nepříjemně, 3=Ano a cítil jsem se v diskuzi v pohodě a 9=Nevím/Raději neodpovídat.
Skóre je určeno součtem odpovědí za všechny výroky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí a zapojení do diskusí o sexuálním zneužívání.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
Upravená agentura Parenting Self Agency (PSAM)
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Tato škála se používá k posouzení sebeúčinnosti pečovatelů při ochraně jejich dítěte před CSA. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na šest výroků pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = zcela nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=rozhodně souhlasím 9=Neví/Raději neodpovím.
Tato stupnice je hodnocena jako součet odpovědí napříč všemi výroky.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
The Parent Knowledge Questionnaire (PKQ)
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Tato škála hodnotí, jak si pečovatel představuje, že by jejich dítě reagovalo na různé případy chování souvisejícího s CSA.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázku: "ABY SE ZEPTALI VAŠEHO DÍTĚTE; jak si myslíte, že by vaše dítě odpovědělo na následující otázky?"
Existuje devět tvrzení s možnostmi odpovědi pro 1=Pravda; 2 = nepravda; 3=Nevím; 4=Raději neodpovídat.
Stupnice je hodnocena součtem počtu vybraných odpovědí "1".
Vyšší počet odpovědí „1“ znamená vyšší znalost CSA.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
Hodnocení HRP
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Položky z dříve realizovaného postintervenčního průzkumu z hodnocení HRP (HRPS) budou administrovány za účelem posouzení znalostí o chování při péči o CSA a bezpečnosti na internetu.
Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili souhlas/nesouhlas s 18 výroky s možností odpovědi pro 1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=rozhodně souhlasím 9=Neví/Raději neodpovím.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
Škála mýtů CSA
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Tato škála měří přijetí běžných mýtů CSA.
Zaměstnanci školy účastnící se studie budou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s 25 výroky s možností odpovědi pro 1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=rozhodně souhlasím 9=Neví/Raději neodpovím.
Skóre je určeno součtem výroků, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podporu mýtů CSA.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
|
Škála postojů učitelů k hlášení sexuálního zneužívání dětí (TRAS-CSA)
Časové okno: Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Tato škála testuje tři konstrukty: odhodlání, obavy a sebedůvěru související s oznamováním chování, které jsou nezávislé a stejně důležité při hodnocení přípravy a školení učitelů.
Zaměstnanci školy účastnící se studie budou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s 20 výroky s možností odpovědi pro 1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=souhlasím; 5=rozhodně souhlasím 9=Neví/Raději neodpovím.
Skóre je určeno součtem odpovědí za všechny výroky, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější chování při hlášení CSA.
|
Každých 6 měsíců, více než 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5U01CE003393-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .