- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388850
Évaluation du HRP de la maternelle à la 5e année
Évaluation du projet de relations saines en milieu scolaire pour la prévention primaire des abus sexuels sur enfants chez les enfants de la maternelle à la 5e année
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Healthy Relations Project (HRP), créé, modifié et géré par l'organisation Prevent Child Abuse Vermont, propose des programmes de prévention primaire CSA depuis 1990 avec une mise en œuvre dans 30 États américains, y compris dans tout l'État du Vermont. Au cours de ces décennies, les cas corroborés par an au Vermont ont chuté de 61 % et le nombre d'enfants auteurs de violences par an a chuté de 69 %. Répondant à la priorité de recherche 1, la mise en œuvre du HRP de la maternelle à la 5e année sera rigoureusement évaluée dans le cadre d'un essai randomisé par étapes à méthodes mixtes avec 16 écoles publiques à charte dans trois quartiers aux besoins élevés à Washington, DC. La School Safety Omnibus Amendment Act de 2018 a été promulguée pour obliger les écoles de DC à prévenir et à lutter contre les abus sexuels contre les élèves. L'organisation partenaire, Safe Shores, le Child Advocacy Centre (CAC) pour DC, a mis en œuvre avec succès le HRP dans les écoles publiques à charte ; il reste l'opportunité de mener cet essai dans les écoles où il n'a pas été réalisé et d'augmenter sa faisabilité via une confiance établie avec le district et les écoles. Les conclusions sur son efficacité placeront potentiellement le HRP à l’échelon des programmes fondés sur des données probantes que de nombreuses écoles cherchent à utiliser, en particulier celles mandatées pour offrir des programmes de prévention CSA. Les données de Safe Shores, le CAC qui reçoit des rapports de maltraitance présumée sur des enfants de toutes les écoles publiques de Washington, DC, seront utilisées comme résultat principal, y compris le nombre et les types d'enquêtes du CSA et d'autres services fournis par le CAC impliquant les écoles participantes. qui comprennent les services médico-légaux, la défense des droits des familles, la gestion de cas et bien plus encore. Des mesures plus couramment utilisées de l'amélioration des comportements protecteurs, de l'auto-efficacité, des connaissances et de la divulgation seront collectées auprès des soignants et des enseignants. Des recherches qualitatives seront incluses pour évaluer les forces et les faiblesses du déploiement des interventions, du suivi de la fidélité, des enseignements tirés et de la durabilité. Cette étude d'évaluation innovante et inédite à méthodes mixtes fera progresser la science de la recherche sur la prévention des abus sexuels sur enfants grâce à un partenariat de recherche participative communautaire entre des scientifiques de la recherche sur la prévention de la violence familiale, des professionnels d'organisations communautaires et des écoles primaires publiques participantes du secondaire. besoin de zones urbaines. En résumé, une évaluation expérimentale rigoureuse d'un programme universel de prévention primaire existant avec un historique de plus de 30 ans de mise en œuvre dans 30 États et des données pilotes robustes sera menée.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Tester l'efficacité du programme de relations saines pour réduire les signalements d'abus sexuels sur enfants en mettant en œuvre une conception d'essai randomisé par étapes. Seize (minimum, peut-être jusqu'à 24) écoles publiques/écoles publiques à charte à Washington D.C. desservant environ 8 960 (ou 13 440 avec 24 écoles) enfants urbains et ethniquement divers de la maternelle à la 5e année passeront de la liste d'attente à la condition d'intervention active en 6e année. Intervalles de deux mois en utilisant une randomisation stratifiée. On suppose que sur 1 an, les taux de rapports CSA des écoles recevant le HRP pourraient être inférieurs par rapport aux rapports des écoles qui n'ont pas reçu le HRP ou pourraient être plus élevés compte tenu de la sensibilisation accrue assurée par le programme. Ces rapports seront générés à partir des données collectées par Safe Shores, le Child Advocacy Center (CAC), dont les équipes multidisciplinaires soutiennent les enfants de Washington, DC qui ont fait l'objet d'un rapport de maltraitance, ainsi que leurs familles.
Objectif 2 : Tester l'efficacité du HRP pour réduire les mécanismes d'intervention basés sur la théorie parmi les soignants et les enseignants. Les enquêteurs s'attendent à ce que sur 1 an, les soignants des enfants recevant le HRP et les enseignants/animateurs auront une connaissance améliorée du CSA, une connaissance des comportements de toilettage, de la surveillance parentale, de la sécurité sur Internet, de la communication parent-enfant sur le consentement et de l'auto-efficacité pour la protection du CSA, par rapport à la ligne de base. Les enquêteurs s'attendent à ce que sur 1 an, les enseignants et les travailleurs sociaux mettant en œuvre le programme HRP, ainsi que les soignants des enfants qui le reçoivent, auront amélioré leurs connaissances en CSA, leur auto-efficacité en matière de reporting, leur aisance avec l'éducation CSA et la prévention des comportements CSA par les enfants, par rapport à la ligne de base. Les enquêteurs prévoient de mesurer ces mécanismes via des enquêtes en ligne distribuées à tous les enseignants et tuteurs d'enfants de la maternelle à la 5e année. Les enquêtes seront distribuées un total de 5 fois pour répondre aux exigences de la conception d'essai randomisé par étapes.
Objectif 3 : Mener une évaluation qualitative de la durabilité du HRP, avec la contribution continue des parties prenantes communautaires. Les enquêteurs interrogeront les acteurs scolaires et communautaires pour comprendre la capacité perçue, l'adhésion et l'impact de la mise en œuvre continue du programme HRP à travers des partenariats école-communauté. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des caractéristiques importantes de durabilité peuvent être identifiées pour faciliter les futurs efforts de diffusion. Ces entretiens auront lieu avant et après la mise en œuvre du HRP dans les écoles participantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20001
- Safe Shores
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Écoles publiques/écoles publiques à charte dans les quartiers les plus nécessiteux de Washington D.C.
- Inscrire des enfants de la maternelle à la 5e année
Critère d'exclusion:
- Écoles privées
- École dans des quartiers où les besoins sont faibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Écoles bénéficiant d'un programme HRP de la maternelle à la 5e année.
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Le projet Healthy Relations Project (HRP), créé par l'organisation communautaire Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT), sera au centre de cette étude d'évaluation rigoureuse.
Le programme est entièrement manuel avec un programme largement accepté conçu pour les élèves de la maternelle à la 2e année (Care for Kids) et de la 3e à la 6e année (We Care Elementary, bien que la mise en œuvre s'arrêtera à la 5e année pour cette étude).
Le HRP utilise une approche de santé publique universelle en amont pour la prévention primaire de la perpétration d'abus sexuels chez les enfants et les jeunes avec des éléments d'intervention adaptés au développement des enfants, des professeurs et du personnel de leurs écoles, ainsi que de leurs soignants.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Écoles qui n'ont pas reçu de programme HRP.
Les écoles du groupe témoin continueront leur norme de soins normale pour la prévention du CSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports d'abus sexuels sur des enfants
Délai: Chaque mois, pendant 2 ans
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Le nombre et la proportion de rapports d'abus sexuels sur enfants par école, par année, adressés à un centre de défense des enfants (CAC) à Washington, DC seront partagés avec les enquêteurs tous les deux mois et serviront de résultat principal pour tester l'efficacité du HRP. dans la prévention de l’incidence du CSA.
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Chaque mois, pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des connaissances parentales (PKS)
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette mesure mesure les comportements de surveillance des soignants.
Les connaissances parentales sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 = fortement en désaccord ; 2=pas d'accord ; 3=ni d'accord ni en désaccord ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord 9=ne sait pas/préfère ne pas répondre.
Les participants sont invités à répondre à une liste de huit affirmations.
Un score est déterminé par la somme des réponses aux huit affirmations, les scores les plus élevés indiquant un comportement de surveillance plus élevé.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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L'échelle de discussions parentales sur les abus sexuels (PDSAS)
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette échelle est utilisée pour évaluer la communication entre le soignant et l'enfant sur le consentement et les sujets CSA.
Cette échelle utilise 16 énoncés demandant aux participants d'indiquer leur niveau et leur aisance à discuter de sujets ASC avec leurs enfants.
Les participants sont invités à répondre à la question : « Avez-vous parlé de ce sujet à votre enfant et quel degré de confort avez-vous ressenti ? avec des choix de réponse 1=Jamais, 2=Oui, mais je me sentais mal à l'aise avec la discussion, 3=Oui, et je me sentais à l'aise avec la discussion, et 9=Ne sais pas/Je préfère ne pas répondre.
Un score est déterminé par la somme des réponses à toutes les affirmations, les scores plus élevés indiquant une plus grande aisance et un plus grand engagement dans les discussions sur les abus sexuels.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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L’Auto-Agence Parentale Adaptée (PSAM)
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette échelle est utilisée pour évaluer l'auto-efficacité des soignants à protéger leur enfant contre l'ASC. Les participants sont invités à répondre à six énoncés avec une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord ; 2=pas d'accord ; 3=ni d'accord ni en désaccord ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord 9=ne sait pas/préfère ne pas répondre.
Cette échelle est notée comme la somme des réponses pour toutes les affirmations.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Le questionnaire de connaissances des parents (PKQ)
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette échelle évalue la manière dont un soignant imagine que son enfant réagirait à divers cas de comportements liés à l'ASC.
Les participants sont invités à répondre à la question : « SANS LE DEMANDER À VOTRE ENFANT ; comment pensez-vous que votre enfant répondrait aux questions suivantes ? »
Il existe neuf énoncés avec des choix de réponse pour 1=Vrai ; 2=Faux ; 3=Je ne sais pas ; 4=Je préfère ne pas répondre.
L'échelle est notée en additionnant le nombre de réponses « 1 » sélectionnées.
Un nombre plus élevé de réponses « 1 » indique une connaissance plus élevée de la CSA.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Évaluation du PRH
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Les éléments de l'enquête post-intervention précédemment mise en œuvre de l'évaluation HRP (HRPS) seront administrés pour évaluer les connaissances sur les comportements de toilettage CSA et la sécurité sur Internet.
Les participants sont invités à exprimer leur accord/désaccord avec 18 affirmations avec des choix de réponse pour 1 = fortement en désaccord ; 2=pas d'accord ; 3=ni d'accord ni en désaccord ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord 9=ne sait pas/préfère ne pas répondre.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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L’échelle des mythes de l’ASC
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette échelle mesure l’acceptation des mythes courants de l’ASC.
Le personnel scolaire participant à l'étude sera invité à indiquer son niveau d'accord avec 25 énoncés avec des choix de réponse pour 1 = fortement en désaccord ; 2=pas d'accord ; 3=ni d'accord ni en désaccord ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord 9=ne sait pas/préfère ne pas répondre.
Un score est déterminé par la somme des déclarations, un score plus élevé indiquant une adhésion plus élevée aux mythes de l’ASC.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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L'échelle des attitudes des enseignants signalant les abus sexuels sur enfants (TRAS-CSA)
Délai: Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Cette échelle teste trois éléments : l'engagement, les préoccupations et la confiance liés aux comportements de reporting qui sont indépendants et tout aussi importants dans l'évaluation de la préparation et de la formation des enseignants.
Le personnel scolaire participant à l'étude sera invité à indiquer son niveau d'accord avec 20 énoncés avec des choix de réponse pour 1 = fortement en désaccord ; 2=pas d'accord ; 3=ni d'accord ni en désaccord ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord 9=ne sait pas/préfère ne pas répondre.
Un score est déterminé par la somme des réponses à toutes les affirmations, un score plus élevé indiquant des comportements de signalement CSA plus positifs.
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Tous les 6 mois, sur 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U01CE003393-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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