- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388850
Evaluación de HRP entre preescolar y quinto grado
Evaluación del proyecto de relaciones saludables en la escuela para la prevención primaria del abuso sexual infantil entre niños desde jardín de infantes hasta quinto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto de Relaciones Saludables (HRP), creado, modificado y dirigido por la organización Prevent Child Abuse Vermont, ha estado impartiendo planes de estudio de prevención primaria de CSA desde 1990 con implementación en 30 estados de EE. UU., incluido todo el estado de Vermont. Durante esas décadas, los casos comprobados por año en Vermont cayeron un 61% y el número de perpetradores infantiles por año cayó un 69%. Para abordar la prioridad de investigación 1, la implementación del HRP desde preescolar hasta quinto grado se evaluará rigurosamente en un diseño de ensayo aleatorio escalonado de métodos mixtos con 16 escuelas públicas autónomas en tres distritos de alta necesidad en Washington, DC. La Ley Ómnibus de Enmienda de Seguridad Escolar de 2018 se promulgó para obligar a las escuelas del DC a prevenir y abordar el abuso sexual de los estudiantes. La organización asociada, Safe Shores, el Centro de Defensa Infantil (CAC) de DC, ha implementado HRP en escuelas públicas autónomas con éxito; Sigue existiendo la oportunidad de realizar esta prueba en las escuelas donde no se ha realizado y aumentar su viabilidad a través de la confianza establecida con el distrito y las escuelas. Los hallazgos sobre su eficacia potencialmente colocarán al HRP en el escalón de los programas basados en evidencia que muchas escuelas buscan utilizar, especialmente aquellas que tienen el mandato de ofrecer programas de prevención CSA. Los datos de Safe Shores, el CAC que recibe informes de sospechas de abuso infantil de todas las escuelas públicas de Washington, DC, se utilizarán como resultado principal, incluidos los números y tipos de investigaciones de la CSA y otros servicios proporcionados por el CAC que involucran a las escuelas participantes. que incluyen servicios forenses, defensa familiar, gestión de casos y más. Se recopilarán de los cuidadores y maestros las medidas de mejora más comúnmente utilizadas en conductas protectoras, autoeficacia, conocimiento y divulgación. Se incluirá investigación cualitativa para evaluar las fortalezas y debilidades de la implementación de la intervención, el seguimiento de la fidelidad, las lecciones aprendidas y la sostenibilidad. Este innovador y novedoso estudio de evaluación de métodos mixtos hará avanzar la ciencia de la investigación de la prevención del abuso sexual infantil con una asociación de investigación participativa basada en la comunidad entre científicos en la investigación de la prevención de la violencia familiar, profesionales de organizaciones comunitarias y escuelas primarias públicas participantes en las escuelas secundarias. Necesitamos zonas urbanas. En resumen, se llevará a cabo una evaluación experimental rigurosa de un programa universal de prevención primaria existente con una historia de más de 30 años de implementación en 30 estados y datos piloto sólidos.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Probar la eficacia del Programa de Relaciones Saludables para reducir los informes de abuso sexual infantil mediante la implementación de un diseño de ensayo aleatorio escalonado. Dieciséis (mínimo, posiblemente hasta 24) escuelas públicas/escuelas públicas charter en Washington D.C. que atienden a aproximadamente 8,960 (o 13,440 con 24 escuelas) niños urbanos y étnicamente diversos en los grados Pre-K a 5 pasarán de la lista de espera a la condición de intervención activa en 6 Intervalos de meses mediante aleatorización estratificada. Se plantea la hipótesis de que, a lo largo de 1 año, las tasas de informes CSA de las escuelas que reciben el HRP pueden ser más bajas en relación con los informes de las escuelas que no recibieron el HRP o pueden ser más altas dada la mayor conciencia proporcionada por el programa. Estos informes se generarán a partir de datos recopilados por Safe Shores, el Child Advocacy Center (CAC), cuyos equipos multidisciplinarios apoyan a los niños de Washington, DC que han sido objeto de un informe de abuso infantil, así como a sus familias.
Objetivo 2: Probar la eficacia del HRP para reducir los mecanismos de intervención basados en la teoría entre cuidadores y profesores. Los investigadores esperan que durante 1 año, los cuidadores de los niños que reciben el HRP y los maestros/facilitadores tengan un mejor conocimiento de CSA, conocimiento de conductas de aseo personal, monitoreo de los padres, seguridad en Internet, comunicación entre padres e hijos sobre el consentimiento y autoeficacia para la protección de CSA. en relación con la línea de base. Los investigadores esperan que durante 1 año, los maestros y trabajadores sociales que implementen el plan de estudios HRP, así como los cuidadores de los niños que lo reciben, habrán mejorado el conocimiento de CSA, la autoeficacia para informar, la comodidad con la educación de CSA y la prevención de conductas de CSA por parte de los niños. en relación con la línea de base. Los investigadores planean medir estos mecanismos a través de encuestas en línea distribuidas a todos los maestros y cuidadores de niños desde preescolar hasta quinto grado. Las encuestas se distribuirán un total de 5 veces para cumplir con los requisitos del diseño del ensayo aleatorio escalonado.
Objetivo 3: Realizar una evaluación cualitativa de la sostenibilidad del HRP, con aportes continuos de las partes interesadas de la comunidad. Los investigadores entrevistarán a las partes interesadas de la escuela y la comunidad para comprender la capacidad percibida, la aceptación y el impacto de la implementación continua del programa HRP a través de asociaciones entre la escuela y la comunidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que se pueden identificar características importantes de sostenibilidad para facilitar futuros esfuerzos de difusión. Estas entrevistas se realizarán tanto antes como después de la implementación del HRP en las escuelas participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Safe Shores
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas públicas/escuelas públicas autónomas en distritos de alta necesidad de Washington D.C.
- Inscribir a niños desde prekínder hasta quinto grado
Criterio de exclusión:
- Escuelas privadas
- Escuela en pabellones que no son de alta necesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Escuelas que reciben programación HRP en aulas de prekínder a quinto grado.
|
El Proyecto de Relaciones Saludables (HRP), creado por la organización comunitaria Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT), será el foco de este riguroso estudio de evaluación.
El programa está completamente manualizado con un plan de estudios ampliamente aceptado diseñado para estudiantes de preescolar a segundo grado (Care for Kids) y de tercero a sexto grado (We Care Elementary, aunque la implementación se detendrá en quinto grado para este estudio).
El HRP utiliza un enfoque de salud pública universal para la prevención primaria de la perpetración de abuso sexual infantil por parte de niños y jóvenes con elementos de intervención apropiados para el desarrollo de los niños, los profesores y el personal de sus escuelas, y para sus cuidadores.
|
Sin intervención: Grupo de control
Escuelas que no han recibido programación HRP.
Las escuelas del grupo de control continuarán con su estándar normal de atención para la prevención de CSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Denuncias de abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: Cada mes, durante 2 años.
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El número y la proporción de informes de abuso sexual infantil por escuela, por grado, a un Centro de Defensa Infantil (CAC) en Washington, DC se compartirán con los investigadores cada dos meses y servirán como resultado principal para probar la eficacia del HRP. en la prevención de la incidencia de CSA.
|
Cada mes, durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La escala de conocimiento de los padres (PKS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
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Esta medida mide las conductas de seguimiento de los cuidadores.
El conocimiento de los padres se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=muy de acuerdo 9=No sé/Prefiero no responder.
Se pide a los participantes que respondan a una lista de ocho afirmaciones.
Una puntuación se determina mediante la suma de las respuestas a las ocho afirmaciones; las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento de seguimiento.
|
Cada 6 meses, durante 2 años
|
La Escala de Discusiones de los Padres sobre el Abuso Sexual (PDSAS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
|
Esta escala se utiliza para evaluar la comunicación entre el cuidador y el niño sobre el consentimiento y temas de CSA.
Esta escala utiliza 16 declaraciones que piden a los participantes que indiquen su nivel y comodidad al discutir temas de CSA con sus hijos.
Se pide a los participantes que respondan a la pregunta: "¿Ha hablado con su hijo sobre este tema y qué grado de comodidad sintió?" con opciones de respuesta 1=Nunca, 2=Sí, pero me sentí incómodo con la discusión, 3=Sí, y me sentí a gusto con la discusión, y 9=No sé/Prefiero no responder.
Una puntuación se determina mediante la suma de las respuestas a todas las afirmaciones; las puntuaciones más altas indican mayor comodidad y compromiso con las discusiones sobre abuso sexual.
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Cada 6 meses, durante 2 años
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La Auto-Agencia de Crianza Adaptada (PSAM)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
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Esta escala se utiliza para evaluar la autoeficacia del cuidador para proteger a su hijo de la ASI. Se pide a los participantes que respondan seis afirmaciones con una escala Likert de 5 puntos donde 1=totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=muy de acuerdo 9=No sé/Prefiero no responder.
Esta escala se califica como una suma de respuestas en todas las afirmaciones.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
|
Cada 6 meses, durante 2 años
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El Cuestionario de Conocimientos para Padres (PKQ)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
|
Esta escala evalúa cómo un cuidador imagina que su hijo respondería a diversos casos de conductas relacionadas con CSA.
Se pide a los participantes que respondan a la pregunta: "SIN PREGUNTAR A SU HIJO; ¿cómo cree que respondería su hijo a las siguientes preguntas?"
Hay nueve afirmaciones con opciones de respuesta para 1=Verdadero; 2=Falso; 3=No lo sé; 4=Prefiero no contestar.
La escala se califica sumando el número de respuestas "1" seleccionadas.
Un mayor número de respuestas "1" indica un mayor conocimiento de CSA.
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Cada 6 meses, durante 2 años
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Evaluación del PRH
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
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Se administrarán elementos de la encuesta posterior a la intervención previamente implementada de la evaluación HRP (HRPS) para evaluar el conocimiento de los comportamientos de aseo personal de CSA y la seguridad en Internet.
Se pide a los participantes que expresen su acuerdo/desacuerdo con 18 afirmaciones con opciones de respuesta para 1=muy en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=muy de acuerdo 9=No sé/Prefiero no responder.
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Cada 6 meses, durante 2 años
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La escala de mitos de CSA
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
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Esta escala mide la aceptación de mitos comunes sobre CSA.
Al personal de la escuela que participe en el estudio se le pedirá que indique su nivel de acuerdo con 25 afirmaciones con opciones de respuesta para 1 = totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=muy de acuerdo 9=No sé/Prefiero no responder.
Una puntuación se determina mediante la suma de las afirmaciones; una puntuación más alta indica un mayor respaldo a los mitos de la CSA.
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Cada 6 meses, durante 2 años
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Escala de actitudes para denunciar el abuso sexual infantil de los docentes (TRAS-CSA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, durante 2 años
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Esta escala evalúa tres constructos: compromiso, preocupaciones y confianza relacionados con comportamientos de notificación que son independientes e igualmente importantes en la evaluación de la preparación y formación docente.
Al personal de la escuela que participe en el estudio se le pedirá que indique su nivel de acuerdo con 20 afirmaciones con opciones de respuesta para 1 = totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4=de acuerdo; 5=muy de acuerdo 9=No sé/Prefiero no responder.
Una puntuación se determina mediante la suma de las respuestas de todas las afirmaciones; una puntuación más alta indica comportamientos de notificación de CSA más positivos.
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Cada 6 meses, durante 2 años
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 5U01CE003393-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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