- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388850
Bewertung der HRP im Vorschulalter bis zur 5. Klasse
Evaluierung des schulbasierten Projekts „Gesunde Beziehungen“ zur Primärprävention von sexuellem Kindesmissbrauch bei Kindern im Vorschulalter bis zur 5. Klasse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Healthy Relationships Project (HRP), das von der Organisation Prevent Child Abuse Vermont ins Leben gerufen, modifiziert und geleitet wird, liefert seit 1990 CSA-Lehrpläne für die Primärprävention mit Umsetzung in 30 US-Bundesstaaten, darunter auch landesweit in Vermont. In diesen Jahrzehnten ging die Zahl der nachgewiesenen Fälle pro Jahr in Vermont um 61 % zurück, und die Zahl der Kindertäter pro Jahr ging um 69 % zurück. Im Rahmen der Forschungspriorität 1 wird die Umsetzung des HRP in der Vorschule bis zur 5. Klasse in einem randomisierten Stufenkeil-Studiendesign mit gemischten Methoden an 16 öffentlichen Charterschulen in drei Bezirken mit hohem Bedarf in Washington, D.C. eingehend evaluiert. Der School Safety Omnibus Amendment Act von 2018 wurde erlassen, um Schulen in Washington DC zu verpflichten, sexuellen Missbrauch von Schülern zu verhindern und dagegen vorzugehen. Die Partnerorganisation Safe Shores, das Child Advocacy Center (CAC) für DC, hat HRP in öffentlichen Charterschulen mit Erfolg implementiert; Es besteht weiterhin die Möglichkeit, diesen Versuch in Schulen durchzuführen, in denen er noch nicht durchgeführt wurde, und seine Durchführbarkeit durch etabliertes Vertrauen mit dem Bezirk und den Schulen zu erhöhen. Die Erkenntnisse über seine Wirksamkeit werden das HRP möglicherweise in die Reihe der evidenzbasierten Programme einordnen, die viele Schulen nutzen möchten, insbesondere diejenigen, die mit der Bereitstellung von CSA-Präventionsprogrammen beauftragt sind. Daten von Safe Shores, dem CAC, das Berichte über mutmaßlichen Kindesmissbrauch von allen öffentlichen Schulen in Washington, D.C. erhält, werden als primäres Ergebnis verwendet, einschließlich der Anzahl und Art der CSA-Untersuchungen und anderer vom CAC bereitgestellter Dienste unter Beteiligung der teilnehmenden Schulen. Dazu gehören forensische Dienste, Familienvertretung, Fallmanagement und mehr. Häufiger genutzte Maßnahmen zur Verbesserung des Schutzverhaltens, der Selbstwirksamkeit, des Wissens und der Offenlegung werden von Betreuern und Lehrern erhoben. Qualitative Forschung wird einbezogen, um die Stärken und Schwächen der Einführung von Interventionen, die Überwachung der Treue, die gewonnenen Erkenntnisse und die Nachhaltigkeit zu bewerten. Diese innovative und neuartige Evaluierungsstudie mit gemischten Methoden wird die Wissenschaft der Forschung zur Prävention von sexuellem Kindesmissbrauch durch eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungspartnerschaft zwischen Wissenschaftlern in der Forschung zur Gewaltprävention in der Familie, Fachleuten in gemeindebasierten Organisationen und teilnehmenden öffentlichen Grundschulen in Hochschulen voranbringen. brauchen städtische Gebiete. Zusammenfassend wird eine strenge experimentelle Bewertung eines bestehenden universellen Primärpräventionsprogramms mit einer mehr als 30-jährigen Umsetzungsgeschichte in 30 Staaten und robusten Pilotdaten durchgeführt.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit des Programms für gesunde Beziehungen bei der Reduzierung von Berichten über sexuellen Kindesmissbrauch durch Implementierung eines randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns. Sechzehn (mindestens, möglicherweise bis zu 24) öffentliche Schulen/öffentliche Charterschulen in Washington D.C., die etwa 8.960 (oder 13.440 bei 24 Schulen) städtische, ethnisch vielfältige Kinder in den Klassen Pre-K bis 5 betreuen, werden im Jahr 6 von der Warteliste in den Zustand der aktiven Intervention übergehen -monatliche Intervalle mit geschichteter Randomisierung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Quote der CSA-Meldungen von Schulen, die das HRP erhalten, im Laufe eines Jahres im Vergleich zu den Meldungen von Schulen, die das HRP nicht erhalten haben, niedriger ausfallen oder höher ausfallen könnte, da das Programm eine erhöhte Sensibilisierung bietet. Diese Berichte werden auf der Grundlage von Daten erstellt, die von Safe Shores, dem Child Advocacy Center (CAC), gesammelt werden, dessen multidisziplinäre Teams Kinder in Washington, DC, die Gegenstand einer Kindesmissbrauchsanzeige waren, sowie deren Familien unterstützen.
Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit des HRP bei der Reduzierung theoriebasierter Interventionsmechanismen bei Betreuern und Lehrern. Die Ermittler gehen davon aus, dass Betreuer von Kindern, die das HRP erhalten, und Lehrer/Moderatoren über einen Zeitraum von über einem Jahr über verbesserte Kenntnisse über CSA, Kenntnisse über Pflegeverhalten, elterliche Überwachung, Internetsicherheit, Eltern-Kind-Kommunikation über Einwilligung und Selbstwirksamkeit für den CSA-Schutz verfügen werden. relativ zur Grundlinie. Die Ermittler gehen davon aus, dass Lehrer und Sozialarbeiter, die den HRP-Lehrplan umsetzen, sowie Betreuer der Kinder, die ihn erhalten, über ein Jahr hinweg über verbesserte CSA-Kenntnisse, Selbstwirksamkeit bei der Berichterstattung, Komfort bei der CSA-Erziehung und Prävention von CSA-Verhaltensweisen bei Kindern verfügen werden. relativ zur Grundlinie. Die Forscher planen, diese Mechanismen durch Online-Umfragen zu messen, die an alle Lehrer und Betreuer von Kindern in den Klassen Vor-K bis 5 verteilt werden. Die Umfragen werden insgesamt fünfmal verteilt, um den Anforderungen des randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns gerecht zu werden.
Ziel 3: Führen Sie eine qualitative Bewertung der Nachhaltigkeit des HRP durch, mit fortlaufendem Input von Interessenvertretern der Gemeinschaft. Die Ermittler werden Interessengruppen aus Schule und Gemeinde befragen, um die wahrgenommene Kapazität, Akzeptanz und Auswirkungen der laufenden Umsetzung des HRP-Programms durch Partnerschaften zwischen Schule und Gemeinde zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass wichtige Nachhaltigkeitsmerkmale identifiziert werden können, um zukünftige Verbreitungsbemühungen zu erleichtern. Diese Interviews finden sowohl vor als auch nach der Implementierung des HRP an den teilnehmenden Schulen statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
- Safe Shores
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Öffentliche Schulen/öffentliche Charterschulen in bedürftigen Bezirken von Washington D.C.
- Einschreibung von Kindern im Vorschulalter bis zur 5. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Privatschulen
- Schule in nicht bedürftigen Bezirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Schulen, die HRP-Programme in Klassenräumen von der Vorschule bis zur 5. Klasse erhalten.
|
Das Healthy Relationships Project (HRP), das von der gemeindebasierten Organisation Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT) ins Leben gerufen wurde, wird im Mittelpunkt dieser strengen Evaluierungsstudie stehen.
Das Programm ist vollständig manuellisiert und basiert auf einem weithin akzeptierten Lehrplan, der für Vorschul- bis Zweitklässler (Care for Kids) und Dritt- bis Sechstklässler (We Care Elementary) konzipiert ist. Die Umsetzung endet für diese Studie jedoch in der 5. Klasse.
Das HRP nutzt einen vorgelagerten, universellen öffentlichen Gesundheitsansatz zur Primärprävention von sexuellem Kindesmissbrauch durch Kinder und Jugendliche mit entwicklungsgerechten Interventionselementen für Kinder, Lehrkräfte und Personal an ihren Schulen sowie für ihre Betreuer.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schulen, die kein HRP-Programm erhalten haben.
Die Schulen in der Kontrollgruppe werden ihren normalen Betreuungsstandard zur CSA-Prävention fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berichte über sexuellen Missbrauch von Kindern
Zeitfenster: Jeden Monat, über 2 Jahre
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Die Anzahl und der Anteil der Meldungen über sexuellen Missbrauch von Kindern pro Schule und Klasse an ein Child Advocacy Center (CAC) in Washington, D.C. werden den Ermittlern alle zwei Monate mitgeteilt und dienen als primäres Ergebnis zur Prüfung der Wirksamkeit des HRP zur Vorbeugung des Auftretens von CSA.
|
Jeden Monat, über 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Parental Knowledge Scale (PKS)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
|
Diese Maßnahme misst das Überwachungsverhalten der Pflegekräfte.
Das Wissen der Eltern wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1=stimme gar nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4=stimme zu; 5=stimme voll und ganz zu 9=Weiß nicht/Antwort lieber nicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Liste mit acht Aussagen zu antworten.
Eine Punktzahl wird durch die Summe der Antworten für alle acht Aussagen bestimmt, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Überwachungsverhalten hinweisen.
|
Alle 6 Monate, über 2 Jahre
|
Die Parental Discussions about Sex Abuse Scale (PDSAS)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
|
Diese Skala wird verwendet, um die Kommunikation zwischen Betreuer und Kind über Einwilligungs- und CSA-Themen zu bewerten.
Auf dieser Skala werden 16 Aussagen verwendet, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, anzugeben, wie gut sie sich bei der Diskussion von CSA-Themen mit ihren Kindern wohl fühlen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Frage zu antworten: „Haben Sie mit Ihrem Kind über dieses Thema gesprochen und wie wohl war es für Sie?“ mit den Antwortmöglichkeiten 1=Nie, 2=Ja, aber ich fühlte mich bei der Diskussion unwohl, 3=Ja, und ich fühlte mich bei der Diskussion wohl und 9=Weiß nicht/Antworte lieber nicht.
Eine Punktzahl wird durch die Summe der Antworten für alle Aussagen bestimmt, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Wohlbefinden und Engagement bei Diskussionen über sexuellen Missbrauch hinweisen.
|
Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Die angepasste Parenting Self Agency (PSAM)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
|
Diese Skala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit von Betreuern beim Schutz ihres Kindes vor CSA zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf sechs Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu antworten, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4=stimme zu; 5=stimme voll und ganz zu 9=Weiß nicht/Antwort lieber nicht.
Diese Skala wird als Summe der Antworten aller Aussagen bewertet.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
|
Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Der Elternwissensfragebogen (PKQ)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
|
Diese Skala beurteilt, wie eine Betreuungsperson sich vorstellt, dass ihr Kind auf verschiedene Fälle von CSA-bezogenem Verhalten reagieren würde.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Frage zu antworten: „OHNE IHR KIND ZU FRAGEN; wie würde Ihr Kind Ihrer Meinung nach die folgenden Fragen beantworten?“
Es gibt neun Aussagen mit Antwortmöglichkeiten für 1=Wahr; 2=Falsch; 3=Weiß nicht; 4=Ich möchte lieber nicht antworten.
Die Skala wird durch Summieren der Anzahl der ausgewählten „1“-Antworten bewertet.
Eine höhere Anzahl von „1“-Antworten weist auf ein höheres CSA-Wissen hin.
|
Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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HRP-Bewertung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Elemente aus der zuvor durchgeführten Post-Intervention-Umfrage aus der HRP-Bewertung (HRPS) werden verwaltet, um das Wissen über CSA-Pflegeverhalten und Internetsicherheit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung/Nichtübereinstimmung mit 18 Aussagen mit Antwortmöglichkeiten für 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4=stimme zu; 5=stimme voll und ganz zu 9=Weiß nicht/Antwort lieber nicht.
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Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Die CSA-Mythenskala
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Diese Skala misst die Akzeptanz verbreiteter CSA-Mythen.
Das an der Studie teilnehmende Schulpersonal wird gebeten, den Grad seiner Zustimmung zu 25 Aussagen anzugeben, mit Antwortmöglichkeiten für 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4=stimme zu; 5=stimme voll und ganz zu 9=Weiß nicht/Antwort lieber nicht.
Eine Punktzahl wird durch die Summe der Aussagen ermittelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Befürwortung der CSA-Mythen hinweist.
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Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Die Skala für die Einstellung von Lehrern zur Meldung von sexuellem Kindesmissbrauch (TRAS-CSA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Diese Skala testet drei Konstrukte: Engagement, Bedenken und Vertrauen in Bezug auf Meldeverhalten, die unabhängig voneinander und gleichermaßen wichtig für die Bewertung der Lehrervorbereitung und -ausbildung sind.
Das an der Studie teilnehmende Schulpersonal wird gebeten, den Grad seiner Zustimmung zu 20 Aussagen anzugeben, mit Antwortmöglichkeiten für 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4=stimme zu; 5=stimme voll und ganz zu 9=Weiß nicht/Antwort lieber nicht.
Eine Punktzahl wird durch die Summe der Antworten für alle Aussagen ermittelt, wobei eine höhere Punktzahl auf ein positiveres CSA-Meldeverhalten hinweist.
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Alle 6 Monate, über 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5U01CE003393-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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