- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388850
Evaluatie van HRP bij pre-K tot en met het 5e leerjaar
Evaluatie van het schoolgebaseerde project voor gezonde relaties voor primaire preventie van seksueel misbruik van kinderen onder kinderen van de basisschool tot en met het vijfde leerjaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Healthy Relationships Project (HRP), opgezet, aangepast en beheerd door de organisatie Prevent Child Abuse Vermont, levert sinds 1990 curricula voor primaire CSA-preventie, die in 30 Amerikaanse staten worden geïmplementeerd, inclusief over de hele staat in Vermont. Gedurende die decennia daalde het aantal bewezen gevallen per jaar in Vermont met 61%, en het aantal kinderdaders per jaar daalde met 69%. Met het oog op onderzoeksprioriteit 1 zal de implementatie van het HRP in het kleuter- tot en met het vijfde leerjaar rigoureus worden geëvalueerd in een gerandomiseerd proefontwerp met gemengde methoden en 16 openbare charterscholen in drie wijken met hoge behoeften in Washington, DC. De School Safety Omnibus Amendment Act van 2018 werd uitgevaardigd om scholen in DC te verplichten seksueel misbruik van studenten te voorkomen en aan te pakken. De partnerorganisatie, Safe Shores, het Child Advocacy Centre (CAC) voor DC, heeft HRP met succes geïmplementeerd in openbare charterscholen; de mogelijkheid blijft bestaan om deze proef uit te voeren op scholen waar deze nog niet is uitgevoerd en om de haalbaarheid ervan te vergroten via een gevestigd vertrouwen in het district en de scholen. De bevindingen over de werkzaamheid ervan zullen het HRP mogelijk in het echelon plaatsen van op bewijs gebaseerde programma's die veel scholen willen gebruiken, vooral de programma's die opdracht hebben om SMK-preventieprogramma's uit te voeren. Gegevens van Safe Shores, de CAC die meldingen ontvangt van vermoedelijk kindermisbruik van alle openbare scholen in Washington, DC, zullen als primair resultaat worden gebruikt, inclusief de aantallen en soorten CSA-onderzoeken en andere diensten die door de CAC worden geleverd waarbij de deelnemende scholen betrokken zijn. waaronder forensische diensten, familiebelangenbehartiging, casemanagement en meer. Meer algemeen gebruikte metingen van verbeteringen in beschermend gedrag, zelfeffectiviteit, kennis en openheid zullen worden verzameld bij zorgverleners en leraren. Kwalitatief onderzoek zal worden opgenomen om de sterke en zwakke punten van de uitrol van interventies, het monitoren van de betrouwbaarheid, de geleerde lessen en de duurzaamheid te beoordelen. Dit innovatieve en nieuwe evaluatieonderzoek met gemengde methoden zal de wetenschap van onderzoek naar de preventie van seksueel kindermisbruik vooruit helpen met een op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoekspartnerschap tussen wetenschappers op het gebied van onderzoek naar de preventie van huiselijk geweld, professionals bij gemeenschapsorganisaties en deelnemende openbare basisscholen in middelbare scholen. stedelijke gebieden nodig. Samenvattend zal er een rigoureuze experimentele evaluatie worden uitgevoerd van een bestaand universeel primair preventieprogramma met een geschiedenis van meer dan 30 jaar implementatie in 30 staten en robuuste pilotgegevens.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het testen van de effectiviteit van het Healthy Relationships Program bij het terugdringen van meldingen van seksueel misbruik van kinderen door het implementeren van een gerandomiseerd proefontwerp met stapsgewijze wiggen. Zestien (minimaal, mogelijk maximaal 24) openbare scholen/openbare scholen in Washington D.C. die ongeveer 8.960 (of 13.440 met 24 scholen) stedelijke, etnisch diverse kinderen in de groepen pre-K tot en met 5 bedienen, zullen in 6 jaar overgaan van de wachtlijst naar een actieve interventiesituatie. -maandelijkse intervallen met behulp van gestratificeerde randomisatie. Er wordt verondersteld dat over een periode van één jaar de aantallen CSA-rapporten van scholen die de HRP ontvangen lager kunnen zijn in vergelijking met rapporten van scholen die de HRP niet hebben ontvangen, of hoger kunnen zijn gezien het grotere bewustzijn dat door het programma wordt geboden. Deze rapporten zullen worden gegenereerd op basis van gegevens verzameld door Safe Shores, het Child Advocacy Center (CAC), waarvan de multidisciplinaire teams de kinderen in Washington DC ondersteunen die het onderwerp zijn geweest van een rapport over kindermisbruik, evenals hun families.
Doel 2: Het testen van de effectiviteit van het HRP bij het terugdringen van op theorie gebaseerde interventiemechanismen onder zorgverleners en leraren. De onderzoekers verwachten dat verzorgers van kinderen die de HRP krijgen en leraren/begeleiders over een jaar een betere kennis zullen hebben van SMK, kennis van verzorgingsgedrag, ouderlijk toezicht, internetveiligheid, communicatie tussen ouders en kinderen over toestemming en zelfeffectiviteit voor SMK-bescherming. ten opzichte van de basislijn. De onderzoekers verwachten dat leraren en maatschappelijk werkers die het HRP-curriculum implementeren, evenals de verzorgers van de kinderen die het krijgen, over een jaar hun SMK-kennis, hun zelfeffectiviteit bij het rapporteren, meer comfort met SMK-voorlichting en de preventie van SMK-gedrag bij kinderen zullen hebben verbeterd. ten opzichte van de basislijn. De onderzoekers zijn van plan deze mechanismen te meten via online-enquêtes die worden verspreid onder alle leraren en verzorgers van kinderen in de groepen Pre-K tot en met 5. De enquêtes worden in totaal vijf keer verspreid om te voldoen aan de vereisten van het gerandomiseerde proefontwerp met getrapte wiggen.
Doel 3: Voer een kwalitatieve evaluatie uit van de duurzaamheid van het HRP, met voortdurende inbreng van belanghebbenden uit de gemeenschap. De onderzoekers zullen belanghebbenden op school en in de gemeenschap interviewen om inzicht te krijgen in de waargenomen capaciteit, buy-in en impact van de voortdurende implementatie van het HRP-programma via partnerschappen tussen scholen en gemeenschappen. De onderzoekers veronderstellen dat belangrijke duurzaamheidskenmerken kunnen worden geïdentificeerd om toekomstige verspreidingsinspanningen te vergemakkelijken. Deze interviews zullen zowel voor als na de implementatie van het HRP bij de deelnemende scholen plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
- Safe Shores
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openbare scholen/openbare charterscholen in wijken met hoge behoeften in Washington D.C.
- Kinderen inschrijven in de kleuterklas tot en met het 5e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Prive scholen
- School in niet-high-need afdelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Scholen ontvangen HRP-programmering in klaslokalen van kleuterklas tot en met groep 5.
|
Het Healthy Relationships Project (HRP), opgezet door de gemeenschapsorganisatie Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT), zal de focus vormen van dit rigoureuze evaluatieonderzoek.
Het programma is volledig handmatig met een algemeen geaccepteerd curriculum dat is ontworpen voor kleuters tot en met groep 2 (Care for Kids) en groep 3 tot en met 6 (We Care Elementary, hoewel de implementatie voor deze studie stopt bij groep 5).
De HRP maakt gebruik van een upstream universele volksgezondheidsaanpak voor de primaire preventie van seksueel kindermisbruik bij kinderen en jongeren, met ontwikkelingsgerichte interventie-elementen voor kinderen, docenten en personeel op hun scholen, en voor hun verzorgers.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Scholen die geen HRP-programmering hebben ontvangen.
Scholen in de controlegroep zullen hun normale zorgniveau voor de preventie van SMK voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meldingen van seksueel misbruik van kinderen
Tijdsspanne: Elke maand, ruim 2 jaar
|
Het aantal en percentage meldingen van seksueel misbruik van kinderen per school, per leerjaar, bij een Child Advocacy Center (CAC) in Washington, DC zal tweemaandelijks met de onderzoekers worden gedeeld en zal dienen als de primaire uitkomstmaat om de werkzaamheid van het HRP te testen. bij het voorkomen van de incidentie van CSA.
|
Elke maand, ruim 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Ouderlijke Kennisschaal (PKS)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze maatregel meet het monitoringgedrag van zorgverleners.
De kennis van ouders wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens; 2=niet mee eens; 3=niet mee eens, noch oneens; 4=mee eens; 5=helemaal mee eens 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op een lijst met acht stellingen.
Een score wordt bepaald door de som van de antwoorden op alle acht stellingen, waarbij hogere scores duiden op hoger monitoringgedrag.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
De ouderlijke discussies over de schaal voor seksueel misbruik (PDSAS)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze schaal wordt gebruikt om de communicatie tussen verzorger en kind over toestemming en SMK-onderwerpen te beoordelen.
Deze schaal gebruikt 16 stellingen waarin deelnemers worden gevraagd aan te geven in hoeverre zij zich op hun gemak voelen bij het bespreken van SMK-onderwerpen met hun kinderen.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de vraag: 'Hebt u met uw kind over dit onderwerp gesproken en in welke mate voelde u zich op uw gemak?' met antwoordmogelijkheden 1=Nooit, 2=Ja, maar ik voelde me ongemakkelijk bij de discussie, 3=Ja, en ik voelde me op mijn gemak bij de discussie, en 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
Een score wordt bepaald door de som van de antwoorden op alle stellingen, waarbij hogere scores duiden op meer comfort en betrokkenheid bij discussies over seksueel misbruik.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Het aangepaste Parenting Self Agency (PSAM)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze schaal wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van zorgverleners te beoordelen bij het beschermen van hun kind tegen SMK. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op zes stellingen met een 5-punts Likert-schaal waarbij 1=helemaal niet mee eens; 2=niet mee eens; 3=niet mee eens, noch oneens; 4=mee eens; 5=helemaal mee eens 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
Deze schaal wordt gescoord als de som van de antwoorden op alle uitspraken.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
De Ouderkennisvragenlijst (PKQ)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze schaal beoordeelt hoe een ouder zich voorstelt dat zijn kind zou reageren op verschillende gevallen van SMK-gerelateerd gedrag.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de vraag: "ZONDER UW KIND TE VRAGEN; hoe denkt u dat uw kind de volgende vragen zou beantwoorden?"
Er zijn negen uitspraken met antwoordmogelijkheden voor 1=Waar; 2=Onwaar; 3=Weet niet; 4=Liever niet antwoorden.
De schaal wordt gescoord door het aantal geselecteerde "1"-antwoorden op te tellen.
Een hoger aantal "1"-antwoorden duidt op een hogere SMK-kennis.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
HRP-evaluatie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Items uit de eerder geïmplementeerde post-interventie-enquête van de HRP-evaluatie (HRPS) zullen worden afgenomen om de kennis over CSA-grooming-gedrag en internetveiligheid te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre zij het eens/oneens zijn met 18 stellingen met antwoordmogelijkheden voor 1=helemaal niet mee eens; 2=niet mee eens; 3=niet mee eens, noch oneens; 4=mee eens; 5=helemaal mee eens 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
De CSA-mythenschaal
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze schaal meet de acceptatie van algemene SMK-mythen.
Schoolpersoneel dat aan het onderzoek deelneemt, wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het eens zijn met 25 stellingen met antwoordmogelijkheden voor 1=helemaal niet mee eens; 2=niet mee eens; 3=niet mee eens, noch oneens; 4=mee eens; 5=helemaal mee eens 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
Een score wordt bepaald door de som van de uitspraken, waarbij een hogere score duidt op een hogere onderschrijving van de SMK-mythen.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
De rapporteringsattitudeschaal van leraren voor seksueel misbruik van kinderen (TRAS-CSA)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Deze schaal test drie constructen: betrokkenheid, zorgen en vertrouwen met betrekking tot het rapporteren van gedrag dat onafhankelijk en even belangrijk is bij de evaluatie van de voorbereiding en training van leraren.
Aan het schoolpersoneel dat aan het onderzoek deelneemt, wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre zij het ermee eens zijn, met twintig stellingen met antwoordmogelijkheden voor 1=helemaal niet mee eens; 2=niet mee eens; 3=niet mee eens, noch oneens; 4=mee eens; 5=helemaal mee eens 9=Weet niet/Liever niet antwoorden.
Een score wordt bepaald door de som van de antwoorden op alle uitspraken, waarbij een hogere score wijst op positiever SMK-rapportagegedrag.
|
Elke 6 maanden, gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5U01CE003393-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel misbruik van kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Project voor gezonde relaties
-
Oregon Research InstituteActief, niet wervendMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Children's Hospital Academic...Nog niet aan het wervenGeestelijke gezondheidskwestie
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesVoltooidAtletische blessures | Eet stoornissen | Adolescent - Emotioneel probleem | Ontevredenheid over het lichaam | Ongeordend etenNoorwegen
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital ColoradoAanmelden op uitnodiging
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten