- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388850
Valutazione dell'HRP tra la scuola materna e la quinta elementare
Valutazione del progetto di relazioni sane a scuola per la prevenzione primaria degli abusi sessuali sui minori tra i bambini dalla scuola materna alla quinta elementare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Healthy Relationships Project (HRP), creato, modificato e gestito dall'organizzazione Prevent Child Abuse Vermont, fornisce programmi di studio sulla prevenzione primaria della CSA dal 1990 con implementazione in 30 stati degli Stati Uniti, compreso il Vermont in tutto lo stato. Durante questi decenni, i casi accertati ogni anno nel Vermont sono diminuiti del 61% e il numero annuo di autori di reati minorili è sceso del 69%. Rispondendo alla Priorità di ricerca 1, l'implementazione dell'HRP dalla scuola materna fino alla quinta elementare sarà rigorosamente valutata in uno studio randomizzato con metodi misti a gradini con 16 scuole charter pubbliche in tre quartieri ad alto bisogno di Washington, DC. Lo School Safety Omnibus Amendment Act del 2018 è stato emanato per obbligare le scuole DC a prevenire e affrontare gli abusi sessuali sugli studenti. L'organizzazione partner, Safe Shores, il Child Advocacy Center (CAC) per DC, ha implementato con successo l'HRP nelle scuole charter pubbliche; Resta l'opportunità di condurre questa sperimentazione nelle scuole in cui non è stata effettuata e di aumentarne la fattibilità attraverso la fiducia stabilita con il distretto e le scuole. I risultati sulla sua efficacia potrebbero potenzialmente collocare l’HRP nella fascia dei programmi basati sull’evidenza che molte scuole cercano di utilizzare, in particolare quelle incaricate di fornire programmi di prevenzione della CSA. I dati di Safe Shores, il CAC che riceve segnalazioni di sospetti abusi sui minori da tutte le scuole pubbliche di Washington, DC, verranno utilizzati come risultato primario, inclusi il numero e il tipo di indagini CSA e altri servizi forniti dal CAC che coinvolgono le scuole partecipanti, che includono servizi forensi, tutela della famiglia, gestione dei casi e altro ancora. Le misure di miglioramento dei comportamenti protettivi, dell'autoefficacia, della conoscenza e della divulgazione più comunemente utilizzate saranno raccolte da caregiver e insegnanti. Sarà inclusa una ricerca qualitativa per valutare i punti di forza e di debolezza dell’implementazione dell’intervento, il monitoraggio della fedeltà, le lezioni apprese e la sostenibilità. Questo innovativo studio di valutazione con metodi misti farà avanzare la scienza della ricerca sulla prevenzione degli abusi sessuali sui minori con un partenariato di ricerca partecipativa su base comunitaria tra scienziati nella ricerca sulla prevenzione della violenza familiare, professionisti di organizzazioni a livello comunitario e scuole elementari pubbliche partecipanti nelle scuole superiori. necessitano di aree urbane. In sintesi, verrà condotta una rigorosa valutazione sperimentale di un programma universale di prevenzione primaria esistente con una storia di oltre 30 anni di implementazione in 30 stati e solidi dati pilota.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: testare l'efficacia del programma Healthy Relationships nel ridurre le segnalazioni di abusi sessuali su minori implementando un disegno di studio randomizzato a gradini. Sedici (minimo, possibilmente fino a 24) scuole pubbliche/charter school pubbliche a Washington D.C. che servono circa 8.960 (o 13.440 con 24 scuole) bambini urbani ed etnicamente diversi dalle classi dalla scuola materna alla 5 passeranno dalla lista d'attesa alla condizione di intervento attivo in 6 intervalli di un mese utilizzando la randomizzazione stratificata. Si ipotizza che nell'arco di un anno, i tassi di segnalazioni CSA da parte delle scuole che ricevono l'HRP potrebbero essere inferiori rispetto alle segnalazioni provenienti da scuole che non hanno ricevuto l'HRP o potrebbero essere più elevati data la maggiore consapevolezza fornita dal programma. Questi rapporti saranno generati dai dati raccolti da Safe Shores, il Child Advocacy Center (CAC), i cui team multidisciplinari supportano i bambini di Washington, DC che sono stati oggetto di una denuncia di abusi sui minori, nonché le loro famiglie.
Obiettivo 2: testare l'efficacia dell'HRP nel ridurre i meccanismi di intervento basati sulla teoria tra caregiver e insegnanti. Gli investigatori si aspettano che nell'arco di 1 anno, gli operatori sanitari dei bambini che ricevono l'HRP e gli insegnanti/facilitatori avranno una migliore conoscenza del CSA, conoscenza dei comportamenti di adescamento, monitoraggio dei genitori, sicurezza su Internet, comunicazione genitore-figlio sul consenso e autoefficacia per la protezione del CSA, rispetto al basale. I ricercatori si aspettano che, nell'arco di un anno, gli insegnanti e gli assistenti sociali che implementano il curriculum HRP, così come gli operatori sanitari dei bambini che lo ricevono, avranno una migliore conoscenza del CSA, l'autoefficacia nella segnalazione, il comfort con l'educazione CSA e la prevenzione dei comportamenti CSA da parte dei bambini, rispetto al basale. I ricercatori intendono misurare questi meccanismi tramite sondaggi online distribuiti a tutti gli insegnanti e coloro che si prendono cura dei bambini dalle classi dalla scuola materna alla quinta. I sondaggi saranno distribuiti un totale di 5 volte per soddisfare i requisiti del disegno dello studio randomizzato a gradini.
Obiettivo 3: condurre una valutazione qualitativa della sostenibilità dell'HRP, con il contributo continuo delle parti interessate della comunità. I ricercatori intervisteranno le parti interessate della scuola e della comunità per comprendere la capacità percepita, il consenso e l'impatto dell'implementazione in corso del programma HRP attraverso partenariati scuola-comunità. I ricercatori ipotizzano che si possano identificare importanti caratteristiche di sostenibilità per facilitare i futuri sforzi di divulgazione. Queste interviste avverranno sia prima che dopo l'implementazione dell'HRP nelle scuole partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
- Safe Shores
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuole pubbliche/scuole charter pubbliche nei quartieri ad alto bisogno di Washington D.C.
- Iscrizione dei bambini dalla scuola materna alla quinta elementare
Criteri di esclusione:
- Scuole private
- Scuola in quartieri non ad alto bisogno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Scuole che ricevono la programmazione HRP nelle classi dalla scuola materna alla quinta elementare.
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Il Healthy Relationships Project (HRP), creato dall’organizzazione comunitaria Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT), sarà al centro di questo rigoroso studio di valutazione.
Il programma è completamente manualizzato con un curriculum ampiamente accettato progettato per gli alunni dalla scuola materna alla seconda elementare (Care for Kids) e dalla terza alla sesta elementare (We Care Elementary, anche se l'implementazione si fermerà alla quinta elementare per questo studio).
L’HRP utilizza un approccio di salute pubblica universale a monte per la prevenzione primaria della perpetrazione di abusi sessuali su minori da parte di bambini e giovani con elementi di intervento adeguati allo sviluppo per i bambini, i docenti e il personale delle loro scuole e per i loro caregiver.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Scuole che non hanno ricevuto la programmazione HRP.
Le scuole del gruppo di controllo continueranno il loro normale standard di cura per la prevenzione della CSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Denunce di abusi sessuali su minori
Lasso di tempo: Ogni mese, per 2 anni
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Il numero e la proporzione delle segnalazioni di abusi sessuali su minori per scuola, per classe, al Child Advocacy Center (CAC) di Washington, DC saranno condivisi con gli investigatori ogni due mesi e serviranno come risultato principale per testare l'efficacia dell'HRP nella prevenzione dell’incidenza del CSA.
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Ogni mese, per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di conoscenza dei genitori (PKS)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa misura misura i comportamenti di monitoraggio del caregiver.
La conoscenza dei genitori è misurata su una scala Likert a 5 punti, dove 1=fortemente in disaccordo; 2=non sono d'accordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=pienamente d'accordo 9=Non so/Preferisco non rispondere.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un elenco di otto affermazioni.
Un punteggio è determinato dalla somma delle risposte per tutte e otto le affermazioni, dove i punteggi più alti indicano un comportamento di monitoraggio più elevato.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Le discussioni dei genitori sulla scala degli abusi sessuali (PDSAS)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa scala viene utilizzata per valutare la comunicazione tra caregiver e bambino sul consenso e sugli argomenti CSA.
Questa scala utilizza 16 affermazioni che chiedono ai partecipanti di indicare il loro livello e il loro conforto nel discutere argomenti CSA con i loro figli.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla domanda: "Hai parlato con tuo figlio di questo argomento e che grado di conforto ti sei sentito?" con opzioni di risposta 1=Mai, 2=Sì, ma mi sono sentito a disagio nella discussione, 3=Sì, e mi sono sentito a mio agio nella discussione, e 9=Non so/Preferisco non rispondere.
Un punteggio è determinato dalla somma delle risposte per tutte le affermazioni, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort e coinvolgimento nelle discussioni sugli abusi sessuali.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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La Parenting Self Agency (PSAM) adattata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa scala viene utilizzata per valutare l'autoefficacia del caregiver nel proteggere il proprio bambino dalla CSA. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a sei affermazioni con una scala Likert a 5 punti dove 1=fortemente in disaccordo; 2=non sono d'accordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=pienamente d'accordo 9=Non so/Preferisco non rispondere.
Questa scala viene valutata come somma delle risposte a tutte le affermazioni.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Il questionario sulla conoscenza dei genitori (PKQ)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa scala valuta il modo in cui un caregiver immagina che il proprio figlio risponderebbe a vari casi di comportamenti legati al CSA.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla domanda: "SENZA CHIEDERE A TUO FIGLIO; come pensi che tuo figlio risponderebbe alle seguenti domande?"
Ci sono nove affermazioni con scelte di risposta per 1=Vero; 2=falso; 3=Non lo so; 4=Preferisco non rispondere.
La scala viene valutata sommando il numero di risposte "1" selezionate.
Un numero maggiore di risposte "1" indica una maggiore conoscenza del CSA.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Valutazione HRP
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Verranno somministrati elementi del sondaggio post-intervento precedentemente implementato dalla valutazione HRP (HRPS) per valutare la conoscenza dei comportamenti di adescamento CSA e della sicurezza su Internet.
Ai partecipanti viene chiesto di esprimere l'accordo/disaccordo con 18 affermazioni con scelte di risposta per 1=fortemente in disaccordo; 2=non sono d'accordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=pienamente d'accordo 9=Non so/Preferisco non rispondere.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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La scala dei miti CSA
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa scala misura l'accettazione dei miti comuni dei CSA.
Al personale scolastico che parteciperà allo studio verrà chiesto di dichiarare il proprio livello di accordo con 25 affermazioni con scelta di risposta per 1=fortemente in disaccordo; 2=non sono d'accordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=pienamente d'accordo 9=Non so/Preferisco non rispondere.
Un punteggio è determinato dalla somma delle affermazioni, dove un punteggio più alto indica un maggiore sostegno ai miti CSA.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Scala degli atteggiamenti di segnalazione degli insegnanti per gli abusi sessuali su minori (TRAS-CSA)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Questa scala mette alla prova tre costrutti: impegno, preoccupazioni e fiducia legati alla segnalazione di comportamenti che sono indipendenti e ugualmente importanti nella valutazione della preparazione e della formazione degli insegnanti.
Al personale scolastico che parteciperà allo studio verrà chiesto di dichiarare il proprio livello di accordo con 20 affermazioni con scelte di risposta per 1=fortemente in disaccordo; 2=non sono d'accordo; 3=né d'accordo né in disaccordo; 4=d'accordo; 5=pienamente d'accordo 9=Non so/Preferisco non rispondere.
Un punteggio è determinato dalla somma delle risposte per tutte le affermazioni, dove un punteggio più alto indica comportamenti di segnalazione CSA più positivi.
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Ogni 6 mesi, oltre 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U01CE003393-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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