- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388850
Evaluering av HRP blant Pre-K til og med 5. klasse
Evaluering av det skolebaserte sunne relasjonsprosjektet for primær forebygging av seksuelle overgrep mot barn blant barn fra pre-K til og med 5. klasse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthy Relationships Project (HRP) opprettet, modifisert og drevet av organisasjonen Prevent Child Abuse Vermont, har levert CSA primære forebyggende læreplaner siden 1990 med implementering i 30 amerikanske stater, inkludert over hele staten i Vermont. I løpet av disse tiårene falt dokumenterte saker per år i Vermont med 61 %, og antallet barneforbrytere per år falt med 69 %. For å adressere forskningsprioritet 1, vil implementering av HRP i Pre-K til og med 5. klasse bli grundig evaluert i et randomisert prøvedesign med blandet-metoder med 16 offentlige charterskoler i tre avdelinger med høye behov i Washington, DC. School Safety Omnibus Amendment Act fra 2018 ble vedtatt for å forplikte DC-skoler til å forhindre og ta opp seksuelle overgrep fra elever. Partnerorganisasjonen, Safe Shores, Child Advocacy Center (CAC) for DC, har implementert HRP i offentlige charterskoler med suksess; Det gjenstår muligheten for å gjennomføre dette forsøket på skoler der det ikke er levert og øke gjennomførbarheten via etablert tillit til distriktet og skolene. Funnene om dens effektivitet vil potensielt plassere HRP i sjiktet av evidensbaserte programmer som mange skoler søker å bruke, spesielt de som har mandat til å levere CSA-forebyggende programmering. Data fra Safe Shores, CAC som mottar rapporter om mistenkt barnemishandling fra alle offentlige skoler i Washington, DC, vil bli brukt som det primære resultatet, inkludert antall og typer CSA-undersøkelser og andre tjenester levert av CAC som involverer de deltakende skolene, som inkluderer rettsmedisinske tjenester, familiepåvirkning, saksbehandling og mer. Mer vanlig brukte tiltak for forbedringer i beskyttende atferd, egeneffektivitet, kunnskap og avsløring vil bli samlet inn fra omsorgspersoner og lærere. Kvalitativ forskning vil bli inkludert for å vurdere styrker og svakheter ved utrulling av intervensjon, troskapsovervåking, lærdom og bærekraft. Denne innovative og nye evalueringsstudien med blandede metoder vil bringe vitenskapen om forebygging av seksuelle overgrep mot barn fremover med et fellesskapsbasert deltakende forskningspartnerskap mellom forskere innen forebygging av familievold, fagpersoner ved lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og deltakende offentlige grunnskoler i høy- trenger urbane områder. Oppsummert vil en streng eksperimentell evaluering av et eksisterende universelt primærforebyggingsprogram med en historie på 30+ år med implementering i 30 stater og robuste pilotdata bli utført.
Spesifikke mål:
Mål 1: Test effektiviteten til Healthy Relationships-programmet for å redusere rapporter om seksuelle overgrep mot barn ved å implementere en randomisert utprøving med trinnvis kile. Seksten (minimum, muligens opptil 24) offentlige skoler/offentlige charterskoler i Washington D.C. som betjener omtrent 8 960 (eller 13 440 med 24 skoler) urbane, etnisk mangfoldige barn i klassetrinn Pre-K til 5 vil gå over fra venteliste til aktiv intervensjonstilstand i 6. -måneders intervaller ved bruk av stratifisert randomisering. Det er en hypotese om at over 1 år kan andelen CSA-rapporter fra skoler som mottar HRP være lavere i forhold til rapporter fra skoler som ikke mottok HRP, eller kan være høyere gitt økt bevissthet gitt av programmet. Disse rapportene vil bli generert av data samlet inn av Safe Shores, Child Advocacy Center (CAC), hvis tverrfaglige team støtter Washington, DCs barn som har vært gjenstand for en barnemishandlingsrapport, så vel som deres familier.
Mål 2: Teste effektiviteten til HRP i å redusere teoribaserte intervensjonsmekanismer blant omsorgspersoner og lærere. Etterforskerne forventer over 1 år, omsorgspersoner for barn som mottar HRP og lærere/tilretteleggere vil ha forbedret kunnskap om CSA, kunnskap om pleieatferd, foreldreovervåking, internettsikkerhet, foreldre-barn-kommunikasjon om samtykke, og selveffektivitet for CSA-beskyttelse, i forhold til baseline. Etterforskerne forventer over 1 år at lærere og sosialarbeidere som implementerer HRP-pensumet, samt omsorgspersoner for barna som mottar den, vil ha forbedret CSA-kunnskap, selveffektivitet for rapportering, komfort med CSA-undervisning og forebygging av CSA-atferd hos barn, i forhold til baseline. Etterforskerne planlegger å måle disse mekanismene via nettbaserte undersøkelser distribuert til alle lærere og omsorgspersoner for barn i klassene Pre-K til 5. Undersøkelsene vil bli distribuert totalt 5 ganger for å oppfylle kravene til den randomiserte utformingen av trinnet kile.
Mål 3: Gjennomfør en kvalitativ evaluering av bærekraften til HRP, med løpende innspill fra samfunnets interessenter. Etterforskerne vil intervjue skole- og lokalsamfunnsbaserte interessenter for å forstå den oppfattede kapasiteten, innkjøpet og virkningen av pågående implementering av HRP-programmet gjennom skole-samfunnspartnerskap. Etterforskerne antar at viktige bærekraftegenskaper kan identifiseres for å lette fremtidig formidlingsarbeid. Disse intervjuene vil skje både før og etter implementeringen av HRP på de deltakende skolene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
- Safe Shores
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Offentlige skoler/offentlige charterskoler i avdelinger med høye behov i Washington D.C.
- Melde inn barn i pre-k til 5. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Private skoler
- Skole i avdelinger som ikke trenger høye behov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Skoler som mottar HRP-programmering i klasserom før k til 5. klasse.
|
Healthy Relationships Project (HRP), opprettet av den samfunnsbaserte organisasjonen Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT), vil være fokus for denne strenge evalueringsstudien.
Programmet er fullt manuellisert med en allment akseptert læreplan utviklet for pre-K til 2. klassinger (Care for Kids) og 3. til 6. klassinger (We Care Elementary, selv om implementeringen vil stoppe ved 5. klasse for denne studien).
HRP bruker en oppstrøms universell folkehelsetilnærming for primær forebygging av seksuelle overgrep mot barn og ungdom med utviklingsmessig hensiktsmessige intervensjonselementer for barn, lærere og ansatte ved deres skoler, og for deres omsorgspersoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skoler som ikke har mottatt HRP-programmering.
Skoler i kontrollgruppen vil fortsette sin normale standard for omsorg for CSA-forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter om seksuelle overgrep mot barn
Tidsramme: Hver måned, over 2 år
|
Antallet og andelen av rapporter om seksuelle overgrep mot barn per skole, per klasse, til et Child Advocacy Center (CAC) i Washington, DC vil bli delt med etterforskerne annenhver måned og vil tjene som det primære resultatet for å teste effektiviteten til HRP. i forebygging av forekomst av CSA.
|
Hver måned, over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parental Knowledge Scale (PKS)
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Dette tiltaket måler omsorgspersonens overvåkingsatferd.
Foreldrekunnskap måles på en 5-punkts Likert-skala, med 1=helt uenig; 2=uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
Deltakerne blir bedt om å svare på en liste med åtte utsagn.
En poengsum bestemmes av summen av svar for alle åtte påstandene, med høyere poengsum som indikerer høyere overvåkingsatferd.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
Foreldrediskusjonene om skalaen for seksuelle overgrep (PDSAS)
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Denne skalaen brukes til å vurdere omsorgsperson-barn-kommunikasjon om samtykke og CSA-emner.
Denne skalaen bruker 16 utsagn som ber deltakerne om å angi nivå og komfort ved å diskutere CSA-emner med barna sine.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmålet: "Har du snakket med barnet ditt om dette emnet og hvilken grad av komfort følte du?" med svarvalg 1=Aldri, 2=Ja, men jeg følte meg ukomfortabel med diskusjonen, 3=Ja, og jeg følte meg vel med diskusjonen, og 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
En poengsum bestemmes av summen av svar for alle utsagn, med høyere poengsum som indikerer høyere komfort og engasjement i diskusjoner om seksuelle overgrep.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
Det tilpassede selvbyrået for foreldre (PSAM)
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Denne skalaen brukes til å vurdere omsorgspersonens egeneffektivitet for å beskytte barnet sitt mot CSA. Deltakerne blir bedt om å svare på seks påstander med en 5-punkts Likert-skala hvor 1=helt uenig; 2=uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
Denne skalaen er skåret som en sum av svar på tvers av alle påstandene.
En høyere poengsum indikerer en høyere selveffektivitet.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
The Parent Knowledge Questionnaire (PKQ)
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Denne skalaen vurderer hvordan en omsorgsperson forestiller seg at barnet deres vil reagere på ulike tilfeller av CSA-relatert atferd.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmålet: "UTEN Å SPØRE BARNET DITT; hvordan tror du barnet ditt ville svare på følgende spørsmål?"
Det er ni påstander med svarvalg for 1=Sant; 2=False; 3=Vet ikke; 4=Foretrekker å ikke svare.
Skalaen scores ved å summere antall "1"-svar som er valgt.
Et høyere antall "1"-svar indikerer høyere CSA-kunnskap.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
HRP-evaluering
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Elementer fra den tidligere implementerte postintervensjonsundersøkelsen fra HRP-evalueringen (HRPS) vil bli administrert for å vurdere kunnskap om CSA-pleieatferd og internettsikkerhet.
Deltakerne bes oppgi enighet/uenighet med 18 påstander med svarvalg for 1=helt uenig; 2=uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
CSA Myths Scale
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Denne skalaen måler aksepten av vanlige CSA-myter.
Skoleansatte som deltar i studien vil bli bedt om å oppgi graden av enighet med 25 påstander med svarvalg for 1=helt uenig; 2=uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
En poengsum bestemmes av en sum av utsagnene, med en høyere poengsum som indikerer høyere godkjenning av CSA-myter.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
|
The Teachers' Reporting Attitudes Scale for Child Sexual Abuse (TRAS-CSA)
Tidsramme: Hver 6. måned, over 2 år
|
Denne skalaen tester tre konstruksjoner: engasjement, bekymringer og selvtillit knyttet til rapportering av atferd som er uavhengig og like viktig i evalueringen av lærerens forberedelse og opplæring.
Skoleansatte som deltar i studien vil bli bedt om å oppgi graden av enighet med 20 påstander med svarvalg for 1=helt uenig; 2=uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=enig; 5=helt enig 9=Vet ikke/Foretrekker å ikke svare.
En poengsum bestemmes av en sum av svarene for alle påstandene, med en høyere poengsum som indikerer mer positiv CSA-rapporteringsatferd.
|
Hver 6. måned, over 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5U01CE003393-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .