- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388850
Ocena HRP wśród klas od przedszkola do klasy 5
Ocena projektu „Zdrowe relacje w szkole” mającego na celu podstawową profilaktykę wykorzystywania seksualnego dzieci wśród dzieci w wieku od przedszkola do klasy 5
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Healthy Relationships Project (HRP), stworzony, modyfikowany i prowadzony przez organizację Prevent Child Abuse Vermont, realizuje programy profilaktyki podstawowej CSA od 1990 roku i są wdrażane w 30 stanach USA, w tym w całym stanie Vermont. W ciągu tych dziesięcioleci liczba uzasadnionych spraw rocznie w Vermont spadła o 61%, a liczba sprawców dzieci rocznie o 69%. W ramach Priorytetu badawczego 1 wdrożenie HRP w klasach od przedszkola do klasy 5 zostanie rygorystycznie ocenione w ramach randomizowanego badania klinowego stopniowanego mieszanych metod, przeprowadzonego w 16 publicznych szkołach społecznych w trzech okręgach o największych potrzebach w Waszyngtonie. Ustawa zmieniająca School Safety Omnibus Act z 2018 r. została uchwalona, aby zobowiązać szkoły DC do zapobiegania wykorzystywaniu seksualnemu uczniów i eliminowania go. Organizacja partnerska Safe Shores, Child Advocacy Centre (CAC) dla DC, z sukcesem wdrożyła HRP w publicznych szkołach społecznych; nadal istnieje możliwość przeprowadzenia tego badania w szkołach, w których nie zostało ono przeprowadzone, i zwiększenia jego wykonalności poprzez ustanowienie zaufania do okręgu i szkół. Odkrycia dotyczące jego skuteczności potencjalnie pozwolą umieścić HRP w szeregu programów opartych na dowodach, z których korzysta wiele szkół, zwłaszcza tych, których zadaniem jest dostarczanie programów profilaktycznych CSA. Dane z Safe Shores, ośrodka CAC, który otrzymuje zgłoszenia dotyczące podejrzeń wykorzystywania dzieci ze wszystkich szkół publicznych w Waszyngtonie, zostaną wykorzystane jako główny wynik, w tym liczba i rodzaj dochodzeń CSA oraz innych usług świadczonych przez CAC z udziałem uczestniczących szkół, które obejmują usługi kryminalistyczne, rzecznictwo rodzinne, zarządzanie sprawami i inne. Częściej stosowane miary poprawy zachowań ochronnych, poczucia własnej skuteczności, wiedzy i ujawniania informacji będą zbierane od opiekunów i nauczycieli. Uwzględnione zostaną badania jakościowe w celu oceny mocnych i słabych stron wdrażania interwencji, monitorowania wierności, wyciągniętych wniosków i trwałości. To innowacyjne i nowatorskie badanie ewaluacyjne metod mieszanych posunie naprzód badania nad zapobieganiem wykorzystywaniu seksualnemu dzieci dzięki partnerstwu badawczemu opartemu na społeczności, pomiędzy naukowcami zajmującymi się badaniami nad zapobieganiem przemocy w rodzinie, specjalistami z organizacji społecznych oraz uczestniczącymi publicznymi szkołami podstawowymi w szkołach średnich potrzebują obszarów miejskich. Podsumowując, przeprowadzona zostanie rygorystyczna ocena eksperymentalna istniejącego uniwersalnego programu profilaktyki pierwotnej z ponad 30-letnią historią wdrażania w 30 stanach i solidnymi danymi pilotażowymi.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Sprawdzenie skuteczności Programu Zdrowych Relacji w ograniczaniu liczby zgłoszeń przypadków wykorzystywania seksualnego dzieci poprzez wdrożenie projektu randomizowanego badania stopniowanego klina. Szesnaście (co najmniej, maksymalnie 24) szkół publicznych/publicznych szkół społecznych w Waszyngtonie, do których uczęszcza około 8960 (lub 13 440 w 24 szkołach) zróżnicowanych etnicznie dzieci z miast w klasach od przedszkola do 5, przejdzie z listy oczekujących do warunków aktywnej interwencji za 6 -miesięcznych odstępach przy zastosowaniu warstwowej randomizacji. Przypuszcza się, że w ciągu 1 roku odsetek raportów CSA ze szkół otrzymujących HRP może być niższy w porównaniu ze raportami ze szkół, które nie otrzymały HRP lub może być wyższy ze względu na zwiększoną świadomość zapewnianą przez program. Raporty te będą generowane na podstawie danych zebranych przez Safe Shores, Child Advocacy Center (CAC), którego wielodyscyplinarne zespoły wspierają dzieci w Waszyngtonie, które stały się przedmiotem raportu o molestowaniu dzieci, a także ich rodziny.
Cel 2: Sprawdzenie skuteczności HRP w ograniczaniu opartych na teorii mechanizmów interwencji wśród opiekunów i nauczycieli. Badacze spodziewają się, że w ciągu 1 roku opiekunowie dzieci otrzymujących HRP oraz nauczyciele/facylitatorzy zyskają większą wiedzę na temat CSA, wiedzę na temat zachowań pielęgnacyjnych, monitorowania rodziców, bezpieczeństwa w Internecie, komunikacji rodzic-dziecko w sprawie zgody oraz poczucia własnej skuteczności w zakresie ochrony CSA, w stosunku do wartości bazowej. Badacze spodziewają się, że w ciągu 1 roku nauczyciele i pracownicy socjalni realizujący program HRP, a także opiekunowie dzieci go otrzymujących, poprawią wiedzę na temat CSA, poczucie własnej skuteczności w zgłaszaniu, komfort związany z edukacją CSA i zapobieganiem zachowaniom CSA u dzieci, w stosunku do wartości bazowej. Badacze planują zmierzyć te mechanizmy za pomocą ankiet internetowych rozsyłanych do wszystkich nauczycieli i opiekunów dzieci w klasach od przedszkola do 5. Ankiety zostaną rozesłane w sumie 5 razy, aby spełnić wymagania projektu randomizowanego badania ze schodkowym klinem.
Cel 3: Przeprowadzenie jakościowej oceny trwałości HRP przy stałym udziale interesariuszy społecznych. Badacze przeprowadzą wywiady z interesariuszami ze szkoły i społeczności, aby zrozumieć postrzegane możliwości, poparcie i wpływ bieżącego wdrażania programu HRP w ramach partnerstw szkoła-społeczność. Badacze stawiają hipotezę, że można zidentyfikować ważne cechy zrównoważonego rozwoju, aby ułatwić przyszłe wysiłki w zakresie rozpowszechniania informacji. Wywiady te odbędą się zarówno przed, jak i po wdrożeniu HRP w uczestniczących szkołach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
- Safe Shores
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły publiczne/publiczne szkoły społeczne w okręgach o największych potrzebach w Waszyngtonie
- Zapisy dzieci do klas od przedszkola do klasy 5
Kryteria wyłączenia:
- Szkoła prywatna
- Szkoła w oddziałach, które nie są szczególnie potrzebne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Szkoły korzystające z programowania HRP w klasach od przedszkola do klasy 5.
|
Głównym przedmiotem tego rygorystycznego badania ewaluacyjnego będzie projekt Healthy Relationships Project (HRP), stworzony przez organizację społeczną Prevent Child Abuse Vermont (PCAVT).
Program jest w pełni manualny i obejmuje powszechnie akceptowany program nauczania, przeznaczony dla uczniów klas od przedszkola do drugiej (Opieka nad dziećmi) oraz klas od trzeciej do szóstej (We Care Elementary, chociaż w tym badaniu wdrażanie zakończy się na klasie 5).
HRP wykorzystuje odgórne, uniwersalne podejście do zdrowia publicznego w celu pierwotnej profilaktyki wykorzystywania seksualnego dzieci i młodzieży, z odpowiednimi pod względem rozwojowym elementami interwencyjnymi dla dzieci, wykładowców i personelu szkół oraz ich opiekunów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoły, które nie otrzymały programu HRP.
Szkoły w grupie kontrolnej będą kontynuować normalne standardy opieki w zakresie zapobiegania CSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doniesienia o wykorzystywaniu seksualnym dzieci
Ramy czasowe: Co miesiąc, przez ponad 2 lata
|
Liczba i odsetek zgłoszeń dotyczących wykorzystywania seksualnego dzieci w poszczególnych szkołach i klasach kierowanych do Child Advocacy Centre (CAC) w Waszyngtonie będzie udostępniana śledczym co dwa miesiące i będzie służyć jako główny wynik testowania skuteczności HRP w zapobieganiu zachorowaniom na CSA.
|
Co miesiąc, przez ponad 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wiedzy Rodziców (PKS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Miara ta mierzy zachowania monitorujące opiekuna.
Wiedzę rodziców mierzy się w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam 9=nie wiem/wolę nie odpowiadać.
Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do listy ośmiu stwierdzeń.
Wynik określa się na podstawie sumy odpowiedzi dla wszystkich ośmiu stwierdzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze monitorowanie.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Skala dyskusji rodziców na temat przemocy seksualnej (PDSAS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Skala ta służy do oceny komunikacji opiekun-dziecko na temat zgody i tematów CSA.
Skala ta składa się z 16 stwierdzeń, w których uczestnicy proszeni są o określenie poziomu i komfortu podczas omawiania tematów CSA ze swoimi dziećmi.
Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytanie: „Czy rozmawiałeś ze swoim dzieckiem na ten temat i jaki czułeś komfort?” z możliwością wyboru odpowiedzi: 1=Nigdy, 2=Tak, ale czułem się niekomfortowo w trakcie dyskusji, 3=Tak i czułem się swobodnie w dyskusji oraz 9=Nie wiem/Wolę nie odpowiadać.
Wynik określa się na podstawie sumy odpowiedzi dla wszystkich stwierdzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komfort i zaangażowanie w dyskusje na temat wykorzystywania seksualnego.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Zaadaptowana Samodzielność Rodzicielska (PSAM)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Skala ta służy do oceny poczucia własnej skuteczności opiekuna w zakresie ochrony dziecka przed CSA. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na sześć stwierdzeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam 9=nie wiem/wolę nie odpowiadać.
Skala ta jest oceniana jako suma odpowiedzi we wszystkich stwierdzeniach.
Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Kwestionariusz Wiedzy Rodziców (PKQ)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Skala ta ocenia, jak opiekun wyobraża sobie, że jego dziecko zareaguje na różne przypadki zachowań związanych z CSA.
Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytanie: „BEZ PYTAŃ DZIECKA, jak myślisz, jak Twoje dziecko odpowiedziałoby na następujące pytania?”
Istnieje dziewięć stwierdzeń z możliwością wyboru odpowiedzi dla 1 = prawda; 2=Fałsz; 3=Nie wiem; 4=Wolę nie odpowiadać.
Skalę ocenia się poprzez zsumowanie liczby wybranych odpowiedzi „1”.
Większa liczba odpowiedzi „1” wskazuje na wyższą wiedzę na temat CSA.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Ocena HRP
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Elementy z wcześniej przeprowadzonej ankiety pointerwencyjnej z oceny HRP (HRPS) zostaną wykorzystane w celu oceny wiedzy na temat zachowań CSA związanych z uwodzeniem i bezpieczeństwa w Internecie.
Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody/niezgodności z 18 stwierdzeniami z możliwością wyboru odpowiedzi dla 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam 9=nie wiem/wolę nie odpowiadać.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Skala Mitów CSA
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Skala ta mierzy akceptację powszechnych mitów CSA.
Pracownicy szkoły biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o określenie, w jakim stopniu zgadzają się z 25 stwierdzeniami, z możliwością wyboru odpowiedzi dla 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam 9=nie wiem/wolę nie odpowiadać.
Wynik jest ustalany na podstawie sumy stwierdzeń, przy czym wyższy wynik oznacza większe poparcie dla mitów CSA.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
|
Skala Postaw Nauczycieli do Zgłaszania Wykorzystywania Seksualnego Dzieci (TRAS-CSA)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Skala ta sprawdza trzy konstrukty: zaangażowanie, obawy i pewność siebie związane z raportowaniem zachowań, które są niezależnie i równie ważne w ocenie przygotowania i szkolenia nauczycieli.
Pracownicy szkoły biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o określenie, w jakim stopniu zgadzają się z 20 stwierdzeniami, z możliwością wyboru odpowiedzi dla 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=nie zgadzam się; 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam; 4=zgadzam się; 5=zdecydowanie się zgadzam 9=nie wiem/wolę nie odpowiadać.
Wynik określa się na podstawie sumy odpowiedzi dla wszystkich stwierdzeń, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne zachowania raportowania CSA.
|
Co 6 miesięcy przez ponad 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U01CE003393-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .