- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392698
Dánská verze dotazníku chirurgického strachu
Překlad a ověření holandského dotazníku chirurgického strachu v dánské populaci
Cílem této překladové a ověřovací studie je, aby byl holandský dotazník chirurgického strachu (SFQ) použitelný u dospělých dánsky mluvících pacientů odeslaných k operaci.
Po úspěšném překladu SFQ bude 200 dospělých pacientů doporučených k operaci v nemocnici Gødstrup vyzváno, aby odpověděli na SFQ a také na dva další dotazníky pro ověření: The Pain Catastrophizing Scale (PCS) a The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). .
Bude provedena statistická analýza pro posouzení korelace mezi škálami a tím i validity SFQ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé z nástrojů pro hodnocení chirurgického strachu jsou Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Hospital úzkosti a deprese (HADS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Visual Analog Scale hodnotící úzkost (VAS-A). ). HADS, STAI a VAS-A však kladou otázky, které se netýkají konkrétních perioperačních postupů, a proto se zdají být příliš obecné a APAIS se jeví jako nespecifické navzdory otázkám přímo souvisejícím s anestezií a chirurgickým postupem. Dutch Surgical Fear Questionnaire (SFQ) byl vyvinut tak, aby byl vhodný pro všeobecné použití u všech typů dospělých pacientů s chirurgickým zákrokem k posouzení vlastního strachu z chirurgického zákroku a aby pokryl širokou škálu krátkodobých a dlouhodobých obav souvisejících s operací.
Překlad a validace se řídí standardizovaným vícekrokovým procesem, který načrtli Cha, Kim a Erlen: 1) dopředný překlad, 2) zpětný překlad rodilými mluvčími, 3) test překladu v pilotní populaci dospělých, kteří byli na operaci v nemocnici Gødstrup a 4) validace v klinické populaci.
Pro validaci kvantitativně měřených klinických proměnných (klinimetrická validace) bude posuzována konvergentní validita mezi SFQ, Pain Catastrophizing Scale (PCS) a subškálou úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). K posouzení vnitřní konzistence subškál SFQ a celkového skóre bude použit Cronbachův alfa test.
Schválení studie bylo získáno od Institutional Review Board v regionu středního Dánska. Před zařazením bude od všech účastníků získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigitta R Villumsen, Postdoc
- Telefonní číslo: +45 20487820
- E-mail: brigvill@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne H Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +45 2015 8924
- E-mail: annsve@rm.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a rozumět dánštině
- Kognitivně dobře fungující
- Žádné dříve nebo probíhající diagnostikované duševní poruchy
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který podle názoru zkoušejícího nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi SFQ a PCS a SFQ a subškála úzkosti HADS
Časové okno: 2025
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Spearmanovy korelační analýzy
|
2025
|
Vnitřní konzistence
Časové okno: 2025
|
K posouzení vnitřní konzistence SFQ bude použit Cronbachův alfa test
|
2025
|
Konfirmační faktorová analýza
Časové okno: 2025
|
Bude provedena konfirmační faktorová analýza (CFA), aby se zjistilo, zda struktura faktorů potvrzuje původní holandskou verzi.
|
2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitta R Villumsen, Postdoc, Gødstrup Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Cha ES, Kim KH, Erlen JA. Translation of scales in cross-cultural research: issues and techniques. J Adv Nurs. 2007 May;58(4):386-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04242.x. Epub 2007 Apr 17.
- Theunissen M, Peters ML, Schouten EG, Fiddelers AA, Willemsen MG, Pinto PR, Gramke HF, Marcus MA. Validation of the surgical fear questionnaire in adult patients waiting for elective surgery. PLoS One. 2014 Jun 24;9(6):e100225. doi: 10.1371/journal.pone.0100225. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162737.
- Pinto PR, McIntyre T, Almeida A, Araujo-Soares V. The mediating role of pain catastrophizing in the relationship between presurgical anxiety and acute postsurgical pain after hysterectomy. Pain. 2012 Jan;153(1):218-226. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.020. Epub 2011 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-82-24.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach Úzkost
-
University of Nove de JulhoZápis na pozvánku
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles