- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06392698
A sebészeti félelem kérdőív dán változata
A holland sebészeti félelem kérdőív fordítása és érvényesítése dán lakosság körében
Ennek a fordítási és validációs vizsgálatnak az a célja, hogy a holland sebészeti félelem kérdőívet (SFQ) alkalmazzák a műtétre utalt felnőtt dánul beszélő betegekre.
Az SFQ sikeres lefordítása után a Gødstrupi Kórházba műtétre utalt 200 felnőtt beteget hívnak meg, hogy válaszoljanak az SFQ-ra, valamint két másik kérdőívre az érvényesítéshez: a fájdalom katasztrófa skála (PCS) és a kórházi szorongás és depresszió (HADS) skálára. .
Statisztikai elemzést végeznek a skálák közötti korreláció és így az SFQ érvényességének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtéti félelem felmérésére szolgáló eszközök közül néhány az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS), a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) és a Visual Analog Scale értékelő szorongás (VAS-A) ). A HADS, a STAI és a VAS-A azonban olyan kérdéseket tesz fel, amelyek nem kifejezetten a perioperatív eljárásokkal kapcsolatosak, és így túl általánosnak tűnnek, az APAIS pedig nem specifikusnak tűnik az érzéstelenítéssel és a műtéti eljárással közvetlenül kapcsolatos kérdések ellenére. A holland sebészeti félelem kérdőívet (SFQ) úgy fejlesztették ki, hogy általános használatra alkalmas legyen minden típusú felnőtt sebészeti beteg körében, hogy felmérje a műtéti félelmet, és lefedje a műtéttel kapcsolatos rövid és hosszú távú félelmek széles körét.
A fordítás és az érvényesítés a Cha, Kim és Erlen által felvázolt szabványos többlépcsős folyamatot követi: 1) előre fordítás, 2) visszafelé fordítás anyanyelvi beszélők által, 3) a fordítás tesztelése a Gødstrupi Kórház műtétre utalt felnőttek kísérleti populációján. és 4) validálás klinikai populációban.
A kvantitatívan mért klinikai változók validálásához (klinimetriás validáció) az SFQ, a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálája közötti konvergens validitást kell értékelni. A Cronbach-alfa tesztet alkalmazzák az SFQ alskálák belső konzisztenciájának és az általános pontszámnak a felmérésére.
A tanulmány jóváhagyását a közép-dániai régió intézményi felülvizsgálati bizottsága kapta meg. A felvétel előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brigitta R Villumsen, Postdoc
- Telefonszám: +45 20487820
- E-mail: brigvill@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne H Nielsen, Ass. Prof.
- Telefonszám: +45 2015 8924
- E-mail: annsve@rm.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes dánul olvasni és megérteni
- Kognitív jól működő
- Nincsenek korábban vagy folyamatban lévő mentális zavarok
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggések az SFQ és a PCS, valamint az SFQ és a HADS szorongásos alskálája között
Időkeret: 2025
|
Az értékelés Spearman korrelációs analízissel történik
|
2025
|
Belső konzisztenciája
Időkeret: 2025
|
A Cronbach-alfa tesztet az SFQ belső konzisztenciájának értékelésére használják
|
2025
|
Megerősítő faktoranalízis
Időkeret: 2025
|
Megerősítő faktorelemzést (CFA) végeznek annak megvizsgálására, hogy a faktorstruktúra megerősíti-e az eredeti holland verziót.
|
2025
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitta R Villumsen, Postdoc, Gødstrup Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Cha ES, Kim KH, Erlen JA. Translation of scales in cross-cultural research: issues and techniques. J Adv Nurs. 2007 May;58(4):386-95. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04242.x. Epub 2007 Apr 17.
- Theunissen M, Peters ML, Schouten EG, Fiddelers AA, Willemsen MG, Pinto PR, Gramke HF, Marcus MA. Validation of the surgical fear questionnaire in adult patients waiting for elective surgery. PLoS One. 2014 Jun 24;9(6):e100225. doi: 10.1371/journal.pone.0100225. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162737.
- Pinto PR, McIntyre T, Almeida A, Araujo-Soares V. The mediating role of pain catastrophizing in the relationship between presurgical anxiety and acute postsurgical pain after hysterectomy. Pain. 2012 Jan;153(1):218-226. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.020. Epub 2011 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-82-24.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Félelem Szorongás
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles