- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892978
Vliv použití infračerveného světla u onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii
Vliv použití infračerveného světla na bolest, strach a spokojenost pacienta během výkonu periferního intravenózního katétru (PIVC) u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii
Účel: Tato studie bude zaměřena na vliv infračerveného světla na strach z procedury PIVC, bolest z procedury a spokojenost pacientů u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Studii budeme realizovat během vkládání na PIVC; vaskulární zobrazovací zařízení se skupinou infračerveného světla; skupina pro prosvícení cévního přístupu; a kontrolní skupina.
Design: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace výzkumu budou pacienti s rakovinou, kteří se přihlásili na onkologické oddělení lékařské fakultní nemocnice Bursa Uludag v období od června 2023 do července 2025. Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří se přihlásili na chemoterapeutickou jednotku v Bursa Uludağ University Health Research and Application Center Hospital Oncology Polyclinic k ambulantní léčbě. Jeho cílem je oslovit všechny pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, spíše než pomocí metody výběru výzkumného vzorku. Tato data však neukazují počet pacientů, kteří se přihlásili na jednotku z důvodu opakovaných návštěv pacientů během procesu chemoterapie. Z tohoto důvodu nebyl ve studii proveden přímý výběr vzorku a výpočet vzorku byl proveden podle počtu pacientů registrovaných na jednotce a výsledků předchozího výzkumu (Chiao et al., 2013; Aulagnier et al., 2014 ). Výpočty byly provedeny pomocí "G.Power-3.17" program s 95% spolehlivostí, velikostí účinku 0,4 a statistickou testovací silou alespoň 80 %. V souladu s tím bylo cílem oslovit 126 pacientů, alespoň 42 v každé skupině. Vzhledem k tomu, že ztráty budou ignorovány, je cílem oslovit celkem 150 pacientů. Hypotézy výzkumu;
H0,1: U pacientů podstupujících chemoterapii nemá zařízení pro zobrazování žil žádný vliv na úspěšnou proceduru PIVC stanovením vhodné žíly.
H1,1: U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, má zařízení pro zobrazování žil vliv na úspěšnou proceduru PIVC určením vhodné žíly.
H2: Cévní zobrazovací zařízení má nižší hodnotu z hlediska bolesti v postupu PIVC u pacientů léčených chemoterapií.
H3: U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, má vaskulární zobrazovací zařízení nižší úroveň strachu v postupu PIVC.
H4: U pacientů podstupujících chemoterapii je vaskulární zobrazovací zařízení vyšší z hlediska spokojenosti pacientů s postupem PIVC.
Realizace studie na vaskulárním zobrazovacím zařízení se skupinou infračerveného světla: Pacient bude převezen na aplikační křeslo chemoterapie a odpočívá. Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou vyhodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře PIVC procedury. Protože se v literatuře uvádí, že umístění periferního intravenózního katétru v nepoužívaném rameni je důležité pro prevenci komplikací, bude PIVC výkon prováděn na rameni, které pacient aktivně nepoužívá (Ingram a Lavery, 2005; INS, 2011). Před nasazením turniketu před výkonem vyhodnotí zdravotní sestra pacientovu viditelnost žíly. Infračerveným světlem se otevře přístroj na zobrazování žil, připojí se turniket a výzkumná sestra přehodnotí viditelnost žíly. Jakmile je turniket připojen, stopky se spustí. Poté bude pomocí zařízení zahájen proces umístění PIVC. Doba trvání dovednosti bude měřena a zaznamenána výzkumníkem pomocí stopek. K této době se nebude přidávat výběr potřebných materiálů, chronometr se spustí po přiložení škrtidla a čas skončí s příchodem krve do branule. Pokud není krev, bude pokus považován za neúspěšný. V neúspěšných případech se pokus o PIVC u každého pacienta zopakuje až dvakrát. Všechny postupy provede jedna výzkumná sestra, aby se ignoroval rozdíl v manipulaci rukou operátora. Údaje získané o umístění PIVC; Viditelnost žíly, číslo katétru použitého při postupu, čas k identifikaci vhodné žíly, čas úspěšného zavedení PIVC, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru, žíla, do které byl katétr zaveden, úroveň bolesti a strachu předtím, během a po zákroku. Tyto údaje budou zaznamenány do datového formuláře k žádosti PIK. Nakonec budou pacienti na konci infuze dotázáni na míru jejich spokojenosti s procedurou. Úrovně spokojenosti ve formuláři budou po podání vyhodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0: žádná, 10: mnoho. Tyto údaje budou zaznamenány do datového formuláře o spokojenosti transakce PIVC.
Realizace studie ve skupině transiluminace cévního přístupu: Procesy se budou přesně opakovat. Místo infračerveného světla bude použit transiluminátor.
Realizace studie v kontrolní skupině: Procesy se budou přesně opakovat. Nebude prováděn žádný zásah do cévního přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Karacan, PhD
- Telefonní číslo: +905327141814
- E-mail: ykaracan@uludag.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Türkkan Evrensel, Prof, PhD
- Telefonní číslo: +905326460546
- E-mail: evrensel@uludag.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří podstoupili chemoterapii a byli poprvé vyléčeni,
- pacienti ve věku 18 až 74 let,
- pacienti, kteří nemají alergii na žádnou látku,
- pacienti, kteří nemají onemocnění periferních cév,
- pacientům, kteří nemají diagnostikované jiné chronické onemocnění než rakovinu,
- pacienti, kteří nepijí alkohol,
- nekuřáci,
- pacientům, kteří neužívají antikoagulační léčbu,
- pacienti bez známek infiltrace a flebitidy,
- pacienti, kteří nemají akutní trauma kolem končetiny, zánět, ekchymózu, hematom, zjizvenou tkáň, edém, kovovou protézu, bez paralýzy,
- pacienti, kteří při vyšetření nevykazují žádnou viditelnou deformaci a trombocytopenii,
- pacient, kterému nebyla provedena mastektomie,
- budou přijati pacienti, kteří nemají problémy s komunikací a jejichž mentální úroveň je vhodná pro účast ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacientům mladším 18 let a starším 74 let,
- pacientů, kteří dostanou chemoterapii poprvé,
- pacienti, kteří mění léčbu chemoterapií,
- pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli látku,
- pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní zobrazovací zařízení se skupinou infračerveného světla
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou vyhodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře PIVC procedury.
Doba trvání dovednosti bude měřena a zaznamenána výzkumníkem pomocí stopek.
K této době se nebude přidávat výběr potřebných materiálů, chronometr se spustí po přiložení škrtidla a čas skončí příchodem krve do PIVC.
Údaje získané o umístění PIVC; viditelnost žíly, číslo katétru použitého při výkonu, čas k identifikaci vhodné žíly, dobu úspěšného zavedení PIVC, počet pokusů o úspěšné zavedení katétru, žílu, do které byl katétr zaveden, úroveň bolesti a strachu předtím, během a po zákroku.
Tyto údaje budou zaznamenány do datového formuláře k aplikaci PIVC.
Nakonec budou pacienti na konci infuze dotázáni na míru jejich spokojenosti s procedurou.
|
Experimentální skupina - Cévní zobrazovací zařízení se skupinou infračerveného světla: Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a procedura bude zahájena po dosažení viditelnosti žíly. Experimentální skupina – skupina pro transiluminaci cévního přístupu: Před PIVC bude do oblasti žíly zaveden transiluminátor a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transiluminační skupina s cévním přístupem
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou vyhodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře PIVC procedury.
Před nasazením turniketu před výkonem bude vyšetřující sestra vyhodnocena pacientova viditelnost žíly.
Zobrazovací zařízení žil se otevře s prosvětlovačem, připojí se turniket a obsluha přehodnotí viditelnost žíly.
Doba trvání dovednosti bude měřena a zaznamenána výzkumníkem pomocí stopek.
K této době se nebude přidávat výběr potřebných materiálů, chronometr se spustí po přiložení škrtidla a čas skončí příchodem krve do PIVC.
Údaje získané o umístění PIVC; úrovně bolesti a strachu před, během a po zákroku.
Nakonec budou pacienti na konci infuze dotázáni na míru jejich spokojenosti s procedurou.
|
Experimentální skupina - Cévní zobrazovací zařízení se skupinou infračerveného světla: Před PIVC bude infračervené světlo směrováno do oblasti žíly a procedura bude zahájena po dosažení viditelnosti žíly. Experimentální skupina – skupina pro transiluminaci cévního přístupu: Před PIVC bude do oblasti žíly zaveden transiluminátor a postup bude zahájen po dosažení viditelnosti žíly
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vitální funkce pacienta, barva kůže a kožní turgor budou vyhodnoceny a zaznamenány do registračního formuláře PIVC procedury.
Před nasazením turniketu před výkonem bude vyšetřující sestra vyhodnocena pacientova viditelnost žíly.
Zobrazení žil nebude provedeno.
Nebude proveden žádný zásah, turniket bude připojen a viditelnost žíly bude přehodnocena operátorem.
Doba trvání dovednosti bude měřena a zaznamenána výzkumníkem pomocí stopek.
K této době se nebude přidávat výběr potřebných materiálů, chronometr se spustí po přiložení škrtidla a čas skončí příchodem krve do PIVC.
Údaje budou získány o umístění PIVC; úroveň bolesti a strachu před, během a po zákroku.
Nakonec budou pacienti na konci infuze dotázáni na míru jejich spokojenosti s procedurou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (bolest)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Je to jednorozměrná stupnice používaná při měření bolesti VAS. Mezi jednorozměrnými škálami používanými ke stanovení závažnosti bolesti u pacientů bylo zjištěno, že VAS měří citlivěji a je spolehlivější. Stupnici tvoří 100 mm dlouhá horizontální čára. Na jednom konci jsou fráze „Žádná bolest“ a na druhém konci „Nesnesitelná bolest“ popisující tu nejkrutější možnou bolest. Pacient je požádán, aby označil svou bolest na stupnici. Délka čáry od počátečního bodu stupnice k bodu označenému pacientem se měří a zaznamenává v mm. Zahrnuje minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (strach)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Je to jednorozměrná stupnice používaná při měření strachu VAS. Mezi jednorozměrnými škálami používanými k určení závažnosti strachu u pacientů bylo zjištěno, že VAS měří citlivěji a je spolehlivější. Stupnici tvoří 100 mm dlouhá horizontální čára. Na jednom konci jsou fráze „Žádný strach“ a na druhém konci „Nesnesitelný strach“ popisující ten nejhorší možný strach. Pacient je požádán, aby označil svůj strach na stupnici. Délka čáry od počátečního bodu stupnice k bodu označenému pacientem se měří a zaznamenává v mm. Zahrnuje minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
V této podobě bude spokojenost pacientů s výkonem hodnocena pomocí vizuální srovnávací škály, kterou lze odstupňovat od 1 do 10.
Skládá se z otázek vytvořených v souladu s literaturou o tom, jak sestra hodnotí dovednosti pacienta ohledně postupu PIC, jak hodnotí vaši obecnou zkušenost s přístupem k PIC, zda se považuje za pacienta s anamnézou TĚŽKÉ CÉVNÍ CESTY a zda sestra, která bude provádět PIC, provede komplexní posouzení svých žil (Eren a Çalışkan, 2021; Ramer et al., 2016).
Zahrnuje minimálně 0 bodů, maximálně 10 bodů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Chiao FB, Resta-Flarer F, Lesser J, Ng J, Ganz A, Pino-Luey D, Bennett H, Perkins C Jr, Witek B. Vein visualization: patient characteristic factors and efficacy of a new infrared vein finder technology. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):966-71. doi: 10.1093/bja/aet003. Epub 2013 Feb 5.
- Fink RM, Hjort E, Wenger B, Cook PF, Cunningham M, Orf A, Pare W, Zwink J. The impact of dry versus moist heat on peripheral IV catheter insertion in a hematology-oncology outpatient population. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E198-204. doi: 10.1188/09.ONF.E198-E204.
- Eren H, Caliskan N. Effect of a Vein Imaging Device and of Fist Clenching on Determination of an Appropriate Vein and on Catheter Placement Time in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):105-112. doi: 10.1097/NCC.0000000000000931.
- Ramer L, Hunt P, Ortega E, Knowlton J, Briggs R, Hirokawa S. Effect of Intravenous (IV) Assistive Device (VeinViewer) on IV Access Attempts, Procedural Time, and Patient and Nurse Satisfaction. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Jul;33(4):273-81. doi: 10.1177/1043454215600425. Epub 2015 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16/05/2023-11/42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cévní zobrazování
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalDokončenoIV DislokaceSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchDokončenoInfekce nebo komplikace související s IV katétremSpojené státy
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoStenóza aortální chlopněNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené království
-
International Society for Vascular HealthDokončeno