5leté klinické sledování výplňových materiálů
27. dubna 2024 aktualizováno: Merve Gurses, Selcuk University
Pětileté klinické sledování hromadně doplňovaných výplňových materiálů ve výplních II. třídy
Materiály, které se mají použít jako permanentní výplňové materiály v náhradách třídy II, jsou stále zásadní oblastí studia. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 5letou klinickou výkonnost výplní třídy II provedených s různými výplňovými materiály.
Studie byla plánována jako observační klinická studie. Ve studii budou hodnoceny výplně třídy II provedené s kompozity Tetric Bulk Fill (TBF) a Filtek Bulk Fill (FBF) a Equia Forte Fil (EF). Do studie bude zahrnuto 51 pacientů a 119 výplní. Restaurování bude během 5. roku posuzováno z hlediska upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS). Pro statistickou analýzu budou použity Cochran Q, Pearsonův chí-kvadrát a Fisher-Freeman-Haltonův test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo zahrnuto 79 pacientů (50 žen, 29 mužů) ve věku od 18 do 53 let a 192 výplní splňujících kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli;
- starší 18 let
- měl dobrý celkový zdravotní stav a ústní hygienu
- měli v premolárech a molárech výplně rozhraní podobné velikosti
- byli schopni dostavit se na kontrolní schůzky byly zahrnuty Zuby byly určeny následovně;
- v kontaktu s protilehlým zubem
- vystavena normálním okluzním silám na chrup
- šířka náhrady nepřesahující 1⁄2 interkupální vzdálenosti
- normální odpověď na testy vitality bez periodontální patologie
Kritéria vyloučení:
Pacienti s;
- špatná ústní hygiena
- s aktivním onemocněním parodontu
- s těžkým bruxismem
- těhotné a kojící ženy
- endodonticky ošetřené zuby byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Equia Forte Fil
Vysoce viskózní skloionomerní cement
|
Systém klasifikace zubního kazu
|
|
Tetric Bulk Fill
Bulk-fill kompozitní materiál
|
Systém klasifikace zubního kazu
|
|
Hromadná výplň Filtek
Bulk-fill kompozitní materiál
|
Systém klasifikace zubního kazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda při restaurování došlo ke ztrátě materiálu.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Shoda barev
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda je zachována barevná harmonie náhrady s přilehlou zubní tkání.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda nedošlo k nějakému zhoršení okrajové adaptace náhrady.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Okrajové zabarvení
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda nedošlo k nějaké změně barvy na okrajích náhrady.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 5. ročník.
|
Při následné schůzce bylo zjištěno, zda při restaurování nedošlo k nějakému rozkladu.
Použitá škála zahrnuje znaky A a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Povrchová textura
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda povrch náhrady nemá defekt.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Anatomická forma
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolní schůzce bylo zjištěno, zda si náhrada zachovává svůj anatomický tvar.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: 5. ročník.
|
Při kontrolním vyšetření bylo zjištěno, zda je po záchovném výkonu přítomna pooperační citlivost.
Použitá škála zahrnuje znaky A, B a C. A je nejlepší klinický výsledek.
|
5. ročník.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .