5-letnia obserwacja kliniczna materiałów odtwórczych
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merve Gurses, Selcuk University
5-letnia obserwacja kliniczna materiałów odtwórczych typu Bulk-Fill w uzupełnieniach klasy II
Materiały do stosowania jako trwałe materiały wypełniające w uzupełnieniach klasy II są nadal istotnym kierunkiem badań. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej wypełnień klasy II w ciągu 5 lat wykonanych przy użyciu różnych materiałów wypełniających typu „bulk-fill”.
Badanie zaplanowano jako obserwacyjne badanie kliniczne. W badaniu oceniane będą uzupełnienia klasy II wykonane z kompozytów Tetric Bulk Fill (TBF) i Filtek Bulk Fill (FBF) oraz Equia Forte Fil (EF). Badaniem zostanie objętych pięćdziesięciu jeden pacjentów i 119 uzupełnień. Odbudowy będą oceniane pod kątem zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) w ciągu 5 lat. Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane testy Cochrana Q, chi-kwadrat Pearsona i Fishera-Freemana-Haltona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono siedemdziesięciu dziewięciu pacjentów (50 kobiet, 29 mężczyzn) w wieku od 18 do 53 lat oraz 192 uzupełnienia spełniające kryteria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy byli;
- starsze niż 18 lat
- miał dobry ogólny stan zdrowia i higienę jamy ustnej
- posiadały odbudowy łącznika o podobnej wielkości w zębach przedtrzonowych i trzonowych
- mogły uczestniczyć w wizytach kontrolnych. Zęby określono w następujący sposób;
- w kontakcie z przeciwległym zębem
- narażone na normalne siły okluzyjne działające na uzębienie
- szerokość uzupełnienia nie przekraczająca 1⁄2 rozstawu międzyguzowego
- normalna reakcja na testy żywotności bez patologii przyzębia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z;
- zła higiena jamy ustnej
- osób z aktywną chorobą przyzębia
- osób z ciężkim bruksizmem
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Z badania wykluczono zęby leczone endodontycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Equia Forte Fil
Cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości
|
System klasyfikacji próchnicy zębów
|
|
Tetric Bulk Fill
Materiał kompozytowy typu „bulk-fill”.
|
System klasyfikacji próchnicy zębów
|
|
Wypełnienie zbiorcze Filtek
Materiał kompozytowy typu „bulk-fill”.
|
System klasyfikacji próchnicy zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej ustalono, czy w odbudowie doszło do ubytków materialnych.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej sprawdzano, czy zachowana została harmonia kolorystyczna uzupełnienia z sąsiadującą tkanką zęba.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Podczas wizyty kontrolnej ustalono, czy nastąpiło pogorszenie adaptacji brzeżnej uzupełnienia.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej stwierdzono, czy na brzegach uzupełnienia nastąpiła zmiana koloru.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej stwierdzono, czy pod odbudową nie doszło do próchnicy.
Stosowana skala obejmuje znaki A i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej ustalono, czy powierzchnia uzupełnienia nie posiada wady.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Anatomiczna forma
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Na wizycie kontrolnej ustalono, czy uzupełnienie zachowało swój kształt anatomiczny.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 rok.
|
Podczas wizyty kontrolnej ustalono, czy po zabiegu odtwórczym występuje nadwrażliwość pozabiegowa.
Zastosowana skala obejmuje znaki A, B i C. A jest najlepszym wynikiem klinicznym.
|
5 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .