5-jarige klinische follow-up van restauratieve materialen
27 april 2024 bijgewerkt door: Merve Gurses, Selcuk University
Klinische follow-up van vijf jaar van bulkfill-restauratiematerialen in klasse II-restauraties
Materialen die gebruikt kunnen worden als permanente vulmaterialen bij klasse II-restauraties vormen nog steeds een essentieel studiegebied. Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties over vijf jaar te evalueren van klasse II-restauraties uitgevoerd met verschillende bulk-fill restauratiematerialen.
Het onderzoek was gepland als een observationeel klinisch onderzoek. In het onderzoek zullen klasse II-restauraties uitgevoerd met Tetric Bulk Fill (TBF) en Filtek Bulk Fill (FBF) composieten en Equia Forte Fil (EF) worden geëvalueerd. Eenenvijftig patiënten en 119 restauraties zullen in het onderzoek worden opgenomen. Restauraties zullen gedurende het vijfde jaar worden beoordeeld in termen van gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS). Voor statistische analyse zullen Cochran Q-, Pearson chi-kwadraat- en Fisher-Freeman-Halton-tests worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Negenenzeventig patiënten (50 vrouwen, 29 mannen) tussen de 18 en 53 jaar oud, en 192 restauraties die aan de criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die dat waren;
- ouder dan 18 jaar
- had een goede algemene gezondheid en mondhygiëne
- hadden interfacerestauraties van vergelijkbare grootte in hun premolaren en kiezen
- controleafspraken konden bijwonen werden meegenomen. Het gebit werd als volgt bepaald;
- in contact met de tegenoverliggende tand
- blootgesteld aan normale occlusale krachten op het gebit
- restauratiebreedte niet groter dan 1⁄2 van de intercuspale afstand
- normale reactie op vitaliteitstesten zonder parodontale pathologie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met;
- slechte mondhygiëne
- mensen met actieve parodontitis
- mensen met ernstig bruxisme
- zwangere en zogende vrouwen
- Endodontisch behandelde tanden werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Equia Forte Fil
Glasionomeercement met hoge viscositeit
|
Classificatiesysteem voor tandcariës
|
|
Tetrische bulkvulling
Bulk-fill composietmateriaal
|
Classificatiesysteem voor tandcariës
|
|
Filtek bulkvulling
Bulk-fill composietmateriaal
|
Classificatiesysteem voor tandcariës
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de controleafspraak werd vastgesteld of er sprake was van materieel verlies bij de restauratie.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de controleafspraak werd bepaald of de kleurharmonie van de restauratie met het aangrenzende tandweefsel behouden bleef.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de vervolgafspraak werd vastgesteld of er sprake was van verslechtering van de marginale aanpassing van de restauratie.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de controleafspraak werd vastgesteld of er sprake was van kleurverandering aan de randen van de restauratie.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de vervolgafspraak werd vastgesteld of er sprake was van bederf onder de restauratie.
De gebruikte schaal omvat de karakters A en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Oppervlakte textuur
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de controleafspraak werd vastgesteld of het restauratieoppervlak een defect vertoonde.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de controleafspraak werd bepaald of de restauratie zijn anatomische vorm behield.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 5e jaar.
|
Bij de vervolgafspraak werd bepaald of er sprake was van postoperatieve gevoeligheid na de restauratieve ingreep.
De gebruikte schaal omvat de karakters A, B en C. A is het beste klinische resultaat.
|
5e jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SelcukD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .