5-års klinisk oppfølging av restaurerende materialer
27. april 2024 oppdatert av: Merve Gurses, Selcuk University
5-års klinisk oppfølging av bulk-fill restaureringsmaterialer i klasse II restaureringer
Materialer som skal brukes som permanent fyllmateriale i klasse II-restaureringer er fortsatt et viktig fagfelt. Denne studien tar sikte på å evaluere den 5-årige kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer utført med forskjellige bulkfyllingsmaterialer.
Studien var planlagt som en observasjons klinisk studie. I studien vil klasse II-restaureringer utført med Tetric Bulk Fill (TBF) og Filtek Bulk Fill (FBF) kompositter og Equia Forte Fil (EF) bli evaluert. 51 pasienter og 119 restaureringer vil bli inkludert i studien. Restaureringer vil bli vurdert i forhold til endrede kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) i løpet av det 5. året. Cochran Q, Pearson chi-square og Fisher-Freeman-Halton tester vil bli brukt for statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syttini pasienter (50 kvinner, 29 menn) mellom 18 og 53 år, og 192 restaureringer som oppfyller kriteriene, ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som var;
- eldre enn 18 år
- hadde god generell helse og munnhygiene
- hadde grensesnittrestaureringer av lignende størrelse i premolarer og molarer
- var i stand til å delta på kontrollavtaler ble inkludert Tennene ble bestemt som følger;
- i kontakt med motsatt tann
- utsatt for normale okklusale krefter på tannsettet
- restaureringsbredde som ikke overstiger 1⁄2 av intercuspal avstand
- normal respons på vitalitetstester uten periodontal patologi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med;
- dårlig munnhygiene
- de med aktiv periodontal sykdom
- de med alvorlig bruksisme
- gravide og ammende kvinner
- endodontisk behandlede tenner ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Equia Forte Fil
Høyviskøs glassionomersement
|
Klassifiseringssystem for tannkaries
|
|
Tetric Bulk Fyll
Bulkfyll komposittmateriale
|
Klassifiseringssystem for tannkaries
|
|
Filtek Bulk Fyll
Bulkfyll komposittmateriale
|
Klassifiseringssystem for tannkaries
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 5. år.
|
Ved kontrolltilsettingen ble det fastslått om det var vesentlig tap ved restaureringen.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Fargematch
Tidsramme: 5. år.
|
Ved kontrollbesøket ble det fastslått om restaureringens fargeharmoni med det tilstøtende tannvevet ble opprettholdt.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 5. år.
|
Ved oppfølgingsavtalen ble det avklart om det var noen forringelse i marginaltilpasningen av restaureringen.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 5. år.
|
Ved kontrollavtalen ble det fastslått om det var noen fargeendring i kantene av restaureringen.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 5. år.
|
Ved oppfølgingsavtalen ble det avklart om det var noe forfall under restaureringen.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: 5. år.
|
Ved kontrollavtale ble det fastslått om restaureringsflaten hadde en mangel.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 5. år.
|
Ved kontrollavtalen ble det avgjort om restaureringen beholdt sin anatomiske form.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 5. år.
|
Ved oppfølgingsavtalen ble det fastslått om det var postoperativ sensitivitet etter det restorative prosedyren.
Skalaen som brukes inkluderer tegnene A, B og C. A er det beste kliniske resultatet.
|
5. år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .