Adaptivní stresová reakce: Studie horké jógy
Molekulární sítě zapojené do adaptivní stresové reakce: Studie horké jógy
Toto je malá intervenční studie, která je zaměřena na charakterizaci toho, co je známé jako adaptivní stresová reakce (také známá jako „hormeze“) u žen ve věku 30-45 let. Účastníci budou provádět bikram jógu v místnosti vyhřáté na 40°C (104°F), která je často označována jako "horká jóga".
Hypotézou této studie je, že ochrannou a zdraví podporující adaptivní stresovou reakci lze u živých lidí vyvolat cvičením v horkém prostředí. Primární otázka zní: Jak se tělo fyziologicky přizpůsobí provádění středně intenzivního cvičení v horkém prostředí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční pilotní studii malého rozsahu, která je zaměřena na charakterizaci „hormeze“ nebo „adaptivní stresové reakce“ v malém kádru (n = 28) žen ve věku 30–45 let vykonávajících středně intenzivní fyzickou aktivitu, bikram jógu, v horké prostředí, jednoduše označované jako „Hot Yoga“. Primární otázka zní: Jak se tělo fyziologicky přizpůsobí provádění středně intenzivního cvičení v horkém prostředí?
Hypotéza této studie, která je základem primární otázky, je, že ochrannou a zdraví podporující adaptivní stresovou reakci lze u živých lidí vyvolat vystavením mírnému tepelnému stresu a středně intenzivnímu fyzickému cvičení při cvičení hot jógy. Ústředním předpokladem je, že kombinace environmentálních stresorů během každého sezení hot jógy vyvolá změny v molekulárních sítích a metabolismu, které posílí fyzické/duševní zdraví a fyziologickou odolnost.
Cíle primární, sekundární a terciární studie:
Charakterizujte fyziologické změny způsobené adaptivní stresovou reakcí pomocí „omického“ přístupu. Lipidomika a metabolomika budou použity k identifikaci změn v druzích malých molekul nalezených v cirkulující plazmě, které jsou spojeny s fyziologickými změnami, které výzkumníci očekávají, že nastanou v reakci na adaptivní stres.
Charakterizujte adaptivní stresovou reakci měřením změn v zánětlivé reakci pomocí běžných zánětlivých biomarkerů: C-reaktivní protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) a interleukin-6 (IL-6). Na začátku a po posledním cvičení Hot jógy bude také proveden kompletní krevní obraz (CBC) w/Differential test, aby se vyhodnotily jakékoli změny v krevních složkách (červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC], krevní destičky atd. ), ke kterému mohlo dojít v reakci na zásah. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat buffy coat k testování všech bílých krvinek a provedou jak typizaci, tak počítání bílých krvinek, aby vyhodnotili změny relevantní pro reakci na adaptivní stres. Nakonec bude buffy coat použit pro izolaci DNA na genotyp pro jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které souvisí s adaptivní stresovou reakcí.
Charakterizujte akutní účinek, který má cvičení v horkém prostředí na emoční stres a pohodu pomocí:
Plán pozitivních a negativních vlivů – krátká forma (PANAS-SF) PROMIS – Globální škála zdraví
Posuďte dlouhodobé účinky intervence na emoční stres a pohodu pomocí baterie dotazníků, které zahrnují Warwick-Edinburghskou škálu duševní pohody (WEMWBS) Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) Vnímáno Stupnice stresu (PSS)
Důležité je, že cirkulující hladiny metabolitů s malými molekulami budou stanoveny metabolomickými a lipidomickými analýzami s využitím HPLC-tandemové hmotnostní spektrometrie. Hladiny krevních zánětlivých a stresových biomarkerů interleukinu-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) a C-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny pomocí standardních enzymatických imunoanalýz (ELISA). Tyto testy mohou být prováděny interně nebo v Sonora Quest Laboratories.
Vyšetřovatelé zavedou použití biostatistiky, bioinformatiky a dalších statistických metod k analýze, interpretaci a vyjádření nalezených dat a v závislosti na zjištěních, poté data použijí jako základ pro grantové financování k provedení klinického hodnocení v plném rozsahu. výše uvedené hypotézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Tucson Yoga Sol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy bez menopauzy ve věku 30 až 45 let (≥30 let a ≤45 let)
- Není těhotná/neplánuje otěhotnět během trvání studie
- V posledních 12 měsících jsem se dříve nezúčastnil horké jógy
- Schopnost dát informovaný souhlas a být ochoten se zúčastnit po celou dobu studie
- Souhlasíte s tím, že během trvání studie nebudete užívat interferující léky (uvedené v části „Kritéria vyloučení“ níže)
- Souhlasíte s tím, že umožníte uložení vzorků pro budoucí použití
- Absolvujte předběžnou zdravotní prohlídku
- Odpovězte ne na každou otázku v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) během předběžného screeningu
Kritéria vyloučení: 1) Menopauza 2) Odpověděli „Ano“ na jakoukoli otázku týkající se Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) 3) V současné době kojíte 4) V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie 5) Účastnila se hot jóga za posledních 12 měsíců 6) Užité tabákové výrobky (kouřené, bezdýmné, elektronické) za posledních šest měsíců 7) Měl(a) jste v posledním roce cukrovku, rakovinu, infarkt nebo cévní operaci, bylo vám diagnostikováno srdeční onemocnění, vysoká hladina krve tlak, anamnéza cévní mozkové příhody, ateroskleróza, astma, roztroušená skleróza nebo chronické onemocnění kloubů 8) Máte onemocnění žlučníku nebo máte odstraněný žlučník 9) Máte některý z následujících zdravotních problémů:
- Triglyceridy nalačno vyšší než 150 miligramů/decilitr
- Krevní tlak vyšší než 130/90
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo větší než 30 nebo menší než 19
- Glukóza nalačno vyšší než 125 miligramů/decilitr.
- Máte kardiostimulátor nebo defibrilátor 10) Užívání některého z následujících léků:
- Užívání více než 100 mg aspirinu/den
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo perorálních kortikosteroidů
- Užívání léků na alergii typu monteleukast
- Užívání statinů, niacinu nebo fibrátů nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence horké jógy
Intervence Bikram Hot Yoga: Účastníci provádějí minimálně 60 minut Hot Yogy (Bikram Sequence), 3x týdně ve vytápěné místnosti (40 stupňů C) po dobu 6 týdnů.
|
Aktivní účastníci se zapojují do jógové intervence, která zahrnuje účast na minimálně 60 minutách horké jógy (sekvence Bikram), 3x týdně ve vytápěné místnosti na 40 stupňů C. Intervence bude trvat 6 týdnů aktivní intervence, když jsou účast na józe, po které bude následovat 6týdenní „washout“ období, kdy budou požádáni, aby jógu necvičili.
Účastníci budou požádáni, aby darovali krev v 9 časových bodech během 12týdenní studie, včetně výchozího stavu, prvního týdne, poloviny, konce intervence horké jógy (6. týden) a po vymývání (12. týden).
|
|
Jiný: Hot Yoga Washout
Hot Yoga Washout: Účastníci absolvují 6týdenní "washout" období, během kterého účastníci neprovádějí žádnou Hot jógu.
|
Období „Washout“ se skládá z 6-ti týdnů bezprostředně po Hot Yoga Intervention, během kterých účastníci neprovádějí žádnou hot jógu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden intervence 1, střed intervence (3 týdny), konec intervence (6. týden). konec studia (12. týden; po umytí)
|
cytokiny a hsCRP
|
Posouzeno na začátku, týden intervence 1, střed intervence (3 týdny), konec intervence (6. týden). konec studia (12. týden; po umytí)
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Lipidový panel (miligramy na decilitr, mg/dl)
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Komplexní metabolický panel (milimol na mol, mmol/mol)
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Glukóza/inzulin nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Komplexní metabolický panel (miligramy na decilitr, mg/dl)
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Fenotypy imunitních buněk
Časové okno: Měřeno na začátku intervence (1. týden), uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Procento imunitních fenotypů
|
Měřeno na začátku intervence (1. týden), uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) (měří pozitivní a negativní náladu)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Dotazník PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) používaný jako sebehodnotící míra nálady a skládá se ze dvou škál nálad, z nichž jedna měří pozitivní vliv a druhá negativní.
Dotazník se skládá z 20 položek a používá likertovu škálu „1“ až „5“ k měření odpovědí „1“ (velmi málo nebo vůbec), „2“ (trochu), „3“ (středně), "4" (celkem trochu) a "5" (extrémně)
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
|
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) – Globální zdravotní škála (měří pohodu)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
PROMIS je systém vysoce spolehlivých a přesných měření pacientem hlášeného zdravotního stavu pro fyzickou, duševní a sociální pohodu.
Tento přístroj používá "reverzní" Likertovu stupnici od "5" do "1" k měření odpovědí "5" (výborná), "4" (velmi dobrá), "3" (dobrá), "2" (spravedlivá), a "1" (slabé) pro měření odpovědí na 10 položek.
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) (měří pohodu)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) měří subjektivní pohodu a posuzuje aspekty pohody, které „napomáhají štěstí nebo eudemonické“ a „smyslně požitkářské nebo hédonistické“.
Tento nástroj má 14 položek a používá Likertovu stupnici od „1“ do „5“ k měření odpovědí: „1“ (žádné), „2“ (zřídka), „3“ (někdy), „ 4" (často) a "5" (stále)
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (měří depresi)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je víceúčelový nástroj, který má dvě otázky (první je rozdělena do 9 „podsekcí“) a používá se pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese.
Ke čtyřem políčkům je přiřazena stupnice "0-3".
Tato čísla představují individuální hodnotu pro každou položku (v závislosti na tom, které políčko je zaškrtnuté), která po sečtení poskytuje „celkové skóre“, které představuje úroveň deprese.
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) se skládá ze sedmi položek používaných k měření symptomů úzkosti a úzkosti pomocí Likertovy škály „0“ až „3“ k hodnocení odpovědí na „jak často“: „0“ (vůbec si nejsem jistý), „ 1" (Několik dní), "2" (Více než polovina dní), "3" (Téměř každý den).
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Škála vnímání stresu (PSS) používá deset otázek k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny/vnímány jako stresující.
Tento nástroj používá Likertovu stupnici od "0" do "4": "0" (nikdy), "1" (téměř nikdy), "2" (někdy), "3" (poměrně často), "4" (velmi Často).
|
Posouzeno na začátku, uprostřed intervence (3. týden), na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Tělesná hmotnost v kilogramech (kg) bude měřena na začátku a na konci intervence (6. týden), aby se určily jakékoli změny tělesné hmotnosti v důsledku účasti na intervenci.
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) bude vypočítán pomocí naměřené výšky a výchozí hodnoty a tělesné hmotnosti naměřené na začátku a na konci intervence (6. týden), aby se určily jakékoli změny v BMI v důsledku účasti na intervenci.
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Změny poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) bude měřen na začátku a na konci intervence (8. týden).
Tato měření budou použita k výpočtu poměru pasu a boků k určení jakýchkoli změn WHR v důsledku účasti na intervenci.
Poměr je bez jednotek.
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Změny krevního tlaku (systolický/diastolický, v mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku na začátku a na konci intervence (6. týden), aby se určily jakékoli změny krevního tlaku v důsledku účasti na intervenci.
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
|
Změna procenta tělesného tuku (% tuku)
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Tělesný tuk (% tuku) byl měřen pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru paže a paže a uváděn jako procento celkového tuku vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
|
Měřeno na začátku, na konci intervence (6. týden) a na konci studie (12. týden; po vymytí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1911122754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .