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Risposta adattiva allo stress: lo studio Hot Yoga

29 aprile 2024 aggiornato da: Floyd Chilton, University of Arizona

Reti molecolari coinvolte nella risposta adattiva allo stress: lo studio Hot Yoga

Si tratta di un piccolo studio di intervento che mira a caratterizzare quella che è nota come risposta adattiva allo stress (nota anche come "ormesi") nelle donne di età compresa tra 30 e 45 anni. I partecipanti eseguiranno Bikram Yoga in una stanza riscaldata a 40° C (104° F), spesso definita "Hot Yoga".

L’ipotesi di questo studio è che una risposta adattiva allo stress protettiva e che promuove la salute possa essere indotta negli esseri umani viventi eseguendo esercizi in un ambiente caldo. La domanda principale è: come si adatta fisiologicamente il corpo all’esecuzione di esercizi moderatamente vigorosi in un ambiente caldo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di intervento su piccola scala che mira a caratterizzare l'"ormesi" o la "risposta adattativa allo stress" in un piccolo gruppo (n = 28) di donne di età compresa tra 30 e 45 anni che svolgono attività fisica moderatamente vigorosa, Bikram Yoga, in un ambiente caldo, chiamato semplicemente "Hot Yoga". La domanda principale è: come si adatta fisiologicamente il corpo all’esecuzione di esercizi moderatamente vigorosi in un ambiente caldo?

L’ipotesi di questo studio che è alla base della domanda principale è che una risposta adattiva allo stress protettiva e che promuove la salute può essere indotta negli esseri umani viventi attraverso l’esposizione a un lieve stress da calore e un esercizio fisico moderatamente vigoroso durante la pratica dello yoga caldo. La premessa centrale è che una combinazione di fattori di stress ambientali durante ogni sessione di hot yoga indurrà cambiamenti nelle reti molecolari e nel metabolismo che miglioreranno la salute fisica/mentale e la resilienza fisiologica.

Endpoint dello studio primario, secondario e terziario:

Caratterizzare i cambiamenti fisiologici indotti dalla risposta adattiva allo stress utilizzando un approccio "omico". La lipidomica e la metabolomica verranno utilizzate per identificare i cambiamenti nelle specie di piccole molecole presenti nel plasma circolante che sono associati ai cambiamenti fisiologici che i ricercatori prevedono si verificheranno con la risposta adattativa allo stress.

Caratterizzare la risposta adattativa allo stress misurando i cambiamenti nella risposta infiammatoria utilizzando biomarcatori infiammatori comuni: proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e interleuchina-6 (IL-6). Verrà inoltre eseguito un emocromo completo (CBC) con test differenziale al basale e dopo l'ultima pratica di Hot Yoga per valutare eventuali cambiamenti nei componenti del sangue (globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC], piastrine, ecc. ) che potrebbe essersi verificato in risposta all'intervento. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno il buffy coat per analizzare tutti i globuli bianchi ed eseguiranno sia la tipizzazione che il conteggio dei globuli bianchi per valutare i cambiamenti rilevanti per la risposta adattiva allo stress. Infine, il buffy coat verrà utilizzato per isolare il DNA per genotipizzare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che sono correlati alla risposta adattativa allo stress.

Caratterizzare l'effetto acuto che l'esercizio fisico in un ambiente caldo ha sullo stress emotivo e sul benessere utilizzando:

Programma degli affetti positivi e negativi - Forma breve (PANAS-SF) PROMIS - Scala della salute globale

Valutare gli effetti a lungo termine dell’intervento sullo stress emotivo e sul benessere utilizzando una serie di questionari che includono la Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7) Percepito Scala dello stress (PSS)

È importante sottolineare che i livelli circolanti di metaboliti di piccole molecole saranno determinati con analisi metabolomiche e lipidomiche utilizzando la spettrometria di massa tandem HPLC. I livelli dei biomarcatori dell'infiammazione e dello stress nel sangue, l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e la proteina C-reattiva (CRP) saranno misurati utilizzando test immunoassorbenti enzimatici standard (ELISA). Questi test possono essere eseguiti internamente o presso Sonora Quest Laboratories.

I ricercatori implementeranno l'uso della biostatistica, della bioinformatica e di altri metodi statistici per analizzare, interpretare ed esprimere i dati trovati e in base ai risultati, quindi utilizzeranno i dati come base per sovvenzionare i finanziamenti per condurre uno studio clinico su vasta scala per testare il ipotesi sopra citate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Tucson Yoga Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane, non in menopausa, di età compresa tra 30 e 45 anni (≥ 30 anni e ≤ 45 anni)
  2. Non incinta/non intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
  3. Non ho mai partecipato a hot yoga negli ultimi 12 mesi
  4. In grado di fornire il consenso informato ed essere disposto a partecipare per l'intero studio
  5. Accettare di non assumere farmaci interferenti (indicati nella sezione "Criteri di esclusione" di seguito) durante la durata dello studio
  6. Accettare di consentire la conservazione dei campioni per un uso futuro
  7. Superare lo screening sanitario preliminare
  8. Rispondi no a tutte le domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) durante lo screening preliminare

Criteri di esclusione: 1) Menopausa 2) Ha risposto "Sì" a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) 3) Attualmente in allattamento 4) Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio 5) Ha partecipato a hot yoga negli ultimi 12 mesi 6) Prodotti del tabacco usati (fumati, non da fumo, elettronici) negli ultimi sei mesi 7) Ha avuto diabete, cancro, infarto o intervento chirurgico vascolare nell'ultimo anno, ha avuto una diagnosi di malattia cardiaca, ipertensione pressione alta, storia di ictus, aterosclerosi, asma, sclerosi multipla o malattia articolare cronica 8) Ha una malattia della colecisti o ha avuto la rimozione della cistifellea 9) Ha una delle seguenti condizioni di salute:

  • Trigliceridi a digiuno superiori a 150 milligrammi/decilitro
  • Pressione sanguigna superiore a 130/90
  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 30 o inferiore a 19
  • Glicemia a digiuno superiore a 125 milligrammi/decilitro.
  • Avere un pacemaker o un defibrillatore 10) Assumere uno dei seguenti farmaci:
  • Assumere più di 100 mg di aspirina al giorno
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi orali
  • Assunzione di farmaci allergici di tipo monteleukast
  • Uso di statine, niacina o fibrati o altri farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di yoga caldo
Intervento Bikram Hot Yoga: i partecipanti eseguono un minimo di 60 minuti di Hot Yoga (sequenza Bikram), 3 volte a settimana in una stanza riscaldata (40 gradi C) per 6 settimane
Altro: Intervento di Bikram Hot Yoga
I partecipanti attivi si impegnano in un intervento yoga che prevede la partecipazione a un minimo di 60 minuti di hot yoga (sequenza Bikram), 3 volte a settimana in una stanza riscaldata a 40 gradi C. L'intervento sarà di 6 settimane di intervento attivo quando saranno partecipazione allo yoga, seguito da un periodo di "washout" di 6 settimane in cui verrà chiesto loro di non praticare yoga. Ai partecipanti verrà chiesto di donare il sangue in 9 punti temporali durante lo studio di 12 settimane, inclusi il basale, la prima settimana, il punto medio, la fine dell'intervento Hot Yoga (settimana 6) e dopo il lavaggio (settimana 12)
Altro: Lavaggio yoga caldo
Hot Yoga Washout: i partecipanti completano un periodo di "Washout" di 6 settimane durante il quale i partecipanti non hanno eseguito Hot Yoga.
Altro: Lavaggio yoga caldo
Il periodo di "Washout" consiste in 6 settimane che si verificano immediatamente dopo l'intervento di Hot Yoga durante le quali i partecipanti non eseguono alcun hot yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana di intervento 1, punto intermedio dell'intervento (3 settimane), fine dell'intervento (settimana 6). fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
citochine e hsCRP
Valutato al basale, settimana di intervento 1, punto intermedio dell'intervento (3 settimane), fine dell'intervento (settimana 6). fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Pannello lipidico (milligrammi per decilitro, mg/dL)
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Pannello metabolico completo (millimole per mole, mmol/mol)
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Glucosio/insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Pannello metabolico completo (milligrammi per decilitro, mg/dL)
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dell'intervento (settimana 1), al punto intermedio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Percentuale di fenotipi immunitari
Misurato all'inizio dell'intervento (settimana 1), al punto intermedio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) (misura l'umore positivo e negativo)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) viene utilizzato come misura di autovalutazione dell'umore ed è composto da due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. Il questionario è composto da 20 item e utilizza una scala Likert da "1" a "5" per misurare le risposte di "1" (molto poco o per niente), "2" (un po'), "3" (moderatamente), "4" (abbastanza) e "5" (estremamente)
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) - Scala globale della salute (Misura il benessere)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
PROMIS è un sistema di misure altamente affidabili e precise dello stato di salute riferito dai pazienti per il benessere fisico, mentale e sociale. Questo strumento utilizza una scala Likert "inversa" da "5" a "1" per misurare le risposte di "5" (eccellente), "4" (molto buono), "3" (buono), "2" (discreto), e "1" (Scarso) per misurare le risposte a 10 elementi.
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Misura il benessere)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) misura il benessere soggettivo e valuta gli aspetti del benessere che sono "favorevoli alla felicità o eudemonici" e "sensualmente autoindulgenti o edonistici". Questo strumento ha 14 item e utilizza una scala Likert da "1" a "5" per misurare le risposte: "1" (nessuna volta), "2" (raramente), "3" (qualche volta), " 4" (spesso) e "5" (sempre)
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (misura la depressione)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento multiuso composto da due domande (la prima è suddivisa in 9 "sottosezioni") e viene utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Alle quattro caselle è assegnata una scala "0-3". Questi numeri rappresentano un valore individuale per ciascun elemento (a seconda della casella selezionata) che, una volta sommati, fornisce un "punteggio totale" rappresentativo di un livello di depressione.
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è costituito da sette elementi utilizzati per misurare i sintomi di preoccupazione e ansia utilizzando una scala Likert da "0" a "3" per valutare le risposte a "quanto spesso": "0" (per niente sicuro), " 1" (Diversi giorni), "2" (Oltre la metà dei giorni), "3" (Quasi tutti i giorni).
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)
La scala dello stress percepito (PSS) utilizza dieci domande per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate/percepite come stressanti. Questo strumento utilizza una scala Likert da "0" a "4": "0" (mai), "1" (quasi mai), "2" (a volte), "3" (abbastanza spesso), "4" (molto Spesso).
Valutato al basale, al punto medio dell'intervento (settimana 3), alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Il peso corporeo in chilogrammi (kg) sarà misurato al basale e alla fine dell'intervento (settimana 6) per determinare eventuali cambiamenti nel peso corporeo come risultato della partecipazione all'intervento.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Modifica l'indice di massa corporea (IMC) in kg/m^2
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) sarà calcolato utilizzando l'altezza misurata e il valore basale e il peso corporeo misurato al basale e alla fine dell'intervento (settimana 6) per determinare eventuali cambiamenti nel BMI come risultato della partecipazione all'intervento.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
La circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dei fianchi (cm) saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento (settimana 8). Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare il rapporto vita-fianchi per determinare eventuali cambiamenti nel WHR come risultato della partecipazione all'intervento. Il rapporto è senza unità.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Variazioni della pressione sanguigna (sistolica/diastolica, in mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
La pressione sanguigna (mmHg) sarà misurata utilizzando uno strumento automatizzato per la pressione sanguigna al basale e alla fine dell'intervento (settimana 6) per determinare eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna come risultato della partecipazione all'intervento.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%Fat)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)
Il grasso corporeo (% di grasso) è stato misurato utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica da braccio a braccio e riportato come percentuale del grasso totale rispetto al peso corporeo totale.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento (settimana 6) e alla fine dello studio (settimana 12; dopo il washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1911122754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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