- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06395376
Mukautuva stressireaktio: Hot Yoga -tutkimus
Mukautuvaan stressireaktioon osallistuvat molekyyliverkot: Hot Yoga -tutkimus
Tämä on pieni interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia 30–45-vuotiaiden naisten adaptiivista stressivastetta (tunnetaan myös nimellä "hormesis"). Osallistujat suorittavat Bikram-joogaa huoneessa, joka on lämmitetty 40 °C:seen, jota usein kutsutaan "kuuma joogaksi".
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suojaava ja terveyttä edistävä adaptiivinen stressireaktio voidaan saada aikaan elävällä ihmisellä harjoittelemalla kuumassa ympäristössä. Ensisijainen kysymys on: Miten keho sopeutuu fysiologisesti suorittamaan kohtalaisen voimakasta harjoittelua kuumassa ympäristössä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pienimuotoinen interventiopilottitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida "hormesia" tai "adaptiivista stressireaktiota" pienessä ryhmässä (n = 28) 30–45-vuotiaista naisista, jotka harjoittavat kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta, Bikram Yogaa. kuuma ympäristö, jota kutsutaan yksinkertaisesti "Hot Yogaksi". Ensisijainen kysymys on: Miten keho sopeutuu fysiologisesti suorittamaan kohtalaisen voimakasta harjoittelua kuumassa ympäristössä?
Tämän tutkimuksen hypoteesi, joka on ensisijaisen kysymyksen taustalla, on, että suojaava ja terveyttä edistävä adaptiivinen stressireaktio voidaan indusoida elävillä ihmisillä altistumalla lievälle lämpöstressille ja kohtalaisen voimakkaalle fyysiselle harjoitukselle kuumaa joogaa harjoittaessa. Keskeinen lähtökohta on, että ympäristöstressorien yhdistelmä jokaisen kuuma joogatunnin aikana saa aikaan muutoksia molekyyliverkostoissa ja aineenvaihdunnassa, mikä parantaa fyysistä/psyykkistä terveyttä ja fysiologista joustavuutta.
Ensisijaisen, toissijaisen ja kolmannen asteen tutkimuksen päätepisteet:
Kuvaile mukautuvan stressivasteen aiheuttamia fysiologisia muutoksia käyttämällä "omiikka"-lähestymistapaa. Lipidomiikkaa ja metabolomiikkaa käytetään tunnistamaan kiertävän plasman pienimolekyylisissä lajeissa tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät fysiologisiin muutoksiin, joita tutkijat odottavat tapahtuvan adaptiivisen stressivasteen yhteydessä.
Kuvaile adaptiivista stressivastetta mittaamalla muutoksia tulehdusvasteessa käyttämällä yleisiä tulehduksen biomarkkereita: C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja interleukiini-6 (IL-6). Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotusmääritys tehdään myös lähtötilanteessa ja viimeisen Hot Yoga -harjoituksen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset veren komponenteissa (punasolut [RBC], valkosolut [WBC], verihiutaleet jne.). ), jotka ovat saattaneet tapahtua vastauksena interventioon. Lisäksi tutkijat käyttävät buffy coatia kaikkien valkosolujen määrittämiseen ja suorittavat sekä valkosolujen tyypityksen että laskemisen arvioidakseen mukautuvan stressivasteen kannalta merkityksellisiä muutoksia. Lopuksi buffy coatia käytetään DNA:n eristämiseen genotyyppiin yksittäisille nukleotidipolymorfismille (SNP), jotka liittyvät adaptiiviseen stressivasteeseen.
Kuvaile kuumassa ympäristössä harjoittelun akuuttia vaikutusta henkiseen stressiin ja hyvinvointiin käyttämällä:
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - lyhyt lomake (PANAS-SF) PROMIS - Global Health Scale
Arvioi toimenpiteen pitkäaikaiset vaikutukset emotionaaliseen stressiin ja hyvinvointiin käyttämällä joukkoa kyselylomakkeita, jotka sisältävät Warwick-Edinburghin mielen hyvinvointiasteikon (WEMWBS) potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) havaitun Stressiasteikko (PSS)
Tärkeää on, että pienmolekyylisten aineenvaihduntatuotteiden kiertävät tasot määritetään metabolomisilla ja lipidomisilla analyyseillä käyttäen HPLC-tandem-massaspektrometriaa. Veren tulehdus- ja stressibiomarkkerien interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan käyttämällä standardeja entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA). Nämä määritykset voidaan suorittaa talon sisällä tai Sonora Quest Laboratoriesissa.
Tutkijat ottavat käyttöön biostatistiikan, bioinformatiikan ja muiden tilastollisten menetelmien käytön löydettyjen tietojen analysoinnissa, tulkinnassa ja ilmaisemisessa löydöksistä riippuen, minkä jälkeen he käyttävät tietoja tukirahoituksen perustana suorittaakseen täyden mittakaavan kliinisen kokeen testauksen. edellä mainitut hypoteesit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Tucson Yoga Sol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ei-vaihdevuodet 30-45-vuotiaat naiset (≥30-vuotiaat ja ≤45-vuotiaat)
- Ei raskaana/ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- En ole aiemmin osallistunut hot joogaan viimeisten 12 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen
- Sitoudu olemaan käyttämättä häiritseviä lääkkeitä (mainittu alla olevassa Poissulkemiskriteerit-osiossa) tutkimuksen aikana
- Hyväksy näytteiden säilyttämisen myöhempää käyttöä varten
- Läpäise alustava terveystarkastus
- Vastaa ei jokaiseen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymykseen alustavan seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:1) Vaihdevuodet 2) Vastasi "Kyllä" mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymykseen 3) Tällä hetkellä imetys 4) Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana 5) on osallistunut kuuma jooga viimeisen 12 kuukauden aikana 6) käyttänyt tupakkatuotteita (savustettuja, savuttomia, elektronisia) viimeisen kuuden kuukauden aikana 7) sinulla on ollut diabetes, syöpä, sydänkohtaus tai verisuonileikkaus viimeisen vuoden aikana, sinulla on diagnosoitu sydänsairaus, korkea verenpaine paine, aivohalvaus, ateroskleroosi, astma, multippeliskleroosi tai krooninen nivelsairaus 8) sinulla on sappirakon sairaus tai sappirakko on poistettu 9) sinulla on jokin seuraavista terveydentilasta:
- paaston triglyseridit yli 150 milligrammaa/desilitra
- Verenpaine yli 130/90
- painoindeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 tai pienempi kuin 19
- Paastoglukoosi yli 125 milligrammaa/desilitra.
- Tahdistimen tai defibrillaattorin käyttö 10) Seuraavien lääkkeiden ottaminen:
- Ota yli 100 mg aspiriinia/vrk
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai oraalisten kortikosteroidien ottaminen
- Monteleukast-tyyppisten allergialääkkeiden ottaminen
- Statiinien, niasiinin tai fibraattien tai muiden lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hot Jooga Interventio
Bikram Hot Yoga -interventio: Osallistujat suorittavat vähintään 60 minuuttia Hot Yogaa (Bikram Sequence), 3 kertaa viikossa lämmitetyssä huoneessa (40 astetta C) 6 viikon ajan
|
Aktiiviset osallistujat osallistuvat joogainterventioon, joka sisältää osallistumisen vähintään 60 minuutin kuumaan joogaan (Bikram-jakso), 3 kertaa viikossa lämmitetyssä huoneessa 40 asteessa. Interventio on 6 viikon aktiivinen interventio, kun he ovat osallistuminen joogaan, jota seuraa 6 viikon "pesujakso", jolloin heitä pyydetään olemaan harjoittamatta joogaa.
Osallistujia pyydetään luovuttamaan verta yhdeksässä ajankohtana 12 viikon tutkimuksen aikana, mukaan lukien lähtötilanne, viikko yksi, puolipiste, kuuma joogaintervention loppu (viikko 6) ja pesun jälkeen (viikko 12)
|
|
Muut: Hot Yoga Washout
Hot Yoga Washout: Osallistujat suorittavat 6 viikon "Washout"-jakson, jonka aikana osallistujat eivät suorittaneet Hot Yogaa.
|
"Washout"-jakso koostuu 6 viikosta välittömästi Hot Yoga Intervention jälkeen, jolloin osallistujat eivät suorita kuumaa joogaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, interventioviikko 1, interventio keskipiste (3 viikkoa), interventio loppu (viikko 6). tutkimuksen loppu (viikko 12; pesun jälkeen)
|
sytokiinit ja hsCRP
|
Arvioitu lähtötilanteessa, interventioviikko 1, interventio keskipiste (3 viikkoa), interventio loppu (viikko 6). tutkimuksen loppu (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Lipidipaneeli (milligrammaa desilitraa kohti, mg/dl)
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (milimooli per mooli, mmol/mol)
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Paastoglukoosi/insuliini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (milligrammaa desilitraa kohti, mg/dl)
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Immuunisolujen fenotyypit
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alussa (viikko 1), intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; huuhtelun jälkeen)
|
Immuunifenotyyppien prosenttiosuus
|
Mitattu toimenpiteen alussa (viikko 1), intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; huuhtelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (mittaa positiivisen ja negatiivisen mielialan)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomaketta käytettiin mielialan itseraportointiin, ja se koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta.
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, ja se käyttää likert-asteikolla "1" - "5" mittaamaan vastauksia "1" (erittäin vähän tai ei ollenkaan), "2" (vähän), "3" (keskimäärin), "4" (melko vähän) ja "5" (erittäin)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Global Health Scale (mittaa hyvinvointia)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
PROMIS on järjestelmä, joka mittaa erittäin luotettavaa ja tarkkaa potilaan ilmoittamaa terveydentilaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta.
Tämä instrumentti käyttää "käänteistä" Likert-asteikkoa "5" - "1" mittaamaan vastauksia "5" (erinomainen), "4" (erittäin hyvä), "3" (hyvä), "2" (kohtuullinen), ja "1" (Huono) mittaamaan vastauksia 10 kohteeseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (mittaa hyvinvointia)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) mittaa subjektiivista hyvinvointia ja arvioi hyvinvoinnin näkökohtia, jotka ovat "onnellisia tai eudemonisia" ja "aistillisesti omahyväisiä tai hedonistisia".
Tässä instrumentissa on 14 kohdetta ja se käyttää Likert-asteikkoa "1" - "5" vasteiden mittaamiseen: "1" (ei koskaan), "2" (harvoin), "3" (joskus), " 4" (usein) ja "5" (koko ajan)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) (mittaa masennusta)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on monikäyttöinen väline, jossa on kaksi kysymystä (ensimmäinen on jaettu 9 "alaosastoon") ja sitä käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Asteikko "0-3" on määritetty neljälle laatikolle.
Nämä luvut edustavat kunkin kohteen yksittäistä arvoa (riippuen siitä, mikä ruutu on valittu), joka summattuina antaa "kokonaispistemäärän", joka edustaa masennuksen tasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) koostuu seitsemästä osasta, joita käytetään huolen ja ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen käyttämällä "0" - "3" Likert-asteikkoa, jolla pisteytetään vastaukset "kuinka usein": "0" (Ei ollenkaan varma), " 1" (useita päiviä), "2" (yli puolet päivistä), "3" (melkein joka päivä).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) mittaa kymmenen kysymyksen avulla, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan/koketaan stressaaviksi.
Tämä instrumentti käyttää Likert-asteikkoa "0" - "4": "0" (ei koskaan), "1" (lähes ei koskaan), "2" (joskus), "3" (melko usein), "4" (erittäin) Usein).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Ruumiinpaino kilogrammoina (kg) mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (viikko 6), jotta voidaan määrittää interventioon osallistumisesta johtuvat ruumiinpainon muutokset.
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Muuttaa kehon massaindeksiä (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Painoindeksi (BMI, kg/m^2) lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja lähtötasoa ja ruumiinpainoa, joka mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (viikko 6), jotta voidaan määrittää interventioon osallistumisesta johtuvat muutokset BMI:ssä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion välisessä suhteessa (WHR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (viikko 8).
Näitä mittauksia käytetään vyötärön ja lantion välisen suhteen laskemiseen, jotta voidaan määrittää interventioon osallistumisen aiheuttamat muutokset WHR:ssä.
Suhde on ilman yksikköä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Verenpaineen muutokset (systolinen/diastolinen, mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (viikolla 6) interventioon osallistumisesta johtuvien verenpaineen muutosten määrittämiseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (% rasva)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Kehon rasva (% Fat) mitattiin käyttämällä käsivarsien välistä biosähköistä impedanssianalysaattoria ja ilmoitettiin prosentteina kokonaisrasvasta suhteessa kehon kokonaispainoon.
|
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12; pesun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1911122754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .